Interpretação de itens de notícias de saúde relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) com ou sem spin por pacientes de língua francesa
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretação de itens de notícias de saúde relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) com ou sem spin: um estudo controlado randomizado entre pacientes de língua francesa
O principal objetivo deste estudo é comparar a interpretação de notícias sobre saúde relatando resultados de ensaios de fase I/II (não randomizados) com ou sem spin (ou seja, distorção dos resultados da pesquisa).
Serão selecionadas as notícias que relataram estudos avaliando o efeito do tratamento, com maior número de spin no título e no texto e receberam alta atenção do público online.
A rotação será excluída e reescreverá os itens de notícias sem rotação.
Esta amostra de notícias relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) com e sem spin será interpretada por pacientes de língua francesa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As notícias sobre saúde são uma forma importante de comunicar pesquisas médicas atualizadas ao público. Os itens de notícias que relatam os resultados da pesquisa médica atraem um grande público. No entanto, a qualidade da reportagem em notícias de saúde é questionável. Os méritos de uma ampla gama de tratamentos e testes são exagerados e os danos subestimados. Vários estudos mostraram a presença de spin (ou seja, apresentação distorcida dos resultados do estudo) em notícias de saúde. Fatos distorcidos podem ser enganosos e podem afetar o comportamento de médicos, profissionais de saúde e pacientes. No entanto, poucas pesquisas avaliaram se o spin pode afetar a interpretação dos leitores sobre notícias sobre saúde.
Objetivo: "Spin" é definido como uma deturpação dos resultados do estudo, qualquer que seja o motivo (intencional ou não), para destacar que o efeito benéfico da intervenção em termos de eficácia e segurança é maior do que o mostrado pelos resultados. Comparar a interpretação de artigos de notícias sobre saúde relatando ensaios de fase I/II (não randomizados) com ou sem spin. Serão enfocadas as notícias que avaliam o efeito de um tratamento farmacológico que recebeu grande atenção do público online.
Hipótese: A hipótese deste estudo é que o spin pode influenciar a interpretação do leitor de notícias sobre saúde relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados).
Projeto: Um estudo randomizado controlado
- Intervenções: Itens de notícias sobre saúde relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) com e sem spin serão comparados. Será selecionada uma amostra de notícias de saúde relatando os resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) avaliando o efeito do tratamento farmacológico e contendo spin no título e no texto. A rotação será excluída nos itens de notícias selecionados e as notícias serão reescritas sem rotação.
- Participantes: Os participantes incluirão pacientes francófonos de um e-coorte COMPARE.
- Tamanho da amostra: Para este RCT, o tamanho da amostra será de 300 participantes.
- O desfecho primário será a percepção do efeito benéfico do tratamento X. Perguntaremos aos participantes, qual é a probabilidade de que o tratamento X seja benéfico para os pacientes? (escala de 0 [muito improvável] a 10 [muito provável]). A percepção da segurança e dos efeitos benéficos do tratamento em estudos clínicos é considerada um marcador substituto do resultado de saúde, pois pode ter um impacto no desenvolvimento futuro do medicamento e, em seguida, no uso potencial do medicamento para os pacientes.
- Resultados esperados: Este estudo avaliará o impacto do spin na interpretação de notícias relatando resultados de estudos de fase I/II (não randomizados) por pacientes de língua francesa.
- Este estudo é aprovado pelos regulamentos de revisão ética do INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, França, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes nativos de francês
- Ter pelo menos uma doença crônica
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Notícias com rotação
Itens de notícias relatando resultados de ensaios de fase I/II (não randomizados) com spin
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Interpretação de notícias com spin
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Experimental: Notícias sem giro
Itens de notícias relatando resultados de ensaios de fase I/II (não randomizados) sem spin
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Interpretação de notícias sem spin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do efeito benéfico do tratamento X
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Perguntaremos aos participantes, qual é a probabilidade de que o tratamento X seja benéfico para os pacientes?
Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [muito improvável] a 10 [muito provável])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão seguro você acha que o tratamento X seria para os pacientes?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [muito inseguro] a 10 [muito seguro])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Você acha que esse tratamento deveria ser oferecido aos pacientes a curto prazo?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [absolutamente não] a 10 [absolutamente sim])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Você acha que esse tratamento fará diferença na prática clínica existente?
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Com as opções de respostas em uma escala Likert de 10 pontos, (escala, 0 [absolutamente não] a 10 [absolutamente sim])
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Percepção de eficácia, segurança, disponibilidade e utilidade clínica do tratamento X na prática clínica existente
Prazo: À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Perguntaremos aos participantes: qual é o tamanho do benefício potencial para os pacientes?
Com as opções de respostas em uma escala de 5 pontos (escala, [nenhuma, pequena, moderada ou grande]); análise nenhuma, pequena vs moderada ou grande
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À medida que a intervenção é atribuída (leitura da notícia), ou seja, 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Investigador principal: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISB-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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