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L'effet de l'insertion des voies respiratoires supraglottiques sur la précision de l'identification de la membrane cricothyroïdienne chez les femmes

23 septembre 2018 mis à jour par: Tom Drew, The Rotunda Hospital

L'effet de l'insertion des voies respiratoires supraglottiques sur la précision de l'identification de la membrane cricothyroïdienne chez les femmes - une étude observationnelle prospective.

Étude prospective, observationnelle, qui examinera si une voie aérienne supraglottique (l'igel) augmentera la précision de l'identification de la membrane cricothyroïdienne chez les patientes.

Les patients consentants qui répondent aux critères d'inclusion sont évalués par des cliniciens sous anesthésie générale avec et sans voie aérienne supraglottique in situ. La précision de l'identification du CTM par palpation sera évaluée à l'aide d'ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La palpation des structures des voies respiratoires entraîne une identification erronée de la membrane cricothyroïdienne (CTM) chez une forte proportion de femmes. L'anatomie de l'avant du cou chez la femme est moins distincte que chez l'homme avec une angulation réduite des cartilages laryngés, ce qui rend plus difficile la distinction des repères pertinents. Chez les patients obèses, le tissu sous-cutané sus-jacent aggrave ce problème et plusieurs études ont démontré un faible succès dans l'identification de la MTC par palpation dans cette population. L'insertion du dispositif supraglottique (SAD) précède les tentatives d'accès d'urgence à l'avant du cou dans la progression par étapes de l'échec de l'intubation à la cricothyroïdotomie. La nature et l'implication clinique de l'insertion du SAD sur la cricothyroïdotomie restent non étudiées.

Soixante-quatre patients subiront une évaluation des voies respiratoires de l'avant du cou par des cliniciens volontaires avec et sans SAD in situ (évaluations de contrôle et de SAD, conception intra-sujets). Les patientes sont des femmes à jeun se présentant pour une chirurgie gynécologique de routine. Huit anesthésistes, à différents niveaux de formation, réaliseront huit bilans CTM individuels avec et sans SAD in situ.

Les images échographiques seront capturées dans le plan sagittal immédiatement avant et après l'insertion des voies respiratoires supraglottiques. Les images sont ensuite téléchargées, anonymisées et randomisées pour une analyse numérique en aveugle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • The Rotunda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes se présentant pour une chirurgie gynécologique de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes se présentant pour une chirurgie de routine

Critère d'exclusion:

  • incapable de donner son consentement éclairé
  • anatomie anormale du cou
  • antécédent de reflux gastro-oesophagien
  • antécédents de chirurgie du cou ou de radiothérapie
  • contre-indication à l'insertion d'un dispositif supraglottique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
CTM évalué avec voie aérienne supraglottique in situ et sans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification précise de la membrane cricothyroïdienne
Délai: Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
précision de l'identification de la membrane cricothyroïdienne, mesurée comme une identification réussie ou non réussie (résultat binaire). Une identification réussie se situe à moins de 5 mm de la ligne médiane et entre les bords supérieur et inférieur de la membrane cricothyroïdienne, telle que mesurée par ultrasons.
Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification précise de la ligne médiane du cou
Délai: Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Identification précise de la ligne médiane du cou, résultat binaire. Une identification réussie se situe à moins de 5 mm de la ligne médiane de la membrane cricothyroïdienne, telle que mesurée par ultrasons.
Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Difficulté de l'évaluation de la membrane cricothyroïdienne
Délai: Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Difficulté d'évaluer la membrane cricothyroïdienne telle qu'évaluée subjectivement par le clinicien à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » est l'évaluation la plus simple possible de l'emplacement de la membrane cricothyroïdienne et « 10 » est l'évaluation la plus difficile possible de l'emplacement de la membrane cricothyroïdienne. la membrane cricothyroïdienne.
Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Temps nécessaire pour tenter de localiser la membrane cricothyroïdienne
Délai: Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Le temps pris en secondes pour tenter de localiser la membrane cricothyroïdienne
Lors de l'évaluation du clinicien, le jour du recrutement des patients.
Distance entre l'évaluation du clinicien et l'emplacement réel de la membrane cricothyroïdienne
Délai: Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
La distance mesurée à partir de l'estimation par les cliniciens de l'emplacement de la membrane cricothyroïdienne jusqu'à l'emplacement réel du CTM à l'aide d'ultrasons et mesurée en millimètres
Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
La distance entre la peau et le premier anneau trachéal
Délai: Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
La distance entre la peau et la surface superficielle du premier anneau trachéal mesurée en millimètres à l'aide d'une analyse numérique d'images échographiques
Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
La distance entre la peau et le cartilage cricoïde
Délai: Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
La distance entre la peau et la surface superficielle du premier anneau trachéal mesurée en millimètres à l'aide d'une analyse numérique d'images échographiques
Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
L'angle entre l'interface tissulaire de surface de la membrane cricothyroïdienne et la trachée
Délai: Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients
L'angle entre l'interface tissulaire de surface de la membrane cricothyroïdienne et la trachée mesuré en degrés à l'aide d'une analyse numérique d'images échographiques
Lors d'une analyse échographique rétrospective en aveugle d'images capturées au moment de l'évaluation par le clinicien de la membrane cricothyroïdienne. L'évaluation échographique rétrospective en aveugle doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le recrutement des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rotunda Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Conan McCaul, Prof

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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