Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remission och flare i psoriasisartrit: en prospektiv 6-månadersstudie med dubbelt perspektiv. (ReFlaP)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definiera gränsvärden för allmänt använda sammansatta poäng och patientrapporterade resultatmått vid psoriasisartrit som motsvarar remission och flare bedömd av läkaren och patienten

Syftet med denna studie är att definiera gränsvärden för de mest använda sammansatta poängen och patientrapporterade utfall, för nivåer som motsvarar remission/låg sjukdomsaktivitet och för förändringar i nivåer som motsvarar flare, i PsA, när remission/låg sjukdomsaktivitet och flare definieras ur patientens och läkarens perspektiv. ReFlaP-studien (Remission/Flare i PsA) är en prospektiv, multicentrisk internationell, longitudinell, observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Psoriasisartrit (PsA) är en heterogen kronisk sjukdom med en betydande patientupplevd påverkan som leder till smärta, trötthet, försämrad funktion och livskvalitet samt psykiska besvär. Remission är det aviserade behandlingsmålet i PsA. Flera definitioner av remission har föreslagits, inklusive definitioner på sammansatta poäng, såsom sjukdomsaktiviteten vid psoriasisartrit (DAPSA) och minimal sjukdomsaktivitet (MDA), men deras översättning till patientens perspektiv saknas. Flares är frekventa vid PsA och är viktiga för patienter men är inte väldefinierade ur läkarens perspektiv. Även om visst arbete pågår gällande remission och flare ur patientens perspektiv, tillåter ingen information för närvarande att korstabulera och jämföra patientens och läkarens perspektiv angående remission och flare i PsA.

Målet är att definiera cutoffs för de mest använda sammansatta poängen och PROs, för nivåer som motsvarar remission/låg sjukdomsaktivitet och för förändringar i nivåer som motsvarar flare, i PsA, när remission/låg sjukdomsaktivitet och flare definieras från patienten och läkarperspektiv.

Metoddesign: ReFlaP-studien (Remission/Flare i PsA) är en prospektiv, multicentrisk internationell, longitudinell, observationsstudie. Det kommer att äga rum under 2017-18 i 25 centra i Europa, Nord- och Sydamerika och Asien. Utredarna planerar att inkludera totalt 450 patienter. Inklusionsperioden kommer att vara 6 månader; varje center kommer att omfatta cirka 20 patienter. Varje patient ses två gånger vid baslinjen och efter 1-6 månader (uppföljningsbesök) inom ramen för vanlig vård.

Patienter: På varandra följande vuxna patienter med definitiv PsA (enligt klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) kriterier och bekräftelse av en reumatolog), mer än 2 års sjukdomslängd, och kommer att inkluderas efter undertecknat informerat samtycke.

Datainsamling: Under varje besök kommer läkare att samla in data om sjukdomen och om sjukdomsaktivitet: 66 antal svullna leder, 68 ömma leder, ömma entheseal-punkter (Leeds Enthesitis Index) och kroppsyta av psoriasis. Detta kommer att möjliggöra beräkning av de flesta av de vanliga sammansatta poängen för PsA: Arytmetiskt medelvärde av önskvärda funktioner modifierade (AMDF modifierad), sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA), klinisk DAPSA (c-DAPSA), minimal sjukdomsaktivitet (MDA) och psoriatisk artrit Artrit Disease Activity Score (PASDAS). Väl validerade patientrapporterade resultat kommer att samlas in från patienter: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), Psoriasisartrit Impact of Disease (PSAID), Psoriasisartrit Livskvalitet (PsAQoL), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) och minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID) samt det färska Flare-enkät som föreslagits av GRAPPA. Bedömning av sjukdomsaktivitetsstatus (dvs. remission eller flare) kommer att utföras av både läkare och patient med hjälp av globala frågor.

Planerad analys

För att definiera cutoffs för de mest använda sammansatta poängen och PRO, för nivåer som motsvarar remission/låg sjukdomsaktivitet och för förändringar i nivåer som motsvarar flares, i PsA:

Ur ett vårdprofessionellt perspektiv kommer guldstandarden för 'remission' att vara MDA och känslighetsanalyser kommer att använda läkarupplevd remission/låg sjukdomsaktivitet (enkla frågor) och remission i sammansatta poäng (DAPSA, c-DAPSA, modifierad AMDF, PASDAS) ; för flare kommer guldstandarden att vara beslut om behandlingsintensivering och känslighetsanalyser kommer att använda: global bedömning av flare och ökning av kategori av sjukdomsaktivitet i de sammansatta poängen.

Ur patientens perspektiv kommer guldstandarden att vara för 'remission', PASS och som känslighetsanalys, patientupplevd remission/låg sjukdom enstaka frågor ja/nej, och för flare, GRAPPA flare frågeformuläret, och som känslighetsanalyser, blossning enligt patient (enfråga) och bedömning av försämring vid MCID.

Utredarna kommer att bedöma vad läkardefinierad remission/låg sjukdomsaktivitet/utbrott och patientdefinierad remission/låg sjukdomsaktivitet/utbrott motsvarar både på sammansatta "läkare"-poäng och på alla insamlade PRO-poäng. Utredarna kommer att använda data som samlats in vid baslinjen tvärsnittsvis för remission/låg sjukdomsaktivitet och förändringar i poäng mellan de två besöken för bloss.

Cutoff-värden för varje utfall och för varje förändring i utfall kommer att beräknas med hjälp av ROC-kurvor och 75:e percentilanalyser. Känslighetsanalyser kommer att utforska gränsvärden som hittats enligt patientdemografiska egenskaper och land. Utredarna kommer att jämföra uppnåendet av remission eller flare enligt de olika definitionerna, med hjälp av kappa-analyser. Rasch-analyser kommer att användas vid behov.

Planerade resultat De förväntade resultaten av denna studie är en bättre kunskap om remission/låg sjukdomsaktivitet och flare i PsA i enlighet med patienters och läkares perspektiv. Utredarna kommer att definiera gränsvärden för de mest använda poängen i PsA, vilket möjliggör en enklare tolkning av studieresultat och på kliniken, vilket hjälper en bättre kommunikation med patienter.

Bättre kunskap om de viktiga aspekterna av sjukdomsfluktuationer och om patientrelevanta sjukdomsmål i PsA bör förbättra patientvården och hanteringen i en behandling-till-mål-strategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

466

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Palominos
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankrike
        • Dernis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankrike
        • Richette
      • Toulouse, Frankrike
        • Ruyssen-Witrand
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Husni
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Lubrano
      • Roma, Italien
        • Rossana Scrivo
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Kalyoncu
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Aydin
      • Ottawa, Kanada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Kanada
        • Eder
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien
        • Balanescu
  • Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Inna Gaydukova
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Juan Canete
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • Laura Coates
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland
        • Uta Kiltz
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Smolen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under den 6 månader långa rekryteringsperioden kommer alla patienter med definitiv PsA som uppfyller inklusionskriterierna, som ses vid polikliniska besök på de deltagande centren av en av utredarna, att bli ombedd att delta. Det är planerat att äga rum i 6 deltagande centra i Frankrike, 15 andra europeiska tertiärreumatologiska centra (Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Norge, Rumänien, Spanien, Turkiet och Storbritannien), 4 centra i USA, 2 centra i Kanada , 1 i Brasilien och 2 i Asien (Singapore och Ryssland). Det är planerat att i varje center kommer 15-30 patienter att inkluderas. De första 15-30 på varandra följande patienterna kommer att väljas ut i varje center för att minska partiskhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Definitiv PsA enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) och diagnos bekräftad av en reumatolog. (Taylor2006)
  • Vilja att delta och undertecknat informerat samtycke.
  • Det finns inga inklusionskriterier baserade på sjukdomsaktivitet eller behandling
  • Patienter med mer än 2 års sjukdomslängd kommer att inkluderas i studien för mer homogenitet.

Patienten kommer att inkluderas i följd. Ett register kommer att hållas lokalt för att notera ålder och kön på patienter som har föreslagits studien men vägrat att delta.

Exklusions kriterier:

  • Ingen definitiv PsA eller mindre än 2 års sjukdomslängd
  • Patienter som inte talar eller läser det lokala språket eller som inte är bekväma med att fylla i en pappers-CRF på det lokala språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma gränsvärdet för PsAID som motsvarar flare
Tidsram: 6 månader

För flare kommer guldstandarden att vara beslutet om intensifiering av behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara att fastställa gränsvärdet för PsAID motsvarande flare.

PsAID är ett frågeformulär (pappers-CRF) som kan användas för att beräkna en poäng som speglar effekten av psoriasisartrit (PsA) ur patientens perspektiv. (Gossec L et al., Ett patienthärlett och patientrapporterat resultatmått för att bedöma psoriasisartrit: utarbetande och preliminär validering av frågeformuläret Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID), ett 13-länders EULAR-initiativ. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 månader
För att bestämma gränsvärdet för PsAID som motsvarar remission
Tidsram: 6 månader
För remission kommer guldstandarden att vara Minimal Disease Activity. Det primära resultatet blir att fastställa gränsvärdet för PsAID som motsvarar remission. Patienter klassificeras som att uppnå minimal sjukdomsaktivitet om de uppfyller 5 av 7 resultatmått: antal ömma leder ≤1; antal svullna leder ≤1; psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex ≤1 eller kroppsyta ≤3; patientsmärta visuell analog skala (VAS) poäng på ≤15; patientens globala sjukdomsaktivitet VAS-poäng på ≤20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng ≤0,5; och ömma förseglingspunkter ≤1. (LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Definition minimal disease activity in psoriatic arthritis: a suggested object target for treatment Klinisk och epidemiologisk forskning Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ongoing (Annan identifierare: Swiss Human Research Portal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera