Vliv zavedení supraglotických dýchacích cest na přesnost identifikace krikotyreoidní membrány u žen
Vliv zavedení supraglotických dýchacích cest na přesnost identifikace krikotyreoidní membrány u žen – prospektivní observační studie.
Prospektivní observační studie, která bude zkoumat, zda umístění supraglotických dýchacích cest (igel) zvýší přesnost identifikace krikotyreoidní membrány u pacientek.
Souhlasní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou posuzováni klinickými lékaři v celkové anestezii s a bez supraglotických dýchacích cest in situ. Přesnost identifikace CTM palpací bude hodnocena pomocí ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Palpace struktur dýchacích cest má za následek chybnou identifikaci cricothyroid membrány (CTM) u vysokého podílu žen. Ženská anatomie přední části krku je méně zřetelná ve srovnání s muži se sníženým zaúhlením hrtanových chrupavek, což ztěžuje rozlišení příslušných orientačních bodů. U obézních pacientů tento problém způsobuje překryvná podkožní tkáň a několik studií prokázalo nízkou úspěšnost identifikace CTM palpací v této populaci. Zavedení supraglotického dýchacího přístroje (SAD) předchází pokusům o nouzový přístup zpředu na krk v postupné progresi od neúspěšné intubace ke krikotyreoidotomii. Povaha a klinické důsledky inzerce SAD na krikotyreoidotomii zůstávají neprozkoumány.
Šedesát čtyři pacientů podstoupí hodnocení dýchacích cest přední části krku dobrovolnými lékaři s a bez SAD in situ (kontrola a hodnocení SAD, design v rámci subjektu). Pacientkami jsou ženy nalačno, které přicházejí na běžnou gynekologickou operaci. Osm anesteziologů na různých úrovních školení provede osm individuálních posouzení CTM s a bez SAD in situ.
Ultrazvukové snímky budou zachyceny v sagitální rovině bezprostředně před a po zavedení supraglotických dýchacích cest. Obrázky jsou poté staženy, anonymizovány a randomizovány pro slepou digitální analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- The Rotunda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se účastní běžné operace
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- abnormální anatomie krku
- gastroezofageální reflux v anamnéze
- anamnéza operace krku nebo radioterapie
- kontraindikace k zavedení supraglotického dýchacího přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
CTM hodnocena se supraglotickými dýchacími cestami in situ a bez nich
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesná identifikace krikotyreoidní membrány
Časové okno: Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
přesnost identifikace cricothyroid membrány, měřená buď jako úspěšná identifikace, nebo neúspěšná (binární výsledek).
Úspěšná identifikace je do 5 mm od střední čáry a v rámci horního a dolního okraje krikotyreoidní membrány, měřeno pomocí ultrazvuku.
|
Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná identifikace střední linie krku
Časové okno: Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
Přesná identifikace střední linie krku, binární výsledek.
Úspěšná identifikace je do 5 mm od střední linie krikotyreoidní membrány, měřeno pomocí ultrazvuku.
|
Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
|
Obtížnost hodnocení krikotyreoidní membrány
Časové okno: Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
Obtížnost hodnocení krikotyreoidní membrány, jak je subjektivně hodnocen klinickým lékařem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ je nejsnazší možné posouzení umístění krikotyreoidní membrány a „10“ je nejobtížnější možné posouzení umístění krikotyroidní membrána.
|
Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
|
Doba potřebná k pokusu o lokalizaci krikotyreoidní membrány
Časové okno: Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
Čas v sekundách pro pokus o lokalizaci krikotyreoidní membrány
|
Při hodnocení lékařem, v den náboru pacienta.
|
|
Vzdálenost od posouzení lékařem ke skutečnému umístění krikotyreoidní membrány
Časové okno: Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
Vzdálenost naměřená od odhadu lékaře, kde je krikotyreoidní membrána, k místu, kde je skutečné umístění CTM pomocí ultrazvuku a měřena v milimetrech
|
Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
|
Vzdálenost od kůže k prvnímu tracheálnímu prstenci
Časové okno: Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
Vzdálenost od kůže k povrchovému povrchu prvního tracheálního prstence měřená v milimetrech pomocí digitální analýzy ultrazvukových snímků
|
Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
|
Vzdálenost od kůže ke kricoidní chrupavce
Časové okno: Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
Vzdálenost od kůže k povrchovému povrchu prvního tracheálního prstence měřená v milimetrech pomocí digitální analýzy ultrazvukových snímků
|
Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
|
Úhel mezi povrchovým tkáňovým rozhraním krikotyreoidní membrány a průdušnicí
Časové okno: Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
Úhel mezi povrchovým tkáňovým rozhraním krikotyreoidní membrány a průdušnicí měřený ve stupních pomocí digitální analýzy ultrazvukových snímků
|
Na zaslepené retrospektivní ultrazvukové analýze snímků zachycených v době klinického hodnocení krikotyreoidní membrány. Slepé retrospektivní ultrazvukové vyšetření se má provést do 3 měsíců od náboru pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Conan McCaul, Prof
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-2017-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube