Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió és fellángolása Psoriaticus Arthritisben: 6 hónapos leendő vizsgálat kettős perspektívával. (ReFlaP)

2018. október 15. frissítette: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Határértékek meghatározása a széles körben használt összetett pontszámokhoz és a betegek által jelentett kimeneti intézkedésekhez a psoriaticus arthritisben, amely megfelel az orvos és a beteg által értékelt remissziónak és fellángolásra

Ennek a tanulmánynak a célja a legszélesebb körben használt összetett pontszámok és a betegek által jelentett kimenetelek határértékeinek meghatározása a remissziónak/alacsony betegségaktivitásnak és a fellángolásoknak megfelelő szintek változásaira vonatkozóan a PsA-ban, amikor remisszió/alacsony. a betegség aktivitását és fellángolását a beteg és az orvos szemszögéből határozzák meg. A ReFlaP (Remission/Flare in PsA) vizsgálat egy prospektív, multicentrikus nemzetközi, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Az arthritis psoriatica (PsA) egy heterogén krónikus betegség, amely a betegek által érzékelt jelentős hatásokkal jár, ami fájdalomhoz, fáradtsághoz, funkció- és életminőség-romláshoz és pszichológiai szorongáshoz vezet. A remisszió a bejelentett kezelési cél a PsA-ban. A remisszió számos definícióját javasolták, beleértve az összetett pontszámok definícióit, mint például a betegség aktivitása pikkelysömörben (DAPSA) és a minimális betegségaktivitás (MDA), azonban ezek a betegek szemszögébe történő fordítása hiányzik. A fellángolások gyakoriak a PsA-ban, és fontosak a betegek számára, de az orvos szemszögéből nem határozhatók meg pontosan. Bár folyamatban van a remisszióval és a fellángolással kapcsolatos munka a páciens szemszögéből, jelenleg nincs információ, amely lehetővé teszi a beteg és az orvos szempontjainak kereszttáblázatát és összehasonlítását a PsA remissziójával és fellángolásával kapcsolatban.

A cél a legszélesebb körben használt összetett pontszámok és PRO-k határértékeinek meghatározása a remissziónak/alacsony betegségaktivitásnak megfelelő szintek és a fellángolásoknak megfelelő szintek változásai esetén a PsA-ban, amikor a remisszió/alacsony betegségaktivitás és fellángolást a betegtől határozzák meg. és az orvos szemszögéből.

Módszertervezés: a ReFlaP (Remission/Flare in PsA) vizsgálat egy prospektív, multicentrikus nemzetközi, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat. 2017 és 2018 között 25 központban kerül sor Európa, Észak- és Dél-Amerika, valamint Ázsia területén. A nyomozók összesen 450 beteg bevonását tervezik. A felvételi időszak 6 hónapig tart; minden központban körülbelül 20 beteg lesz. Minden beteget kétszer látnak a kiinduláskor és 1-6 hónap múlva (utóellenőrzés) a szokásos ellátás keretében.

Betegek: egymást követő felnőtt betegek, akiknek határozott PsA-ja van (a Psoriatic ARthritis osztályozása (CASPAR) kritériumai és a reumatológus általi megerősítés szerint), több mint 2 éves betegség időtartama, és aláírt, tájékozott beleegyezés után kerülnek bevonásra.

Adatgyűjtés: Az orvosok minden látogatás során adatokat gyűjtenek a betegségről és a betegség aktivitásáról: 66 duzzadt ízületi kép, 68 ízületi érzékenység, érzékeny beágyazódási pontok (Leeds Enthesitis Index) és a pikkelysömör testfelülete. Ez lehetővé teszi a PsA legtöbb szokásos összetett pontszámának kiszámítását: A kívánatossági függvények aritmetikai átlaga módosított (AMDF-módosítva), betegségaktivitás psoriaticus ízületi gyulladásban (DAPSA), klinikai DAPSA (c-DAPSA), minimális betegségaktivitás (MDA) és pikkelysömör Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). A betegek jól validált eredményeit gyűjtik össze a betegektől: Globális betegértékelés (PGA), Fájdalom, Egészségügyi Felmérés minősége (HAQ), Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriatic Arthritis Életminőség (PsAQoL), 12 tételből álló rövidítés Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) és Minimális klinikailag fontos különbségek (MCID), valamint a GRAPPA által javasolt legutóbbi Flare kérdőív. A betegség aktivitási állapotának felmérése (pl. remisszió vagy fellángolás) az orvos és a beteg is elvégzi globális kérdések segítségével.

Tervezett elemzés

A legszélesebb körben használt összetett pontszámok és PRO-k határértékeinek meghatározása a remissziónak/alacsony betegségaktivitásnak és a fellángolásoknak megfelelő szintek változásainál a PsA-ban:

Egészségügyi szakmai szempontból a „remisszió” aranystandardja az MDA lesz, és az érzékenységi elemzések az orvos által észlelt remissziót/alacsony betegségaktivitást (egyetlen kérdés) és remissziót alkalmaznak összetett pontszámokban (DAPSA, c-DAPSA, módosított AMDF, PASDAS). ; A fellángolások esetében az arany standard a kezelés intenzitásának és érzékenységi elemzésének meghatározása lesz: a fellángolások és a betegségaktivitás kategóriájának növekedése az összetett pontszámokban.

A páciens szemszögéből az aranystandard a „remisszió”, a PASS és érzékenységi elemzésként, a páciens által észlelt remisszió/alacsony betegségre vonatkozó egyedi kérdések igen/nem, a fellángolások esetében pedig a GRAPPA fellángolási kérdőív, valamint érzékenységi elemzésként fellángolása a beteg szerint (egyetlen kérdés) és az MCID rosszabbodásának értékelése.

A vizsgálók felmérik, hogy az orvos által meghatározott remisszió/alacsony betegségaktivitás/fellángolás és a beteg által meghatározott remisszió/alacsony betegségaktivitás/fellángolás minek felel meg mind az összetett „orvos” pontszámokon, mind az összes összegyűjtött PRO-pontszámon. A vizsgálók a kiinduláskor gyűjtött adatokat keresztmetszetileg a remisszió/alacsony betegségaktivitás és a két vizit közötti pontszámok változásaira használják fel a fellángolások tekintetében.

Az egyes kimenetelekre és az eredmény minden változására vonatkozó küszöbértékeket ROC-görbék és 75. percentilis elemzések segítségével számítják ki. Az érzékenységi elemzések a betegek demográfiai jellemzőinek és országának megfelelően talált határértékeket vizsgálják. A vizsgálók összehasonlítják a remisszió vagy a fellángolás elérését a különböző definíciók szerint, kappa elemzések segítségével. Szükség szerint Rasch-analízist alkalmazunk.

Tervezett eredmények A tanulmány várható eredménye a remisszió/alacsony betegségaktivitás és a PsA fellángolásának jobb ismerete a betegek és az orvosok szempontjai szerint. A vizsgálók határértékeket határoznak meg a legszélesebb körben használt PsA-pontszámokhoz, lehetővé téve a vizsgálati eredmények könnyebb értelmezését és a klinikán, elősegítve a betegekkel való jobb kommunikációt.

A betegség fluktuációjának fontos szempontjainak és a PsA-ban a betegekre vonatkozó betegségcélpontok jobb ismerete javítja a betegek ellátását és kezelését a kezeléstől a célpontig történő megközelítésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

466

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Smolen
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Palominos
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Laura Coates
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Husni
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Soubrier
      • Le Mans, Franciaország
        • Dernis
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Franciaország
        • Richette
      • Toulouse, Franciaország
        • Ruyssen-Witrand
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Aydin
      • Ottawa, Kanada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Kanada
        • Eder
  • Németország
      • Herne, Németország
        • Uta Kiltz
  • Olaszország
      • Campobasso, Olaszország
        • Lubrano
      • Roma, Olaszország
        • Rossana Scrivo
  • Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Inna Gaydukova
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Kalyoncu
  • Románia
      • Bucarest, Románia
        • Balanescu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Juan Canete
  • Szingapúr
      • Singapour, Szingapúr
        • Katy Leung
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Talli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 6 hónapos toborzási időszak során minden olyan határozott PsA-s beteget felkérnek a részvételre, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, és a résztvevő központokban az egyik vizsgáló járóbeteg-látogatása során látott. A tervek szerint 6 részt vevő központban Franciaországban, 15 másik európai felsőfokú reumatológiai centrumban (Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia, Románia, Spanyolország, Törökország és az Egyesült Királyság), 4 központban az USA-ban, 2 központban Kanadában kerül megrendezésre. , 1 Brazíliában és 2 Ázsiában (Szingapúr és Oroszország). A tervek szerint mindegyik központba 15-30 beteg kerül be. Minden központban kiválasztják az első 15-30 egymást követő beteget, hogy csökkentsék az elfogultság kiválasztását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Határozott PsA a Psoriatic ARthritis osztályozása (CASPAR) kritériumai és a reumatológus által megerősített diagnózis szerint. (Taylor 2006)
  • Részvételi hajlandóság és aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • A betegség aktivitásán vagy kezelésén alapuló felvételi kritériumok nincsenek
  • A 2 évnél hosszabb betegségben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba a nagyobb homogenitás érdekében.

A pácienst egymás után vonják be. Helyi nyilvántartást vezetnek azon betegek életkorának és nemének rögzítésére, akiknek javasolták a vizsgálatot, de megtagadták a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs határozott PsA, vagy 2 évnél rövidebb a betegség időtartama
  • Olyan betegek, akik nem beszélik vagy olvassák a helyi nyelvet, vagy nem érzik kényelmesen a helyi nyelvű papíralapú CRF kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolásnak megfelelő PsAID küszöbértékének meghatározása
Időkeret: 6 hónap

Fáklya esetén az arany standard a kezelés intenzitásának a döntése lesz. Az elsődleges eredmény a PsAID megfelelő fellángolás határértékének meghatározása lesz.

A PsAID egy kérdőív (papír CRF), amely a psoriatica arthritis (PsA) hatását tükröző pontszám kiszámítására használható a betegek szemszögéből. (Gossec L et al., A betegektől származó és a betegek által jelentett eredménymérő az arthritis psoriatica értékeléséhez: a Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) kérdőív kidolgozása és előzetes validálása, 13 ország EULAR kezdeményezése. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 hónap
A remissziónak megfelelő PsAID küszöbértékének meghatározása
Időkeret: 6 hónap
A remisszió esetében az aranystandard a Minimális betegségaktivitás lesz. Az elsődleges eredmény a remissziónak megfelelő PsAID küszöbértékének meghatározása lesz. A betegek akkor minősülnek Minimális betegségaktivitást elérőnek, ha teljesítik a 7 kimenetel közül 5-öt: érzékeny ízületek száma ≤1; duzzadt ízületek száma ≤1; pikkelysömör aktivitása és súlyossági indexe ≤1 vagy testfelülete ≤3; beteg fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≤15; a beteg globális betegségaktivitása VAS-pontszám ≤20; Az állapotfelmérő kérdőív (HAQ) pontszáma ≤0,5; és a pályázati kiindulási pont ≤1. (L C Coates, J Fransen, P S Helliwell Minimális betegségaktivitás meghatározása psoriaticus arthritisben: javasolt objektív célpont a kezelésre Klinikai és epidemiológiai kutatás Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ongoing (Egyéb azonosító: Swiss Human Research Portal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel