银屑病关节炎的缓解和发作：一项为期 6 个月的双视角前瞻性研究。 (ReFlaP)
定义银屑病关节炎广泛使用的综合评分和患者报告的结果测量的临界值，对应于医生和患者评估的缓解和耀斑
研究概览
地位
条件
详细说明
简介：银屑病关节炎 (PsA) 是一种异质性慢性疾病，对患者有显着影响，可导致疼痛、疲劳、功能和生活质量受损以及心理困扰。 缓解是 PsA 中公布的治疗目标。 已经提出了几种缓解的定义，包括综合评分的定义，例如银屑病关节炎的疾病活动度 (DAPSA) 和最小疾病活动度 (MDA)，但是缺乏将它们转化为患者的观点。 耀斑在 PsA 中很常见，对患者很重要，但从医生的角度来看并没有明确定义。 虽然从患者的角度来看，一些关于缓解和复发的工作正在进行中，但目前没有信息允许交叉制表和比较患者和医生关于 PsA 缓解和复发的观点。
目的是定义最广泛使用的综合评分和 PRO 的截止点，用于对应于缓解/低疾病活动度的水平和对应于耀斑的水平变化，在 PsA 中，当从患者定义缓解/低疾病活动度和耀斑时和医生的观点。
方法 设计：ReFlaP（PsA 的缓解/发作）研究是一项前瞻性、多中心的国际纵向观察性研究。 它将于 2017-18 年在欧洲、北美和南美以及亚洲的 25 个中心举行。 研究人员计划总共纳入 450 名患者。 纳入期将持续6个月；每个中心将包括大约 20 名患者。 在常规护理的情况下，每位患者在基线和 1-6 个月（随访）时被观察两次。
患者：明确 PsA 的连续成年患者（根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准并经风湿病学家确认），病程超过 2 年，并在签署知情同意书后纳入。
数据收集：在每次就诊期间，医生将收集有关疾病和疾病活动的数据：66 个肿胀关节计数、68 个触痛关节计数、触痛附着点（Leeds Enthesitis 指数）和牛皮癣的体表面积。 这将允许计算 PsA 的大多数常见综合评分：修正的合意函数的算术平均值（修正的 AMDF）、银屑病关节炎疾病活动度 (DAPSA)、临床 DAPSA (c-DAPSA)、最小疾病活动度 (MDA) 和银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS)。 将从患者收集经过充分验证的患者报告结果：患者整体评估 (PGA)、疼痛、健康评估质量 (HAQ)、银屑病关节炎疾病影响 (PSAID)、银屑病关节炎生活质量 (PsAQoL)、12 项短表格健康调查 (SF-12)、患者可接受的症状状态 (PASS) 和最小临床重要差异 (MCID) 以及 GRAPPA 最近提出的 Flare 问卷。 评估疾病活动状态（即 缓解或爆发）将由医生和患者使用全局问题进行。
计划分析
定义最广泛使用的综合评分和 PROs 的截止值，对于对应于缓解/低疾病活动的水平和对应于耀斑的水平变化，在 PsA 中：
从卫生专业人员的角度来看，“缓解”的黄金标准将是 MDA，敏感性分析将使用医生感知的缓解/低疾病活动度（单个问题）和综合评分缓解（DAPSA、c-DAPSA、改良 AMDF、PASDAS） ;对于耀斑，金标准将决定治疗强化和敏感性分析将使用：全面评估耀斑和综合评分中疾病活动类别的增加。
从患者的角度来看，黄金标准将用于“缓解”、通过和作为敏感性分析、患者感知缓解/低度疾病单一问题是/否，对于耀斑、GRAPPA 耀斑问卷和作为敏感性分析，根据患者（单个问题）的爆发和 MCID 恶化的评估。
研究人员将评估医生定义的缓解/低疾病活动/发作和患者定义的缓解/低疾病活动/发作与复合“医生”评分和所有收集的 PRO 评分相对应。 研究人员将使用在基线横断面收集的数据来缓解/低疾病活动度和两次就诊之间的分数变化。
将使用 ROC 曲线和第 75 个百分位数分析计算每个结果和每个结果变化的截止值。 敏感性分析将探索根据患者人口统计特征和国家找到的临界值。 研究人员将根据不同的定义，使用 kappa 分析比较缓解或突发的实现。 必要时将使用 Rasch 分析。
计划的结果 本研究的预期结果是根据患者和医生的观点，更好地了解 PsA 的缓解/低疾病活动性和耀斑。 研究人员将为 PsA 中最广泛使用的分数定义临界值，以便更容易地解释研究结果和在临床中，帮助更好地与患者沟通。
更好地了解疾病波动的重要方面和 PsA 中患者相关的疾病目标应该以治疗达到目标的方法加强患者护理和管理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saratov、俄罗斯联邦
- Inna Gaydukova
-
-
-
-
-
Ottawa、加拿大
- Aydin
-
Ottawa、加拿大
- Sibel Aydin
-
Toronto、加拿大
- Eder
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Smolen
-
-
-
-
-
Porto Alegre、巴西
- Palominos
-
-
-
-
-
Herne、德国
- Uta Kiltz
-
-
-
-
-
Campobasso、意大利
- Lubrano
-
Roma、意大利
- Rossana Scrivo
-
-
-
-
-
Singapour、新加坡
- Katy Leung
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- Soubrier
-
Le Mans、法国
- Dernis
-
Paris、法国、75013
- Laure Gossec
-
Paris、法国
- Richette
-
Toulouse、法国
- Ruyssen-Witrand
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡
- Kalyoncu
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Talli
-
-
-
-
-
Bucarest、罗马尼亚
- Balanescu
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Ana- Maria Orbai
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Husni
-
-
-
-
-
Oxford、英国
- Laura Coates
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Juan Canete
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准确定的 PsA，并由风湿病学家确认诊断。 (泰勒2006)
- 愿意参加并签署知情同意书。
- 没有基于疾病活动或治疗的纳入标准
- 疾病持续时间超过 2 年的患者将被纳入研究以提高同质性。
患者将被连续包括在内。 将在当地保留一个登记处，以记录已提议该研究但拒绝参与的患者的年龄和性别。
排除标准：
- 无明确的 PsA 或病程少于 2 年
- 不会说或读当地语言或不习惯用当地语言填写纸质 CRF 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定耀斑对应的PsAID截止值
大体时间：6个月
|
对于耀斑，金标准将决定治疗强化。 主要结果将是确定 PsAID 相应耀斑的截止值。 PsAID 是一份问卷（纸质 CRF），可用于从患者的角度计算反映银屑病关节炎 (PsA) 影响的分数。 （Gossec L 等人，用于评估银屑病关节炎的患者衍生和患者报告的结果测量：银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 问卷的详细说明和初步验证，一项 13 个国家的 EULAR 倡议。 Ann Rheum Dis。 2014；73（6）：1012-9）。 |
6个月
|
|
确定缓解对应的 PsAID 临界值
大体时间：6个月
|
对于缓解，金标准将是最小疾病活动。
主要结果将是确定与缓解相对应的 PsAID 的临界值。
如果患者满足 7 项结果指标中的 5 项，则患者被归类为达到最小疾病活动度：触痛关节计数≤1；肿胀关节数≤1；银屑病活动度和严重程度指数≤1或体表面积≤3；患者疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≤15；患者整体疾病活动度VAS评分≤20；健康评估问卷（HAQ）评分≤0.5；触痛点≤1。
（LC Coates、J Fransen、P S Helliwell 定义银屑病关节炎的最小疾病活动：拟议的治疗目标目标临床和流行病学研究 Ann Rheum Dis 2010；69：48-53。）
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lucasson F, Kiltz U, Kalyoncu U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ryussen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Richette P, Husni E, Coates LC, de Wit M, Smolen JS, Orbai AM, Gossec L. Disparities in healthcare in psoriatic arthritis: an analysis of 439 patients from 13 countries. RMD Open. 2022 May;8(1). pii: e002031. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002031. Erratum in: RMD Open. 2022 May;8(1):.
- Coates LC, Robinson DE, Orbai AM, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ruyssen-Witrand A, Eder L, de Wit M, Smolen JS, Lubrano E, Gossec L. What influences patients' opinion of remission and low disease activity in psoriatic arthritis? Principal component analysis of an international study. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5292-5299. doi: 10.1093/rheumatology/keab220.
- Orbai AM, Perin J, Gorlier C, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos PE, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin S, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, Smolen JS, de Wit M, Gossec L. Determinants of Patient-Reported Psoriatic Arthritis Impact of Disease: An Analysis of the Association With Sex in 458 Patients From Fourteen Countries. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1772-1779. doi: 10.1002/acr.24090.
- Gorlier C, Orbai AM, Puyraimond-Zemmour D, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, de Wit M, Smolen JS, Gossec L. Comparing patient-perceived and physician-perceived remission and low disease activity in psoriatic arthritis: an analysis of 410 patients from 14 countries. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):201-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214140. Epub 2018 Nov 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.