Az egészségügyi hírek értelmezése francia anyanyelvű betegek által végzett spinnel vagy anélkül végzett I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeiről
2021. február 9. frissítette: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az egészségügyi hírek értelmezése az I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeiről spinnel vagy anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat franciául beszélő betegek körében
Ennek a tanulmánynak a fő célja az I/II. fázisú (nem véletlenszerű) vizsgálatok eredményeit közlő egészségügyi hírek értelmezésének összehasonlítása spinnel (azaz a kutatási eredmények torzulásával) vagy anélkül.
Kiválasztják azokat a híreket, amelyek a kezelés hatását értékelő tanulmányokról számoltak be, amelyek címében és szövegében a legtöbb pörgést mutatták, és nagy online közfigyelmet kaptak.
A pörgetés törlődik, és pörgetés nélkül átírja a híreket.
Az I./II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeit bemutató hírek e mintáját, spinnel és anélkül, franciául beszélő betegek értelmezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi hírek fontos módja annak, hogy a naprakész orvosi kutatásokat közöljük a nyilvánossággal. Az orvosi kutatások eredményeiről tudósító hírek nagy közönséget vonzanak. Az egészségügyi hírekben közölt tudósítások minősége azonban megkérdőjelezhető. A kezelések és tesztek széles skálájának előnyeit túljátsszák, az ártalmakat pedig alábecsülik. Számos tanulmány kimutatta a spin (azaz a vizsgálati eredmények torz bemutatása) jelenlétét az egészségügyi hírekben. Az elferdített tények félrevezetőek lehetnek, és befolyásolhatják az orvosok, egészségügyi szolgáltatók és betegek viselkedését. Azonban kevés kutatás értékelte, hogy a pörgés befolyásolhatja-e az olvasók értelmezését az egészségügyi hírekről.
Célkitűzés: A "pörgés" a vizsgálati eredmények hamis bemutatása, függetlenül attól, hogy milyen indítékból (szándékosan vagy nem szándékosan) rávilágítanak arra, hogy a beavatkozás jótékony hatása a hatékonyság és a biztonság szempontjából nagyobb, mint amit az eredmények mutatnak. Összehasonlítani az egészségügyi hírek I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatainak értelmezését spinnel vagy anélkül. A nagy online közfigyelmet kapott gyógyszeres kezelés hatását értékelő hírek kerülnek fókuszba.
Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy a pörgés befolyásolhatja az olvasó által az I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeit közlő egészségügyi híreket.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat
- Beavatkozások: Összehasonlítják azokat az egészségügyi híreket, amelyek az I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeit közölték spinnel és anélkül. A gyógyszeres kezelés hatását értékelő I/II. fázisú (nem randomizált) vizsgálatok eredményeit bemutató egészségügyi hírekből egy mintát választunk ki, amelyek a címben és a szövegben pörgést tartalmaznak. A pörgetés törlődik a kiválasztott hírekben, és pörgetés nélkül átírja a híreket.
- Résztvevők: A résztvevők között franciául beszélő betegek is lesznek egy COMARE e-kohorszból.
- Mintanagyság: Ennél az RCT-nél a minta mérete 300 résztvevő lesz.
- Az elsődleges eredmény az X kezelés jótékony hatásának észlelése lesz. Megkérdezzük a résztvevőket, hogy szerinted mekkora a valószínűsége annak, hogy az X kezelés előnyös lesz a betegek számára? (skála, 0 [nagyon valószínűtlen] 10-ig [nagyon valószínű]). A biztonságosság és a kezelés jótékony hatásainak észlelése a klinikai vizsgálatok során az egészségügyi kimenetel helyettesítő markerének tekinthető, mivel hatással lehet a gyógyszer jövőbeni fejlesztésére, majd a gyógyszer potenciális alkalmazására a betegek számára.
- Várt eredmények: Ez a tanulmány értékelni fogja a spin hatását a francia nyelvű betegek I/II. fázisú (nem randomizált) tanulmányainak eredményeit jelentő hírek értelmezésére.
- Ezt a tanulmányt az INSERM (CEEI-IRB) etikai felülvizsgálati előírásai hagyták jóvá: IRB00003888
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Francia anyanyelvűek
- Legalább egy krónikus betegsége van
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hírek a Spinnel
Az I/II. fázisú (nem randomizált) pörgetéssel végzett kísérletek eredményeit közlő hírek
|
Hírek értelmezése pörgetéssel
|
|
Kísérleti: Hírek pörgetés nélkül
Az I/II. fázisú (nem randomizált) kísérletek eredményeiről szóló hírek pörgetés nélkül
|
Hírek értelmezése pörgetés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés jótékony hatásának észlelése X
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy szerinted mekkora a valószínűsége annak, hogy az X kezelés előnyös lesz a betegek számára?
A válaszok egy 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [nagyon valószínűtlen]-10 [nagyon valószínű])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön szerint mennyire lenne biztonságos az X kezelés a betegek számára?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A válaszok egy 10 pontos Likert-skálán (skála, 0-tól [nagyon nem biztonságos] 10-ig [nagyon biztonságos])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Ön szerint ezt a kezelést rövid távon fel kell ajánlani a betegeknek?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Ön szerint ez a kezelés változást hoz a meglévő klinikai gyakorlatban?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Az X kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, elérhetőségének és klinikai hasznosságának észlelése a meglévő klinikai gyakorlatban
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy Ön szerint mekkora a potenciális előny a betegek számára?
A válaszok megválasztásával 5 pontos skálán (skála, [nincs, kicsi, közepes vagy nagy]); elemzés nincs, kicsi vs közepes vagy nagy
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Kutatásvezető: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISB-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .