Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja i zaostrzenie w łuszczycowym zapaleniu stawów: prospektywne 6-miesięczne badanie z podwójną perspektywą. (ReFlaP)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Definiowanie wartości granicznych dla szeroko stosowanych punktacji złożonych i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w łuszczycowym zapaleniu stawów odpowiadających remisji i zaostrzeniu ocenianych przez lekarza i pacjenta

Celem tego badania jest określenie wartości granicznych najczęściej stosowanych punktacji złożonych i wyników zgłaszanych przez pacjentów, dla poziomów odpowiadających remisji/małej aktywności choroby oraz dla zmian poziomów odpowiadających zaostrzeniom w PsA, gdy remisja/niska aktywność aktywność i zaostrzenie choroby są definiowane z perspektywy pacjenta i lekarza. Badanie ReFlaP (Remission/Flare in PsA) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, podłużnym badaniem obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest heterogenną chorobą przewlekłą, która w odczuwaniu przez pacjenta ma istotny wpływ na ból, zmęczenie, upośledzenie funkcji i jakości życia oraz dystres psychiczny. Remisja jest ogłoszonym celem leczenia ŁZS. Zaproponowano kilka definicji remisji, w tym definicje dotyczące złożonych wyników, takie jak aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) i aktywność choroby minimalnej (MDA), jednak brakuje ich przełożenia na perspektywę pacjenta. Zaostrzenia są częste w PsA i są ważne dla pacjentów, ale nie są dobrze zdefiniowane z punktu widzenia lekarza. Chociaż trwają pewne prace dotyczące remisji i zaostrzenia z perspektywy pacjenta, obecnie brak informacji pozwala na zestawienie krzyżowe i porównanie perspektywy pacjenta i lekarza dotyczącej remisji i zaostrzenia ŁZS.

Celem jest określenie wartości granicznych najczęściej stosowanych punktacji złożonych i PRO, dla poziomów odpowiadających remisji/małej aktywności choroby oraz dla zmian poziomów odpowiadających zaostrzeniom w ŁZS, gdy remisja/mała aktywność choroby i zaostrzenie są określone u pacjenta i perspektywy lekarza.

Projekt metod: badanie ReFlaP (Remission/Flare in PsA) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, podłużnym badaniem obserwacyjnym. Odbędzie się w latach 2017-18 w 25 ośrodkach w całej Europie, Ameryce Północnej i Południowej oraz Azji. Badacze planują objąć łącznie 450 pacjentów. Okres włączenia będzie trwał 6 miesięcy; każdy ośrodek będzie obejmował około 20 pacjentów. Każdy pacjent jest widziany dwukrotnie na początku i po 1-6 miesiącach (wizyta kontrolna) w ramach zwykłej opieki.

Pacjenci: Kolejni dorośli pacjenci z rozpoznanym ŁZS (zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) i potwierdzeniem przez reumatologa), trwającymi dłużej niż 2 lata i zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody.

Zbieranie danych: Podczas każdej wizyty lekarze będą zbierać dane na temat choroby i jej aktywności: 66 obrzękniętych stawów, 68 bolesnych stawów, bolesnych przyczepów ścięgnistych (indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leedsa) i powierzchni ciała łuszczycy. Umożliwi to obliczenie większości typowych złożonych wyników ŁZS: zmodyfikowanej średniej arytmetycznej funkcji pożądania (zmodyfikowany AMDF), aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA), klinicznej DAPSA (c-DAPSA), minimalnej aktywności choroby (MDA) i łuszczycowego zapalenia stawów Wynik aktywności choroby stawów (PASDAS). Od pacjentów zostaną zebrane dobrze zweryfikowane wyniki zgłaszane przez pacjentów: ogólna ocena pacjenta (PGA), ból, jakość oceny stanu zdrowia (HAQ), wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PSAID), jakość życia w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsAQoL), 12-itemowa krótka Formularz ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) i minimalne klinicznie istotne różnice (MCID), a także najnowszy kwestionariusz Flare zaproponowany przez GRAPPA. Ocena stanu aktywności choroby (tj. remisja lub zaostrzenie) zostaną przeprowadzone zarówno przez lekarza, jak i pacjenta przy użyciu pytań ogólnych.

Planowana analiza

Aby zdefiniować punkty odcięcia najczęściej używanych złożonych wyników i PRO, dla poziomów odpowiadających remisji/niskiej aktywności choroby oraz dla zmian poziomów odpowiadających zaostrzeniom, w ŁZS:

Z perspektywy pracowników służby zdrowia złotym standardem dla „remisji” będzie MDA, a analizy wrażliwości będą wykorzystywać postrzeganą przez lekarza remisję/niską aktywność choroby (pojedyncze pytania) oraz remisję w punktacjach złożonych (DAPSA, c-DAPSA, zmodyfikowany AMDF, PASDAS) ; dla zaostrzenia złotym standardem będzie decyzja o intensyfikacji leczenia, a analizy wrażliwości wykorzystają: globalną ocenę zaostrzenia i wzrostu kategorii aktywności choroby w punktacjach złożonych.

Z punktu widzenia pacjenta złotym standardem będzie „remisja”, PASS i analiza wrażliwości, pojedyncze pytania dotyczące remisji/niskiej choroby postrzegane przez pacjenta tak/nie, a w przypadku zaostrzeń kwestionariusz GRAPPA dotyczący zaostrzeń oraz analizy wrażliwości, zaostrzenie w zależności od pacjenta (pojedyncze pytanie) i ocena pogorszenia w MCID.

Badacze ocenią, jaka zdefiniowana przez lekarza remisja/niska aktywność choroby/zaostrzenie i zdefiniowana przez pacjenta remisja/niska aktywność choroby/zaostrzenie odpowiadają zarówno w złożonych wynikach „lekarskich”, jak i we wszystkich zebranych wynikach PRO. Badacze wykorzystają dane zebrane w punkcie wyjściowym przekrojowo dla remisji/małej aktywności choroby i zmian w wynikach między 2 wizytami dla zaostrzeń.

Wartości odcięcia dla każdego wyniku i każdej zmiany wyniku zostaną obliczone przy użyciu krzywych ROC i analiz 75. percentyla. Analizy czułości zbadają wartości odcięcia znalezione zgodnie z charakterystyką demograficzną pacjenta i krajem. Badacze porównają osiągnięcie remisji lub zaostrzenia zgodnie z różnymi definicjami, stosując analizy kappa. Analizy Rascha będą stosowane w razie potrzeby.

Planowane wyniki Oczekiwanymi wynikami tego badania są lepsza wiedza na temat remisji/małej aktywności choroby i zaostrzenia ŁZS zgodnie z perspektywą pacjentów i lekarzy. Badacze określą wartości odcięcia dla najczęściej stosowanych wyników w ŁZS, co pozwoli na łatwiejszą interpretację wyników badań oraz w klinice, co pomoże w lepszej komunikacji z pacjentami.

Lepsza wiedza na temat ważnych aspektów fluktuacji choroby i istotnych dla pacjenta celów choroby w ŁZS powinna poprawić opiekę nad pacjentem i zarządzanie nim w podejściu „leczenie do celu”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Smolen
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Palominos
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Talli
  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Inna Gaydukova
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Soubrier
      • Le Mans, Francja
        • Dernis
      • Paris, Francja, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Francja
        • Richette
      • Toulouse, Francja
        • Ruyssen-Witrand
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Juan Canete
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Kalyoncu
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Aydin
      • Ottawa, Kanada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Kanada
        • Eder
  • Niemcy
      • Herne, Niemcy
        • Uta Kiltz
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia
        • Balanescu
  • Singapur
      • Singapour, Singapur
        • Katy Leung
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Husni
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy
        • Lubrano
      • Roma, Włochy
        • Rossana Scrivo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Laura Coates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji wszyscy pacjenci z określonym PsA, którzy spełniają kryteria włączenia, widziani podczas wizyt ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach przez jednego z badaczy, zostaną zaproszeni do udziału. Planuje się, że odbędzie się w 6 uczestniczących ośrodkach we Francji, 15 innych europejskich ośrodkach reumatologii trzeciego stopnia (Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Rumunia, Hiszpania, Turcja i Wielka Brytania), 4 ośrodkach w USA, 2 ośrodkach w Kanadzie , 1 w Brazylii i 2 w Azji (Singapur i Rosja). Planuje się, że w każdym ośrodku znajdzie się 15-30 pacjentów. W każdym ośrodku zostanie wybranych pierwszych 15-30 kolejnych pacjentów w celu ograniczenia selekcji stronniczości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zdecydowane ŁZS według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) i rozpoznanie potwierdzone przez reumatologa. (Taylor2006)
  • Chęć udziału i podpisana świadoma zgoda.
  • Nie ma kryteriów włączenia opartych na aktywności choroby lub leczeniu
  • Pacjenci z chorobą trwającą dłużej niż 2 lata zostaną włączeni do badania w celu uzyskania większej jednorodności.

Pacjent będzie włączany kolejno. Rejestr będzie prowadzony lokalnie w celu odnotowania wieku i płci pacjentów, którym zaproponowano udział w badaniu, ale odmówili udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonego ŁZS lub czas trwania choroby krótszy niż 2 lata
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają w lokalnym języku lub nie czują się komfortowo wypełniając papierowy formularz CRF w lokalnym języku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wartość odcięcia PsAID odpowiadającą zaostrzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W przypadku zaostrzeń złotym standardem będzie decyzja o intensyfikacji leczenia. Podstawowym wynikiem będzie określenie wartości odcięcia odpowiadającego zaostrzenia PsAID.

PsAID to kwestionariusz (papierowy CRF), którego można użyć do obliczenia wyniku odzwierciedlającego wpływ łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) z perspektywy pacjentów. (Gossec L i wsp., Oparte na doświadczeniach pacjentów i zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny łuszczycowego zapalenia stawów: opracowanie i wstępna walidacja kwestionariusza Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID), inicjatywy EULAR obejmującej 13 krajów. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 miesięcy
Aby określić wartość odcięcia PsAID odpowiadającą remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku remisji złotym standardem będzie minimalna aktywność choroby. Podstawowym wynikiem będzie określenie wartości odcięcia PsAID odpowiadającej remisji. Pacjenci są klasyfikowani jako osiągający minimalną aktywność chorobową, jeśli spełniają 5 z 7 kryteriów wyniku: liczba bolesnych stawów ≤1; liczba obrzękniętych stawów ≤1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy ≤1 lub powierzchnia ciała ≤3; ból pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤15; ogólny wynik VAS aktywności choroby pacjenta ≤20; Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) ≤0,5; i tkliwe punkty entezowe ≤1. (LC Coates, J Fransen, PS Helliwell Definiowanie minimalnej aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów: proponowany obiektywny cel leczenia Badania kliniczne i epidemiologiczne Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ongoing (Inny identyfikator: Swiss Human Research Portal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj