Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av supraglottisk luftvägsinsättning på noggrannheten vid identifiering av crikotyreoideamembran hos kvinnor

23 september 2018 uppdaterad av: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Effekten av Supraglottic Airway Insertion på noggrannheten av Cricothyroid Membrane Identification in Females - en prospektiv observationsstudie.

Prospektiv, observationsstudie som kommer att undersöka om en placerad supraglottisk luftväg (igel) kommer att öka noggrannheten för att identifiera krikotyreoideamembranet hos kvinnliga patienter.

Patienter med samtycke som uppfyller inklusionskriterier bedöms av läkare under allmän anestesi med och utan en supraglottisk luftväg in situ. Noggrannheten av CTM-identifiering genom palpation kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Palpation av luftvägsstrukturerna resulterar i felidentifiering av crikotyreoideamembranet (CTM) hos en hög andel kvinnor. Kvinnans framsida av halsens anatomi är mindre distinkt jämfört med män med minskad vinkling av struphuvudet, vilket gör det svårare att urskilja de relevanta landmärkena. Hos överviktiga patienter, överliggande subkutan vävnadsföreningar detta problem och flera studier har visat dålig framgång med att identifiera CTM genom palpation i denna population. Insättning av supraglottisk luftvägsanordning (SAD) föregår akuta försök att komma åt framsidan av halsen i den stegvisa utvecklingen från misslyckad intubation till krikotyreoidotomi. Naturen och den kliniska implikationen av SAD-insättning på krikotyreoidotomi förblir ostuderade.

Sextiofyra patienter kommer att genomgå en bedömning av främre halsen av luftvägarna av frivilliga läkare med och utan SAD in situ (kontroll och SAD-bedömningar, design inom försökspersoner). Patienterna är fastande kvinnor som presenterar sig för rutinmässig gynekologisk operation. Åtta narkosläkare, på olika utbildningsnivåer, kommer att utföra åtta individuella CTM-bedömningar med och utan SAD på plats.

Ultraljudsbilder kommer att tas i det sagittala planet omedelbart före och efter supraglottisk luftvägsinsättning. Bilder laddas sedan ner, anonymiseras och randomiseras för blindad digital analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor som går för rutinmässig gynekologisk operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som går för rutinkirurgi

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • onormal halsanatomi
  • historia av gastroesofageal reflux
  • historia av nackoperationer eller strålbehandling
  • kontraindikation för införande av supraglottisk luftvägsanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
CTM bedömd med supraglottisk luftväg in situ och utan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrann identifiering av krikotyreoideamembranet
Tidsram: Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
noggrannhet för identifiering av crikotyreoideamembran, mätt som antingen framgångsrik identifiering eller misslyckad (binärt utfall). En framgångsrik identifiering är inom 5 mm från mittlinjen och inom de övre och nedre gränserna av crikotyreoideamembranet mätt med ultraljud.
Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt identifiering av halsens mittlinje
Tidsram: Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Exakt identifiering av halsens mittlinje, binärt utfall. En framgångsrik identifiering är inom 5 mm från mittlinjen av crikotyreoideamembranet mätt med ultraljud.
Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Svårighet att utvärdera cricothyroid membran
Tidsram: Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Svårighet att bedöma krikotyreoideamembranet efter subjektivt betygsatt av läkaren med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där '0' är den enklaste möjliga bedömningen av placeringen av krikotyreoideamembranet och '10' är den svåraste möjliga bedömningen av platsen för krikotyreoideamembranet.
Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Tid det tar att försöka lokalisera krikotyreoideamembranet
Tidsram: Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Tiden det tar i sekunder att försöka lokalisera cricothyroid membranet
Vid läkarbedömning, på patientrekryteringsdagen.
Avstånd från läkarens bedömning till den faktiska placeringen av crikotyreoideamembranet
Tidsram: Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Avståndet mätt från klinikernas uppskattning av var crikotyreoideamembranet är till där den faktiska platsen för CTM är med hjälp av ultraljud och mätt i millimeter
Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Avståndet från huden till den första trakealringen
Tidsram: Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Avståndet från huden till den ytliga ytan av den första trakealringen mätt i millimeter med digital analys av ultraljudsbilder
Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Avståndet från huden till cricoidbrosket
Tidsram: Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Avståndet från huden till den ytliga ytan av den första trakealringen mätt i millimeter med digital analys av ultraljudsbilder
Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Vinkeln mellan krikotyreoideamembranets ytvävnadsgränsyta och luftstrupen
Tidsram: Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen
Vinkeln mellan krikotyreoideamembranets ytvävnadsgränssnitt och luftstrupen mätt i grader med digital analys av ultraljudsbilder
Vid blindad, retrospektiv ultraljudsanalys av bilder tagna vid tidpunkten för läkarens bedömning av crikotyreoideamembranet. Blindad retrospektiv ultraljudsbedömning ska ske inom 3 månader efter patientrekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Rotunda Hospital

Utredare

  • Studierektor: Conan McCaul, Prof

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera