- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094117
Interpretace položek zpráv o zdraví oznamujících výsledky fází I/II (nerandomizovaných) studií s rotací nebo bez rotace francouzsky mluvícími pacienty
Interpretace položek zpráv o zdraví oznamující výsledky fází I/II (nerandomizovaných) studií s rotací nebo bez rotace: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi francouzsky mluvícími pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní zprávy jsou důležitým způsobem, jak sdělit veřejnosti aktuální lékařský výzkum. Zprávy informující o výsledcích lékařského výzkumu přitahují velké publikum. Kvalita zpravodajství ve zprávách o zdraví je však sporná. Přednosti široké škály léčby a testů jsou přeceňovány a poškození podceňováno. Několik studií prokázalo přítomnost spinu (tj. zkreslené prezentace výsledků studie) ve zprávách o zdraví. Zkreslená fakta mohou být zavádějící a mohou ovlivnit chování lékařů, poskytovatelů zdravotní péče a pacientů. Malý výzkum však hodnotil, zda může rotace ovlivnit čtenářskou interpretaci zdravotních zpráv.
Cíl: „Spin“ je definován jako zkreslení výsledků studie bez ohledu na motiv (záměrně nebo neúmyslně) ke zdůraznění toho, že příznivý účinek intervence z hlediska účinnosti a bezpečnosti je větší než ten, který ukazují výsledky. Porovnat interpretaci zpráv o zdravotních zprávách ve fázi I/II (nerandomizovaných) studiích s rotací nebo bez ní. Zaměří se na novinky hodnotící účinek farmakologické léčby, která získala vysokou online pozornost veřejnosti.
Hypotéza: Hypotézou této studie je, že rotace může ovlivnit čtenářovu interpretaci zdravotních zpráv hlásících výsledky fází I/II (nerandomizovaných) studií.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Intervence: Budou porovnány zprávy o zdraví hlásící výsledky studií fáze I/II (nerandomizované) s rotací a bez ní. Bude vybrán vzorek zdravotních zpráv informujících o výsledcích (nerandomizovaných) studií fáze I/II hodnotících účinek farmakologické léčby a obsahujících spin v titulku a textu. Spin bude smazán ve vybraných novinkách a budou přepsány zprávy bez otočení.
- Účastníci: Mezi účastníky budou francouzsky mluvící pacienti z elektronické kohorty COMPARE.
- Velikost vzorku: V tomto RCT bude velikost vzorku 300 účastníků.
- Primárním výstupem bude vnímání příznivého účinku léčby X. Zeptáme se účastníků, jaká je podle vás pravděpodobnost, že by léčba X byla pro pacienty přínosná? (škála, 0 [velmi nepravděpodobné] až 10 [velmi pravděpodobné]). Vnímání bezpečnosti a příznivých účinků léčby v klinických studiích je považováno za zástupný ukazatel zdravotního výsledku, protože může mít dopad na budoucí vývoj léku a tím i potenciální použití léku pro pacienty.
- Očekávané výsledky: Tato studie vyhodnotí dopad rotace na interpretaci zpráv hlásících výsledky studií fáze I/II (nerandomizované) francouzsky mluvícími pacienty.
- Tato studie je schválena předpisy pro kontrolu etiky od INSERM (CEEI-IRB):IRB00003888
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí francouzští mluvčí
- Máte alespoň jedno chronické onemocnění
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Novinky se Spinem
Zprávy hlásí výsledky fází I/II (nerandomizovaných) pokusů s rotací
|
Interpretace zpráv s rotací
|
Experimentální: Novinky bez rotace
Zprávy hlásí výsledky fází I/II (nerandomizovaných) pokusů bez rotace
|
Interpretace zpráv bez spinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání příznivého účinku léčby X
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Zeptáme se účastníků, jaká je podle vás pravděpodobnost, že by léčba X byla pro pacienty přínosná?
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově škále (škála, 0 [velmi nepravděpodobné] až 10 [velmi pravděpodobné])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jak bezpečná by podle vás byla léčba X pro pacienty?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [velmi nebezpečné] až 10 [velmi bezpečné])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Myslíte si, že by tato léčba měla být pacientům nabízena v krátkodobém horizontu?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [naprosto ne] až 10 [naprosto ano])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Myslíte si, že tato léčba změní stávající klinickou praxi?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [naprosto ne] až 10 [naprosto ano])
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Vnímání účinnosti, bezpečnosti, dostupnosti a klinické užitečnosti léčby X ve stávající klinické praxi
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Zeptáme se účastníků, jaká je podle vás velikost potenciálního přínosu pro pacienty?
S výběrem odpovědí na 5 bodové škále (škála, [žádná, malá, střední nebo velká]); analýza žádná, malá vs. střední nebo velká
|
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISB-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .