Интерпретация материалов новостей здравоохранения, сообщающих о результатах исследований фазы I/II (нерандомизированных) с использованием спина или без него франкоязычными пациентами
9 февраля 2021 г. обновлено: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Интерпретация материалов новостей здравоохранения, сообщающих о результатах исследований фазы I/II (нерандомизированных) с вращением или без него: рандомизированное контролируемое исследование среди франкоязычных пациентов
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить интерпретацию новостей о здоровье, сообщающих о результатах фаз I/II (нерандомизированных) испытаний с или без вращения (т. е. искажения результатов исследования).
Будут выбраны новостные сообщения, в которых сообщалось об исследованиях, оценивающих эффект лечения, которые имели наибольшее количество оборотов в заголовке и тексте и привлекли большое внимание общественности в Интернете.
Спин будет удален, а новости будут переписаны без спина.
Эта выборка новостей, в которой сообщается о результатах исследований фазы I/II (нерандомизированных) с вращением и без него, будет интерпретироваться франкоязычными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новости здравоохранения — важный способ сообщить общественности о последних медицинских исследованиях. Новостные сообщения, сообщающие о результатах медицинских исследований, привлекают большую аудиторию. Однако качество репортажей в новостях здравоохранения вызывает сомнения. Достоинства широкого спектра методов лечения и тестов преувеличены, а вред недооценен. Несколько исследований показали наличие вращения (то есть искаженного представления результатов исследования) в новостях о здоровье. Искаженные факты могут ввести в заблуждение и повлиять на поведение врачей, медицинских работников и пациентов. Однако мало исследований оценивало, может ли вращение повлиять на интерпретацию читателями новостей о здоровье.
Цель: «Вращение» определяется как искажение результатов исследования независимо от мотива (преднамеренного или непреднамеренного), чтобы подчеркнуть, что положительный эффект вмешательства с точки зрения эффективности и безопасности больше, чем показанный результатами. Сравнить интерпретацию новостей о здоровье, сообщающих об испытаниях фазы I/II (нерандомизированных) с вращением или без него. Новостные сообщения, оценивающие эффект фармакологического лечения, привлекшие большое внимание общественности в Интернете, будут в центре внимания.
Гипотеза: Гипотеза этого исследования заключается в том, что вращение может повлиять на интерпретацию читателем новостей о здоровье, сообщающих о результатах испытаний фазы I/II (нерандомизированных).
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование.
- Вмешательства: Будут сравниваться новостные сообщения о здоровье, сообщающие о результатах исследований фазы I/II (не рандомизированных) с и без вращения. Будет отобрана выборка новостей о здоровье, в которых сообщается о результатах исследований фазы I/II (нерандомизированных), оценивающих эффект фармакологического лечения и содержащихся в заголовке и тексте. Спин будет удален в выбранных новостях и будет переписана новость без спина.
- Участники: среди участников будут франкоговорящие пациенты из электронной когорты COMPARE.
- Размер выборки: для этого РКИ размер выборки составит 300 участников.
- Первичным результатом будет восприятие положительного эффекта лечения X. Мы спросим участников, какова, по вашему мнению, вероятность того, что лечение Х будет полезным для пациентов? (шкала от 0 [очень маловероятно] до 10 [очень вероятно]). Восприятие безопасности и положительных эффектов лечения в клинических исследованиях рассматривается как суррогатный маркер результатов для здоровья, поскольку оно может оказать влияние на будущую разработку препарата, а затем и на потенциальное применение препарата для пациентов.
- Ожидаемые результаты: В этом исследовании будет оцениваться влияние раскрутки на интерпретацию новостей, сообщающих о результатах исследований фазы I/II (нерандомизированных) франкоговорящими пациентами.
- Это исследование одобрено правилами этического обзора INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Франция, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Носители французского языка
- Наличие хотя бы одного хронического заболевания
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новости со спином
Новостные сообщения, сообщающие о результатах фазы I/II (нерандомизированных) испытаний со спином
|
Интерпретация новостей со спиной
|
|
Экспериментальный: Новости без спины
Новостные сообщения, сообщающие о результатах испытаний фазы I/II (нерандомизированных) без вращения
|
Интерпретация новостей без раскрутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие положительного эффекта лечения X
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Мы спросим участников, какова, по вашему мнению, вероятность того, что лечение Х будет полезным для пациентов?
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [очень маловероятно] до 10 [очень вероятно])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насколько безопасным, по вашему мнению, будет лечение Х для пациентов?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [очень небезопасно] до 10 [очень безопасно])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Считаете ли вы, что это лечение следует предлагать пациентам в краткосрочной перспективе?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [абсолютно нет] до 10 [абсолютно да])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Считаете ли вы, что это лечение изменит существующую клиническую практику?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [абсолютно нет] до 10 [абсолютно да])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Восприятие эффективности, безопасности, доступности и клинической полезности лечения X в существующей клинической практике
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Мы спросим участников, как вы думаете, каков размер потенциальной пользы для пациентов?
С выбором ответов по 5-балльной шкале (шкала, [нет, мало, умеренно или много]); анализ нет, малый по сравнению со средним или большим
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Главный следователь: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISB-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .