El efecto de la inserción supraglótica de la vía aérea en la precisión de la identificación de la membrana cricotiroidea en mujeres
El efecto de la inserción supraglótica de la vía aérea en la precisión de la identificación de la membrana cricotiroidea en mujeres: un estudio observacional prospectivo.
Estudio prospectivo, observacional, que examinará si una vía aérea supraglótica localizada (el igel) aumentará la precisión de identificar la membrana cricotiroidea en pacientes femeninas.
Los pacientes autorizados que cumplen los criterios de inclusión son evaluados por médicos bajo anestesia general con y sin vía aérea supraglótica in situ. La precisión de la identificación de la marca comunitaria por palpación se evaluará mediante ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La palpación de las estructuras de las vías respiratorias da como resultado una identificación errónea de la membrana cricotiroidea (CTM) en una alta proporción de mujeres. La anatomía de la parte frontal del cuello de las mujeres es menos distinta en comparación con los hombres, con una angulación reducida de los cartílagos laríngeos, lo que dificulta la distinción de los puntos de referencia relevantes. En pacientes obesos, el tejido subcutáneo suprayacente agrava este problema y varios estudios han demostrado poco éxito en la identificación de la CTM por palpación en esta población. La inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) precede a los intentos de acceso de emergencia por delante del cuello en la progresión gradual desde la intubación fallida hasta la cricotiroidotomía. La naturaleza y la implicación clínica de la inserción de SAD en la cricotiroidotomía siguen sin estudiarse.
Sesenta y cuatro pacientes se someterán a una evaluación de las vías respiratorias en la parte frontal del cuello por parte de médicos voluntarios con y sin SAD in situ (evaluaciones de control y SAD, diseño dentro de los sujetos). Los pacientes son mujeres en ayunas que se presentan para una cirugía ginecológica de rutina. Ocho anestesistas, con diferentes niveles de formación, realizarán ocho valoraciones individuales de CTM con y sin SAD in situ.
Las imágenes de ultrasonido se capturarán en el plano sagital inmediatamente antes y después de la inserción de la vía aérea supraglótica. Luego, las imágenes se descargan, se anonimizan y se aleatorizan para un análisis digital ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- The Rotunda Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acuden a cirugía de rutina
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- anatomía anormal del cuello
- antecedentes de reflujo gastroesofágico
- antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia
- contraindicación para la inserción de un dispositivo de vía aérea supraglótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de estudio
CTM evaluada con vía aérea supraglótica in situ y sin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificación precisa de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
precisión de la identificación de la membrana cricotiroidea, medida como identificación exitosa o no exitosa (resultado binario).
Una identificación exitosa se encuentra dentro de los 5 mm de la línea media y dentro de los bordes superior e inferior de la membrana cricotiroidea, medida mediante ultrasonido.
|
En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación precisa de la línea media del cuello.
Periodo de tiempo: En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
Identificación precisa de la línea media del cuello, resultado binario.
Una identificación exitosa está dentro de los 5 mm de la línea media de la membrana cricotiroidea medida con ultrasonido.
|
En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
|
Dificultad de evaluación de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
Dificultad para evaluar la membrana cricotiroidea según la calificación subjetiva del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde '0' es la evaluación más fácil posible de la ubicación de la membrana cricotiroidea y '10' es la evaluación más difícil posible de la ubicación de la membrana cricotiroidea. la membrana cricotiroidea.
|
En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
|
Tiempo necesario para intentar la localización de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
El tiempo necesario en segundos para intentar la localización de la membrana cricotiroidea
|
En la evaluación del médico, el día del reclutamiento del paciente.
|
|
Distancia desde la evaluación del médico hasta la ubicación real de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
La distancia medida desde la estimación de los médicos de dónde está la membrana cricotiroidea hasta donde está la ubicación real de la CTM usando ultrasonido y medida en milímetros
|
En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
|
La distancia desde la piel hasta el primer anillo traqueal.
Periodo de tiempo: En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
La distancia desde la piel hasta la superficie superficial del primer anillo traqueal medida en milímetros usando análisis digital de imágenes de ultrasonido
|
En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
|
La distancia de la piel al cartílago cricoides
Periodo de tiempo: En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
La distancia desde la piel hasta la superficie superficial del primer anillo traqueal medida en milímetros usando análisis digital de imágenes de ultrasonido
|
En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
|
El ángulo entre la interfaz del tejido superficial de la membrana cricotiroidea y la tráquea.
Periodo de tiempo: En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
El ángulo entre la interfaz del tejido superficial de la membrana cricotiroidea y la tráquea medido en grados usando análisis digital de imágenes de ultrasonido
|
En el análisis ecográfico retrospectivo ciego de las imágenes capturadas en el momento de la evaluación clínica de la membrana cricotiroidea. La evaluación ecográfica retrospectiva ciega se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Conan McCaul, Prof
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .