Remisión y brote en la artritis psoriásica: un estudio prospectivo de 6 meses con una doble perspectiva. (ReFlaP)

Introducción: La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad crónica heterogénea con un impacto significativo percibido por el paciente que produce dolor, fatiga, deterioro de la función y la calidad de vida y angustia psicológica. La remisión es el objetivo de tratamiento anunciado en PsA. Se han propuesto varias definiciones de remisión, incluidas definiciones sobre puntajes compuestos como la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) y la actividad mínima de la enfermedad (MDA), sin embargo, falta su traducción a la perspectiva del paciente. Los brotes son frecuentes en la APs y son importantes para los pacientes, pero no están bien definidos desde la perspectiva del médico. Aunque se está realizando algún trabajo con respecto a la remisión y el brote desde la perspectiva del paciente, actualmente no hay información que permita realizar tabulaciones cruzadas y comparar las perspectivas del paciente y del médico con respecto a la remisión y el brote en la APs.

El objetivo es definir puntos de corte de las puntuaciones compuestas y PRO más utilizadas, para niveles correspondientes a remisión/baja actividad de la enfermedad y para cambios en los niveles correspondientes a brotes, en APs, cuando la remisión/baja actividad de la enfermedad y el brote se definen desde el paciente. y la perspectiva del médico.

Métodos Diseño: el estudio ReFlaP (Remission/Flare in PsA) es un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, longitudinal y observacional. Tendrá lugar en 2017-18 en 25 centros de Europa, América del Norte y del Sur y Asia. Los investigadores planean incluir un total de 450 pacientes. El período de inclusión tendrá una duración de 6 meses; cada centro incluirá alrededor de 20 pacientes. Cada paciente es visto dos veces al inicio y entre 1 y 6 meses (visita de seguimiento) en el contexto de la atención habitual.

Pacientes: Pacientes adultos consecutivos con APs definitiva (según criterios ClASsification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) y confirmación por un reumatólogo), más de 2 años de duración de la enfermedad, y se incluirán después de firmar el consentimiento informado.

Recopilación de datos: durante cada visita, los médicos recopilarán datos sobre la enfermedad y la actividad de la enfermedad: 66 recuentos de articulaciones hinchadas, 68 recuentos de articulaciones sensibles, puntos de entesitis sensibles (índice de entesitis de Leeds) y superficie corporal de psoriasis. Esto permitirá el cálculo de la mayoría de las puntuaciones compuestas habituales de PsA: Media aritmética de las funciones de deseabilidad modificadas (AMDF modificadas), Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA), DAPSA clínica (c-DAPSA), Actividad mínima de la enfermedad (MDA) y Psoriatic Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis (PASDAS). Los resultados bien validados informados por el paciente se recopilarán de los pacientes: Evaluación global del paciente (PGA), Dolor, Calidad de la evaluación de la salud (HAQ), Impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PSAID), Calidad de vida de la artritis psoriásica (PsAQoL), Resumen de 12 elementos Formulario de Encuesta de Salud (SF-12), Estado de Síntomas Aceptables del Paciente (PASS) y Diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID), así como el reciente cuestionario Flare propuesto por GRAPPA. Evaluación del estado de actividad de la enfermedad (es decir, remisión o brote) será realizado tanto por el médico como por el paciente utilizando preguntas globales.

Análisis planificado

Definir puntos de corte de las puntuaciones compuestas y PRO más utilizadas, para niveles correspondientes a remisión/baja actividad de la enfermedad y para cambios en los niveles correspondientes a brotes, en PsA:

Desde la perspectiva de los profesionales de la salud, el estándar de oro para la "remisión" será la MDA y los análisis de sensibilidad utilizarán la remisión/baja actividad de la enfermedad percibida por el médico (preguntas únicas) y la remisión en puntajes compuestos (DAPSA, c-DAPSA, AMDF modificado, PASDAS) ; para brotes, el estándar de oro será la decisión de intensificación del tratamiento y los análisis de sensibilidad utilizarán: evaluación global de brotes y aumento en la categoría de actividad de la enfermedad en las puntuaciones compuestas.

Desde la perspectiva del paciente, el estándar de oro será para 'remisión', PASS y como análisis de sensibilidad, preguntas individuales de remisión/enfermedad baja percibidas por el paciente, sí/no, y para exacerbaciones, el cuestionario GRAPPA para exacerbaciones, y como análisis de sensibilidad, brote según el paciente (pregunta única) y la valoración del empeoramiento en MCID.

Los investigadores evaluarán a qué remisión/baja actividad de la enfermedad/brote definido por el médico y remisión/baja actividad de la enfermedad/brote definido por el paciente corresponden tanto en las puntuaciones compuestas del 'médico' como en todas las puntuaciones PRO recopiladas. Los investigadores utilizarán los datos recopilados al inicio de forma transversal para la remisión/baja actividad de la enfermedad y los cambios en las puntuaciones entre las 2 visitas para los brotes.

Los valores de corte para cada resultado y para cada cambio en el resultado se calcularán mediante curvas ROC y análisis del percentil 75. Los análisis de sensibilidad explorarán los valores de corte encontrados según las características demográficas del paciente y el país. Los investigadores compararán el logro de la remisión o el brote de acuerdo con las diferentes definiciones, utilizando análisis kappa. Los análisis de Rasch se utilizarán según sea necesario.

Resultados previstos Los resultados esperados de este estudio son un mejor conocimiento de la remisión/baja actividad de la enfermedad y el brote en la AP de acuerdo con las perspectivas de los pacientes y los médicos. Los investigadores definirán los valores de corte para las puntuaciones más utilizadas en PsA, lo que permitirá una interpretación más sencilla de los resultados del estudio y en la clínica, lo que ayudará a una mejor comunicación con los pacientes.

Un mejor conocimiento de los aspectos importantes de la fluctuación de la enfermedad y de los objetivos de enfermedad relevantes para el paciente en PsA debería mejorar la atención y el manejo del paciente en un enfoque de tratamiento para el objetivo.