Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van supraglottische luchtweginsertie op de nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie bij vrouwen

23 september 2018 bijgewerkt door: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Het effect van supraglottische luchtweginsertie op de nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie bij vrouwen - een prospectieve observatiestudie.

Prospectieve, observationele studie die zal onderzoeken of een geplaatste supraglottische luchtweg (de igel) de nauwkeurigheid van het identificeren van het cricothyroid-membraan bij vrouwelijke patiënten zal vergroten.

Toegestane patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden beoordeeld door clinici onder algemene anesthesie met en zonder een supraglottische luchtweg in situ. De nauwkeurigheid van CTM-identificatie door palpatie zal worden geëvalueerd met behulp van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Palpatie van de luchtwegstructuren leidt bij een groot deel van de vrouwen tot een verkeerde identificatie van het cricothyroid-membraan (CTM). De anatomie van de voorkant van de nek bij vrouwen is minder duidelijk in vergelijking met mannen, met een verminderde hoek van het larynxkraakbeen, waardoor het moeilijker wordt om de relevante oriëntatiepunten te onderscheiden. Bij zwaarlijvige patiënten verergert overliggend onderhuids weefsel dit probleem en verschillende onderzoeken hebben een slecht succes aangetoond bij het identificeren van de CTM door palpatie in deze populatie. Het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) gaat vooraf aan noodpogingen voor toegang tot de voorkant van de nek in de stapsgewijze progressie van mislukte intubatie naar cricothyreoïdotomie. De aard en klinische implicatie van SAD-insertie op cricothyreoïdotomie blijven onbestudeerd.

Vierenzestig patiënten zullen een beoordeling van de luchtwegen aan de voorkant van de nek ondergaan door vrijwillige clinici met en zonder een SAD in situ (controle- en SAD-beoordelingen, opzet binnen de proefpersoon). De patiënten zijn nuchtere vrouwen die zich presenteren voor routinematige gynaecologische chirurgie. Acht anesthesisten, op verschillende opleidingsniveaus, zullen acht individuele CTM-beoordelingen uitvoeren met en zonder de SAD in situ.

Ultrasone beelden worden vastgelegd in het sagittale vlak vlak voor en na het inbrengen van de supraglottische luchtweg. Afbeeldingen worden vervolgens gedownload, geanonimiseerd en gerandomiseerd voor geblindeerde digitale analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • The Rotunda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die een routinematige gynaecologische operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een routinematige operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • abnormale anatomie van de nek
  • geschiedenis van gastro-oesofageale reflux
  • voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie
  • contra-indicatie voor het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
CTM beoordeeld met supraglottische luchtweg in situ en zonder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurige identificatie van het cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie, gemeten als geslaagde identificatie of niet succesvol (binaire uitkomst). Een succesvolle identificatie is binnen 5 mm van de middellijn en binnen de boven- en onderrand van het cricothyroid-membraan zoals gemeten met behulp van echografie.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige identificatie van de middellijn van de nek
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Nauwkeurige identificatie van de middellijn van de nek, binaire uitkomst. Een succesvolle identificatie is binnen 5 mm van de middellijn van het cricothyroid-membraan zoals gemeten met behulp van echografie.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Moeilijkheid van beoordeling van cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Moeilijkheden bij het beoordelen van het cricothyroïde membraan zoals subjectief beoordeeld door de clinicus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij '0' de gemakkelijkst mogelijke beoordeling is van de locatie van het cricothyroïde membraan en '10' de moeilijkst mogelijke beoordeling is van de locatie van het cricothyroid-membraan.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Tijd die nodig is om te proberen het cricothyroïde membraan te lokaliseren
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
De tijd die nodig is in seconden om te proberen het membraan van de cricothyroïde te lokaliseren
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Afstand van de beoordeling door de arts tot de daadwerkelijke locatie van het cricothyroïde membraan
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand gemeten vanaf de schatting van de clinicus van waar het cricothyroid-membraan is tot waar de werkelijke locatie van de CTM is met behulp van echografie en gemeten in millimeters
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot de eerste tracheale ring
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het oppervlakkige oppervlak van de eerste tracheale ring gemeten in millimeters met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het ringvormige kraakbeen
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het oppervlakkige oppervlak van de eerste tracheale ring gemeten in millimeters met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De hoek tussen de oppervlakteweefselinterface van het cricothyroid-membraan en de luchtpijp
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De hoek tussen de oppervlakteweefselinterface van het cricothyroid-membraan en de luchtpijp, gemeten in graden met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rotunda Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Conan McCaul, Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren