Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission og opblussen i psoriasisgigt: en prospektiv 6-måneders undersøgelse med et dobbelt perspektiv. (ReFlaP)

15. oktober 2018 opdateret af: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definition af afskæringsværdier for udbredte sammensatte scores og patientrapporterede resultatmål i psoriasisgigt svarende til remission og opblussen vurderet af lægen og patienten

Formålet med denne undersøgelse er at definere afskæringsværdier for de mest udbredte sammensatte scores og patientrapporterede resultater, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA, når remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen defineres ud fra patientens og lægens perspektiv. ReFlaP (Remission/Flare i PsA) undersøgelsen er et prospektivt, multicentrisk internationalt, longitudinelt, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Psoriasisgigt (PsA) er en heterogen kronisk sygdom med en betydelig patientopfattet påvirkning, der fører til smerter, træthed, nedsat funktionsevne og livskvalitet og psykiske lidelser. Remission er det annoncerede behandlingsmål i PsA. Adskillige definitioner af remission er blevet foreslået, herunder definitioner på sammensatte scores, såsom sygdomsaktiviteten ved psoriasisarthritis (DAPSA) og minimal sygdomsaktivitet (MDA), men deres oversættelse til patientens perspektiv mangler. Flares er hyppige ved PsA og er vigtige for patienter, men er ikke veldefinerede fra lægens perspektiv. Selvom noget arbejde er i gang med hensyn til remission og opblussen fra patientens perspektiv, tillader ingen information på nuværende tidspunkt at krydstabulere og sammenligne patientens og lægens perspektiver vedrørende remission og opblussen i PsA.

Målet er at definere cutoffs for de mest udbredte sammensatte scores og PRO'er, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA, når remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen er defineret fra patienten og lægeperspektiv.

Metodedesign: ReFlaP (Remission/Flare i PsA) undersøgelsen er et prospektivt, multicentrisk internationalt, longitudinalt, observationsstudie. Det finder sted i 2017-18 i 25 centre i Europa, Nord- og Sydamerika og Asien. Efterforskerne planlægger at inkludere i alt 450 patienter. Inklusionsperioden vil vare 6 måneder; hvert center vil omfatte omkring 20 patienter. Hver patient ses to gange ved baseline og efter 1-6 måneder (opfølgningsbesøg) i forbindelse med sædvanlig pleje.

Patienter: Konsekutive voksne patienter med bestemt PsA (ifølge ClASsification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) kriterier og bekræftelse af en reumatolog), mere end 2 års sygdomsvarighed, og vil blive inkluderet efter underskrevet informeret samtykke.

Dataindsamling: Under hvert besøg vil læger indsamle data om sygdommen og om sygdomsaktivitet: 66 hævede led, 68 ømme led, ømme enthesitis-punkter (Leeds Enthesitis Index) og kropsoverfladeareal af psoriasis. Dette vil tillade beregning af de fleste af de sædvanlige sammensatte scores af PsA: Arytmetisk middelværdi af ønskværdighedsfunktioner modificeret (AMDF modificeret), sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA), klinisk DAPSA (c-DAPSA), minimal sygdomsaktivitet (MDA) og psoriatisk arthritis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). Velvaliderede patientrapporterede resultater vil blive indsamlet fra patienter: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriasis Arthritis Quality of Life (PsAQoL), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) og minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) samt det nylige Flare-spørgeskema foreslået af GRAPPA. Vurdering af sygdomsaktivitetsstatus (dvs. remission eller opblussen) vil blive udført af både læge og patient ved hjælp af globale spørgsmål.

Planlagt analyse

For at definere cutoffs for de mest udbredte sammensatte scores og PRO'er, for niveauer svarende til remission/lav sygdomsaktivitet og for ændringer i niveauer svarende til opblussen, i PsA:

Fra det sundhedsfaglige perspektiv vil guldstandarden for 'remission' være MDA, og sensitivitetsanalyser vil bruge lægeopfattet remission/lav sygdomsaktivitet (enkelte spørgsmål) og remission i sammensatte scores (DAPSA, c-DAPSA, modificeret AMDF, PASDAS) ; for flare vil guldstandarden være beslutning om behandlingsintensivering og følsomhedsanalyser vil bruge: global vurdering af flare og stigning i kategori af sygdomsaktivitet i de sammensatte scores.

Fra patientens perspektiv vil guldstandarden være for 'remission', PASS og som sensitivitetsanalyse, patientopfattet remission/lav sygdom enkelt spørgsmål ja/nej, og for opblussen, GRAPPA flare spørgeskema, og som sensitivitetsanalyser, opblussen i henhold til patienten (enkelt spørgsmål) og vurderingen af ​​forværring ved MCID.

Efterforskerne vil vurdere, hvad lægedefineret remission/lav sygdomsaktivitet/opblussen og patientdefineret remission/lav sygdomsaktivitet/opblussen svarer til både på sammensatte 'læge'-scoringer og på alle de indsamlede PRO-scoringer. Efterforskerne vil bruge data indsamlet ved baseline tværsnit for remission/lav sygdomsaktivitet og ændringer i score mellem de 2 besøg for opblussen.

Cutoff-værdier for hvert udfald og for hver ændring i udfald vil blive beregnet ved hjælp af ROC-kurver og 75. percentilanalyser. Følsomhedsanalyser vil udforske afskæringsværdier fundet i henhold til patientdemografiske karakteristika og land. Efterforskere vil sammenligne opnåelse af remission eller opblussen i henhold til de forskellige definitioner ved hjælp af kappa-analyser. Rasch-analyser vil blive brugt efter behov.

Planlagte resultater De forventede resultater af denne undersøgelse er et bedre kendskab til remission/lav sygdomsaktivitet og opblussen i PsA i overensstemmelse med patienters og lægers perspektiver. Efterforskere vil definere afskæringsværdier for de mest udbredte scorer i PsA, hvilket muliggør lettere fortolkning af undersøgelsesresultater og i klinikken, hvilket hjælper en bedre kommunikation med patienterne.

Bedre viden om de vigtige aspekter af sygdomsudsving og om patientrelevante sygdomsmål i PsA bør forbedre patientpleje og behandling i en behandling-til-mål-tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Palominos
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Aydin
      • Ottawa, Canada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Canada
        • Eder
  • Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Inna Gaydukova
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Laura Coates
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Husni
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankrig
        • Dernis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankrig
        • Richette
      • Toulouse, Frankrig
        • Ruyssen-Witrand
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Lubrano
      • Roma, Italien
        • Rossana Scrivo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Kalyoncu
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien
        • Balanescu
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Juan Canete
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland
        • Uta Kiltz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Smolen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af den 6 måneder lange rekrutteringsperiode vil alle patienter med bestemt PsA, som opfylder inklusionskriterierne, set i ambulante besøg i de deltagende centre af en af ​​investigatorerne, blive bedt om at deltage. Det er planlagt at finde sted i 6 deltagende centre i Frankrig, 15 andre europæiske tertiære reumatologiske centre (Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Rumænien, Spanien, Tyrkiet og Storbritannien), 4 centre i USA, 2 centre i Canada , 1 i Brasilien og 2 i Asien (Singapore og Rusland). Det er planen, at der i hvert center vil blive inkluderet 15-30 patienter. De første 15-30 på hinanden følgende patienter vil blive udvalgt i hvert center for at reducere bias-selektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Bestemt PsA i henhold til CASPAR-kriterierne for klassificering af psoriasisarthritis og diagnose bekræftet af en reumatolog. (Taylor2006)
  • Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykke.
  • Der er ingen inklusionskriterier baseret på sygdomsaktivitet eller behandling
  • Patienter med mere end 2 års sygdomsvarighed vil blive inkluderet i undersøgelsen for mere homogenitet.

Patienten vil blive inkluderet fortløbende. Et register vil blive ført lokalt for at notere alder og køn på patienter, der er blevet foreslået undersøgelsen, men nægtede at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bestemt PsA eller mindre end 2 års sygdomsvarighed
  • Patienter, der ikke taler eller læser det lokale sprog eller ikke er komfortable med at udfylde en papir-CRF på det lokale sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til flare
Tidsramme: 6 måneder

For flare vil guldstandarden være beslutningen om intensivering af behandlingen. Det primære resultat vil være at bestemme cutoff-værdien for PsAID-korresponderende flare.

PsAID er et spørgeskema (papir-CRF), der kan bruges til at beregne en score, der afspejler virkningen af ​​psoriasisgigt (PsA) fra patienternes perspektiv. (Gossec L et al., Et patientafledt og patientrapporteret resultatmål til vurdering af psoriasisarthritis: udarbejdelse og foreløbig validering af Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) spørgeskemaet, et 13-landes EULAR-initiativ. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 måneder
For at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til remission
Tidsramme: 6 måneder
For remission vil guldstandarden være Minimal Disease Activity. Det primære resultat vil være at bestemme cutoff-værdien af ​​PsAID svarende til remission. Patienter klassificeres som at opnå minimal sygdomsaktivitet, hvis de opfylder 5 af 7 resultatmål: antal ømme led ≤1; antal hævede led ≤1; psoriasisaktivitet og sværhedsgradsindeks ≤1 eller kropsoverfladeareal ≤3; patient smerte visuel analog skala (VAS) score på ≤15; patientens globale sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. (LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Definition af minimal sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt: et foreslået objektivt mål for behandling Klinisk og epidemiologisk forskning Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ongoing (Anden identifikator: Swiss Human Research Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner