Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon og oppblussing ved psoriasisartritt: en prospektiv 6-måneders studie med dobbelt perspektiv. (ReFlaP)

15. oktober 2018 oppdatert av: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definere grenseverdier for mye brukte sammensatte poeng og pasientrapporterte utfallsmål ved psoriasisartritt som tilsvarer remisjon og oppblussing vurdert av legen og pasienten

Hensikten med denne studien er å definere grenseverdier for de mest brukte sammensatte skårene og pasientrapporterte utfall, for nivåer som tilsvarer remisjon/lav sykdomsaktivitet og for endringer i nivåer tilsvarende oppbluss, i PsA, når remisjon/lav sykdom. sykdomsaktivitet og bluss er definert fra pasient- og legeperspektiv. ReFlaP-studien (Remission/Flare in PsA) er en prospektiv, multisentrisk internasjonal, longitudinell, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Psoriasisartritt (PsA) er en heterogen kronisk sykdom med en betydelig pasientopplevd påvirkning som fører til smerte, tretthet, nedsatt funksjon og livskvalitet og psykiske plager. Remisjon er det annonserte behandlingsmålet i PsA. Flere definisjoner av remisjon er foreslått inkludert definisjoner på sammensatte skårer som sykdomsaktiviteten ved psoriasisartritt (DAPSA) og minimal sykdomsaktivitet (MDA), men deres oversettelse til pasientens perspektiv mangler. Flares er hyppige ved PsA og er viktige for pasienter, men er ikke godt definert fra legens perspektiv. Selv om noe arbeid pågår angående remisjon og oppblussing fra pasientens perspektiv, er det foreløpig ingen informasjon som gjør det mulig å krysstabulere og sammenligne pasientens og legens perspektiver angående remisjon og oppblussing i PsA.

Målet er å definere cutoffs for de mest brukte sammensatte skårene og PRO-ene, for nivåer som tilsvarer remisjon/lav sykdomsaktivitet og for endringer i nivåer tilsvarende oppblussing, i PsA, når remisjon/lav sykdomsaktivitet og oppblussing er definert fra pasienten og legeperspektiv.

Metodedesign: ReFlaP-studien (Remission/Flare in PsA) er en prospektiv, multisentrisk internasjonal, longitudinell, observasjonsstudie. Det vil finne sted i 2017-18 i 25 sentre over hele Europa, Nord- og Sør-Amerika og Asia. Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 450 pasienter. Inkluderingsperioden vil vare i 6 måneder; hvert senter vil omfatte rundt 20 pasienter. Hver pasient ses to ganger ved baseline og etter 1-6 måneder (oppfølgingsbesøk) i sammenheng med vanlig behandling.

Pasienter: Påfølgende voksne pasienter med bestemt PsA (i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) og bekreftelse av en revmatolog), mer enn 2 års sykdomsvarighet, og vil bli inkludert etter signert informert samtykke.

Datainnsamling: Under hvert besøk vil leger samle inn data om sykdommen og om sykdomsaktivitet: 66 hovne ledd, 68 ømme ledd, ømme entheseal-punkter (Leeds Enthesitis Index) og kroppsoverflateareal av psoriasis. Dette vil tillate beregning av de fleste av de vanlige sammensatte skårene for PsA: Arytmetisk gjennomsnitt av ønskelighetsfunksjoner modifisert (AMDF modifisert), sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA), klinisk DAPSA (c-DAPSA), minimal sykdomsaktivitet (MDA) og psoriasis. Arthritis Disease Activity Score (PASDAS). Godt validerte pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn fra pasienter: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), Psoriasisartritt Impact of Disease (PSAID), Psoriasisartritt Livskvalitet (PsAQoL), 12-Item Short Skjema Health Survey (SF-12), Pasient Acceptable Symptom State (PASS) og minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) samt det nylige Flare-spørreskjemaet foreslått av GRAPPA. Vurdering av sykdomsaktivitetsstatus (dvs. remisjon eller bluss) vil bli utført av både lege og pasient ved bruk av globale spørsmål.

Planlagt analyse

For å definere grenseverdier for de mest brukte sammensatte skårene og PRO-ene, for nivåer som tilsvarer remisjon/lav sykdomsaktivitet og for endringer i nivåer som tilsvarer bluss, i PsA:

Fra et helsefaglig perspektiv vil gullstandarden for 'remisjon' være MDA og sensitivitetsanalyser vil bruke legeopplevd remisjon/lav sykdomsaktivitet (enkeltspørsmål) og remisjon i sammensatte skårer (DAPSA, c-DAPSA, modifisert AMDF, PASDAS) ; for flare vil gullstandarden være beslutning om behandlingsintensivering og sensitivitetsanalyser vil bruke: global vurdering av flare og økning i kategori av sykdomsaktivitet i de sammensatte skårene.

Fra pasientens perspektiv vil gullstandarden være for 'remisjon', PASS og som sensitivitetsanalyse, pasientopplevd remisjon/lav sykdom enkeltspørsmål ja/nei, og for bluss, GRAPPA flare spørreskjema, og som sensitivitetsanalyser, blusse i henhold til pasient (enkeltspørsmål) og vurdering av forverring ved MCID.

Undersøkere vil vurdere hva legedefinert remisjon/lav sykdomsaktivitet/oppblussing og pasientdefinert remisjon/lav sykdomsaktivitet/oppbluss tilsvarer både på sammensatte 'lege'-skårer og på alle de innsamlede PRO-skårene. Undersøkere vil bruke data samlet inn ved baseline i tverrsnitt for remisjon/lav sykdomsaktivitet og endringer i skår mellom de 2 besøkene for bluss.

Cutoff-verdier for hvert utfall og for hver endring i utfall vil bli beregnet ved hjelp av ROC-kurver og 75. persentilanalyser. Sensitivitetsanalyser vil utforske grenseverdier funnet i henhold til pasientdemografiske egenskaper og land. Etterforskere vil sammenligne oppnåelse av remisjon eller oppblussing i henhold til de forskjellige definisjonene, ved hjelp av kappa-analyser. Rasch-analyser vil bli brukt etter behov.

Planlagte utfall De forventede resultatene av denne studien er en bedre kunnskap om remisjon/lav sykdomsaktivitet og oppblussing i PsA i samsvar med pasienters og legers perspektiver. Etterforskere vil definere grenseverdier for de mest brukte skårene i PsA, noe som muliggjør enklere tolkning av studieresultater og i klinikken, og hjelper til med en bedre kommunikasjon med pasienter.

Bedre kunnskap om de viktige aspektene ved sykdomssvingninger og om pasientrelevante sykdomsmål i PsA bør forbedre pasientbehandling og behandling i en behandling-til-mål-tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

466

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Palominos
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Aydin
      • Ottawa, Canada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Canada
        • Eder
  • Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Inna Gaydukova
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Husni
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankrike
        • Dernis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankrike
        • Richette
      • Toulouse, Frankrike
        • Ruyssen-Witrand
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Lubrano
      • Roma, Italia
        • Rossana Scrivo
  • Romania
      • Bucarest, Romania
        • Balanescu
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Juan Canete
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Laura Coates
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Kalyoncu
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland
        • Uta Kiltz
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Smolen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av den 6 måneder lange rekrutteringsperioden vil alle pasienter med bestemt PsA som tilfredsstiller inklusjonskriteriene, sett ved polikliniske besøk i de deltakende sentrene av en av etterforskerne, bli bedt om å delta. Det er planlagt å finne sted i 6 deltakende sentre i Frankrike, 15 andre europeiske tertiærrevmatologiske sentre (Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Norge, Romania, Spania, Tyrkia og Storbritannia), 4 sentre i USA, 2 sentre i Canada , 1 i Brasil og 2 i Asia (Singapore og Russland). Det er planlagt at 15-30 pasienter skal inkluderes i hvert senter. De første 15-30 påfølgende pasientene vil bli valgt ut i hvert senter for å redusere skjevvalg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Definitiv PsA i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) og diagnose bekreftet av en revmatolog. (Taylor2006)
  • Deltakelsesvilje og signert informert samtykke.
  • Det er ingen inklusjonskriterier basert på sykdomsaktivitet eller behandling
  • Pasienter med mer enn 2 års sykdomsvarighet vil bli inkludert i studien for mer homogenitet.

Pasienten vil bli inkludert fortløpende. Et register vil bli ført lokalt for å notere alder og kjønn på pasienter som har blitt foreslått studien, men nektet å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bestemt PsA eller mindre enn 2 års sykdomsvarighet
  • Pasienter som ikke snakker eller leser det lokale språket eller ikke er komfortable med å fylle ut en papir-CRF på det lokale språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme grenseverdien til PsAID som tilsvarer fakkel
Tidsramme: 6 måneder

For fakkel vil gullstandarden være beslutning om intensivering av behandlingen. Det primære resultatet vil være å bestemme grenseverdien for PsAID-korresponderende fakkel.

PsAID er et spørreskjema (papir-CRF) som kan brukes til å beregne en skåre som reflekterer virkningen av psoriasisartritt (PsA) fra pasientens perspektiv. (Gossec L et al., Et pasientavledet og pasientrapportert utfallsmål for vurdering av psoriasisartritt: utarbeidelse og foreløpig validering av spørreskjemaet Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID), et 13-lands EULAR-initiativ. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 måneder
For å bestemme grenseverdien til PsAID som tilsvarer remisjon
Tidsramme: 6 måneder
For remisjon vil gullstandarden være Minimal Disease Activity. Det primære resultatet vil være å bestemme grenseverdien for PsAID som tilsvarer remisjon. Pasienter klassifiseres som å oppnå minimal sykdomsaktivitet hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: antall ømme ledd ≤1; antall hovne ledd ≤1; psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks ≤1 eller kroppsoverflateareal ≤3; pasient smerte visuell analog skala (VAS) score på ≤15; pasientens globale sykdomsaktivitet VAS-score på ≤20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. (LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Definere minimal sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt: et foreslått objektivt mål for behandling Klinisk og epidemiologisk forskning Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ongoing (Annen identifikator: Swiss Human Research Portal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere