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声门上气道插入对女性环甲膜识别准确性的影响

2018年9月23日 更新者:Tom Drew、The Rotunda Hospital

声门上气道插入对女性环甲膜识别准确性的影响 - 一项前瞻性观察研究。

前瞻性观察性研究将检查声门上气道 (igel) 是否会提高识别女性患者环甲膜的准确性。

符合纳入标准的知情同意的患者由临床医生在全身麻醉下进行评估,有或没有原位声门上气道。 通过触诊识别 CTM 的准确性将使用超声波进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

气道结构的触诊会导致很大一部分女性错误识别环甲膜 (CTM)。 与喉软骨角度减少的男性相比,女性的颈部解剖结构不太明显,因此更难区分相关标志。 在肥胖患者中,覆盖的皮下组织加剧了这个问题,一些研究表明在这个人群中通过触诊识别 CTM 的成功率很低。 在从插管失败到环甲膜切开术的逐步进展中,声门上气道装置 (SAD) 插入先于紧急前颈部通路尝试。 SAD 插入对环甲膜切开术的性质和临床意义仍未得到研究。

64 名患者将接受临床志愿者进行的颈前气道评估,有或没有 SAD 原位(对照和 SAD 评估,受试者内设计)。 患者是进行常规妇科手术的禁食女性。 八名接受不同级别培训的麻醉师将在原位使用和不使用 SAD 的情况下执行八项单独的 CTM 评估。

将在声门上气道插入之前和之后立即在矢状面上捕获超声图像。 然后将图像下载、匿名化和随机化以进行盲法数字分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • The Rotunda Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

参加常规妇科手术的妇女

描述

纳入标准:

  • 参加常规手术的妇女

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 颈部解剖异常
  • 胃食管反流病史
  • 颈部手术或放疗史
  • 声门上气道装置插入的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
学习小组
CTM 评估声门上气道原位和不

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确识别环甲膜
大体时间:在临床医生评估时,在患者招募当天。
环甲膜鉴定的准确性,衡量为成功鉴定或不成功(二元结果)。 一个成功的识别是在中线 5 毫米以内以及使用超声波测量的环甲膜上下边界内。
在临床医生评估时,在患者招募当天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准确识别颈部中线
大体时间:在临床医生评估时,在患者招募当天。
准确识别颈部中线,二元结果。 使用超声波测量的环甲膜中线在 5 毫米以内即可成功识别。
在临床医生评估时,在患者招募当天。
环甲膜评估难度
大体时间:在临床医生评估时,在患者招募当天。
评估环甲膜的难度,由临床医生使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评分,其中“0”是对环甲膜位置的最简单评估,“10”是对环甲膜位置的最困难评估环甲膜。
在临床医生评估时,在患者招募当天。
尝试环甲膜定位所需的时间
大体时间:在临床医生评估时,在患者招募当天。
试图定位环甲膜所需的时间(以秒为单位)
在临床医生评估时,在患者招募当天。
从临床医生评估到实际环甲膜位置的距离
大体时间:对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
从临床医生估计的环甲膜位置到 CTM 使用超声波的实际位置测量的距离,以毫米为单位测量
对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
皮肤到第一气管环的距离
大体时间:对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
使用超声图像数字分析测量的从皮肤到第一个气管环表面的距离,以毫米为单位
对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
皮肤到环状软骨的距离
大体时间:对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
使用超声图像数字分析测量的从皮肤到第一个气管环表面的距离,以毫米为单位
对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
环甲膜表面组织界面与气管夹角
大体时间:对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行
使用超声图像数字分析测量环甲膜表面组织界面与气管之间的角度,以度为单位
对临床医生评估环甲膜时捕获的图像进行盲法、回顾性超声分析。盲法回顾性超声评估将在患者招募后 3 个月内进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Conan McCaul、Prof

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月23日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REC-2017-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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