Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Supraglottisk luftveisinnsetting på nøyaktigheten av cricothyroid membranidentifikasjon hos kvinner

23. september 2018 oppdatert av: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Effekten av Supraglottisk luftveisinnsetting på nøyaktigheten av identifikasjon av cricothyroid membran hos kvinner - en prospektiv observasjonsstudie.

Prospektiv, observasjonsstudie som vil undersøke om en lokalisert supraglottisk luftvei (igelen) vil øke nøyaktigheten av å identifisere cricothyroid-membranen hos kvinnelige pasienter.

Godkjente pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vurderes av klinikere under generell anestesi med og uten supraglottisk luftvei in situ. Nøyaktigheten av CTM-identifikasjon ved palpasjon vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Palpasjon av luftveisstrukturene resulterer i feilidentifikasjon av cricothyroid membranen (CTM) hos en høy andel kvinner. Kvinnelig front av halsens anatomi er mindre distinkt sammenlignet med menn med redusert vinkling av strupebrusken, noe som gjør det vanskeligere å skille de relevante landemerkene. Hos overvektige pasienter har overliggende subkutane vevsforbindelser dette problemet og flere studier vist dårlig suksess med å identifisere CTM ved palpasjon i denne populasjonen. Innsetting av supraglottisk luftveisanordning (SAD) går foran nødtilgangsforsøk på fremsiden av nakken i den trinnvise progresjonen fra mislykket intubasjon til krikotyreoidotomi. Naturen og den kliniske implikasjonen av SAD-innsetting på krikotyreoidotomi forblir ustudert.

64 pasienter vil gjennomgå luftveisvurdering foran halsen av frivillige klinikere med og uten SAD in situ (kontroll- og SAD-vurderinger, design innen fag). Pasientene er fastende kvinner som møter til rutinemessig gynekologisk kirurgi. Åtte anestesileger, på ulike treningsnivåer, vil utføre åtte individuelle CTM-vurderinger med og uten SAD in situ.

Ultralydbilder vil bli tatt i sagittalplanet rett før og etter supraglottisk luftveisinnsetting. Bilder blir deretter lastet ned, anonymisert og randomisert for blindet digital analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som går til rutinemessig gynekologisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som går for rutineoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • unormal nakkeanatomi
  • historie med gastroøsofageal refluks
  • historie med nakkekirurgi eller strålebehandling
  • kontraindikasjon for innsetting av supraglottisk luftveisenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
CTM vurdert med supraglottisk luftvei in situ og uten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktig identifikasjon av cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
nøyaktighet av cricothyroid membran identifikasjon, målt som enten vellykket identifikasjon eller mislykket (binært utfall). En vellykket identifikasjon er innenfor 5 mm fra midtlinjen og innenfor øvre og nedre grenser av cricothyroid membranen målt ved hjelp av ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig identifikasjon av halsens midtlinje
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Nøyaktig identifikasjon av halsens midtlinje, binært utfall. En vellykket identifikasjon er innenfor 5 mm fra midtlinjen til cricothyroid membranen målt ved hjelp av ultralyd.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Vanskeligheter med vurdering av cricothyroid membran
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Vanskeligheter med å vurdere cricothyroid membranen som gradert subjektivt av klinikeren ved å bruke en visuell analog skala (VAS) hvor '0' er den enkleste mulige vurderingen av plasseringen av cricothyroid membranen og '10' er den vanskeligste mulige vurderingen av plasseringen av cricothyroid membranen. cricothyroid membranen.
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Tid det tar å forsøke lokalisering av cricothyroid membranen
Tidsramme: Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Tiden det tar i sekunder å forsøke lokalisering av cricothyroid membranen
Ved klinikervurdering, på dagen for pasientrekruttering.
Avstand fra klinikervurdering til faktisk plassering av cricothyroid membran
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden målt fra klinikerens estimat av hvor cricothyroidmembranen er til der den faktiske plasseringen av CTM er ved bruk av ultralyd og målt i millimeter
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den første luftrørsringen
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den overfladiske overflaten av den første luftrørsringen målt i millimeter ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til cricoid brusk
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Avstanden fra huden til den overfladiske overflaten av den første luftrørsringen målt i millimeter ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Vinkelen mellom overflatevevets grensesnitt av cricothyroid membranen og luftrøret
Tidsramme: Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering
Vinkelen mellom overflatevevsgrensesnittet til cricothyroidmembranen og luftrøret målt i grader ved bruk av digital analyse av ultralydbilder
Ved blindet, retrospektiv ultralydanalyse av bilder tatt på tidspunktet for klinikerens vurdering av cricothyroidmembranen. Blind retrospektiv ultralydvurdering skal finne sted innen 3 måneder etter pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Rotunda Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Conan McCaul, Prof

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere