Remissão e exacerbação na artrite psoriática: um estudo prospectivo de 6 meses com uma dupla perspectiva. (ReFlaP)
Definição de valores de corte para pontuações compostas amplamente utilizadas e medidas de resultados relatadas pelo paciente na artrite psoriática correspondentes à remissão e exacerbação avaliadas pelo médico e pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A artrite psoriática (APs) é uma doença crônica heterogênea com um impacto significativo percebido pelo paciente, levando a dor, fadiga, comprometimento da função e qualidade de vida e sofrimento psicológico. A remissão é o alvo de tratamento anunciado na APs. Várias definições de remissão foram propostas, incluindo definições de pontuações compostas, como a Atividade da Doença na Artrite Psoriática (DAPSA) e a Atividade Mínima da Doença (MDA), no entanto, falta sua tradução na perspectiva do paciente. Os surtos são frequentes na APs e são importantes para os pacientes, mas não são bem definidos do ponto de vista do médico. Embora algum trabalho esteja em andamento em relação à remissão e exacerbação da perspectiva do paciente, atualmente nenhuma informação permite cruzar tabulações e comparar as perspectivas do paciente e do médico em relação à remissão e exacerbação na APs.
O objetivo é definir pontos de corte dos escores compostos e PROs mais utilizados, para níveis correspondentes à remissão/baixa atividade da doença e para mudanças nos níveis correspondentes aos surtos, na APs, quando remissão/baixa atividade da doença e surto são definidos a partir do paciente e perspectiva do médico.
Métodos Delineamento: o estudo ReFlaP (Remissão/Flare in PsA) é um estudo prospectivo, multicêntrico internacional, longitudinal e observacional. Acontecerá em 2017-18 em 25 centros na Europa, América do Norte e do Sul e Ásia. Os investigadores planejam incluir um total de 450 pacientes. O período de inclusão será de 6 meses; cada centro incluirá cerca de 20 pacientes. Cada paciente é visto duas vezes no início e em 1-6 meses (consulta de acompanhamento) no contexto dos cuidados habituais.
Pacientes: pacientes adultos consecutivos com PsA definida (de acordo com os critérios da ClASsification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) e confirmação por um reumatologista), mais de 2 anos de duração da doença, e serão incluídos após consentimento informado assinado.
Coleta de dados: Durante cada visita, os médicos coletarão dados sobre a doença e sobre a atividade da doença: 66 contagens de articulações inchadas, 68 contagens de articulações sensíveis, pontos de êntese sensíveis (Leeds Enthesitis Index) e área de superfície corporal de psoríase. Isso permitirá o cálculo da maioria das pontuações compostas usuais de PsA: Média Aritmética das Funções de Desejabilidade modificadas (AMDF modificadas), Atividade da Doença na Artrite PSoriática (DAPSA), DAPSA clínica (c-DAPSA), Atividade Mínima da Doença (MDA) e Psoriática Pontuação de atividade da doença da artrite (PASDAS). Resultados relatados de pacientes bem validados serão coletados de pacientes: Avaliação global do paciente (PGA), Dor, Qualidade da avaliação de saúde (HAQ), Impacto da doença da artrite psoriática (PSAID), Qualidade de vida da artrite psoriática (PsAQoL), 12 itens curtos Formulário de Pesquisa de Saúde (SF-12), Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) e Diferenças Mínimas Clinicamente Importantes (MCID), bem como o recente questionário Flare proposto pelo GRAPPA. Avaliação do estado de atividade da doença (ou seja, remissão ou exacerbação) será realizada pelo médico e pelo paciente usando perguntas globais.
Análise planejada
Para definir pontos de corte dos escores compostos e PROs mais amplamente usados, para os níveis correspondentes à remissão/baixa atividade da doença e para as alterações nos níveis correspondentes aos surtos, em APs:
Do ponto de vista do profissional de saúde, o padrão-ouro para 'remissão' será o MDA e as análises de sensibilidade usarão remissão/baixa atividade da doença percebida pelo médico (perguntas simples) e remissão em pontuações compostas (DAPSA, c-DAPSA, AMDF modificado, PASDAS) ; para exacerbação, o padrão-ouro será a decisão de intensificação do tratamento e as análises de sensibilidade usarão: avaliação global da exacerbação e aumento na categoria de atividade da doença nas pontuações compostas.
Do ponto de vista do paciente, o padrão-ouro será para 'remissão', PASS e como análise de sensibilidade, questões únicas de remissão/doença percebidas pelo paciente sim/não, e para surtos, o questionário GRAPPA flare e como análises de sensibilidade, exacerbação de acordo com o paciente (pergunta única) e a avaliação da piora na DMCI.
Os investigadores avaliarão a que remissão/baixa atividade/aumento da doença definida pelo médico e remissão/baixa atividade/aumento da doença definida pelo paciente correspondem tanto nas pontuações compostas do 'médico' quanto em todas as pontuações PRO coletadas. Os investigadores usarão os dados coletados na linha de base em corte transversal para remissão/baixa atividade da doença e mudanças nas pontuações entre as 2 visitas para surtos.
Os valores de corte para cada resultado e para cada alteração no resultado serão calculados usando curvas ROC e análises de percentil 75. As análises de sensibilidade explorarão os valores de corte encontrados de acordo com as características demográficas do paciente e o país. Os investigadores irão comparar a obtenção de remissão ou exacerbação de acordo com as diferentes definições, usando análises kappa. Análises de Rasch serão usadas conforme necessário.
Resultados planejados Os resultados esperados deste estudo são um melhor conhecimento da remissão/baixa atividade da doença e exacerbação na APs de acordo com as perspectivas de pacientes e médicos. Os investigadores definirão valores de corte para os escores mais usados em APs, permitindo uma interpretação mais fácil dos resultados do estudo e na clínica, ajudando a uma melhor comunicação com os pacientes.
Um melhor conhecimento dos aspectos importantes da flutuação da doença e dos alvos da doença relevantes para o paciente na APs deve melhorar o atendimento e o gerenciamento do paciente em uma abordagem de tratamento para o alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herne, Alemanha
- Uta Kiltz
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Palominos
-
-
-
-
-
Ottawa, Canadá
- Aydin
-
Ottawa, Canadá
- Sibel Aydin
-
Toronto, Canadá
- Eder
-
-
-
-
-
Singapour, Cingapura
- Katy Leung
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Juan Canete
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Ana- Maria Orbai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Husni
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Talli
-
-
-
-
-
Saratov, Federação Russa
- Inna Gaydukova
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Soubrier
-
Le Mans, França
- Dernis
-
Paris, França, 75013
- Laure Gossec
-
Paris, França
- Richette
-
Toulouse, França
- Ruyssen-Witrand
-
-
-
-
-
Campobasso, Itália
- Lubrano
-
Roma, Itália
- Rossana Scrivo
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Kalyoncu
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Laura Coates
-
-
-
-
-
Bucarest, Romênia
- Balanescu
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Smolen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- PsA definida de acordo com os critérios da CLASsification of Psoriatic ARthritis (CASPAR) e diagnóstico confirmado por um reumatologista. (Taylor2006)
- Vontade de participar e consentimento informado assinado.
- Não há critérios de inclusão baseados na atividade da doença ou tratamento
- Pacientes com mais de 2 anos de duração da doença serão incluídos no estudo para maior homogeneidade.
O paciente será incluído consecutivamente. Um registro será mantido localmente para anotar a idade e o sexo dos pacientes que foram propostos para o estudo, mas se recusaram a participar.
Critério de exclusão:
- Sem PsA definida ou menos de 2 anos de duração da doença
- Pacientes que não falam ou não leem o idioma local ou não se sentem à vontade para preencher um CRF impresso no idioma local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o valor de corte do PsAID correspondente ao flare
Prazo: 6 meses
|
Para flare, o padrão ouro será a decisão de intensificação do tratamento. O resultado primário será determinar o valor de corte do surto correspondente de PsAID. O PsAID é um questionário (CRF em papel) que pode ser usado para calcular uma pontuação que reflete o impacto da artrite psoriática (APs) do ponto de vista dos pacientes. (Gossec L et al., Uma medida de resultado derivada e relatada pelo paciente para avaliar a artrite psoriática: elaboração e validação preliminar do questionário Psoriática Artrite Impacto da Doença (PsAID), uma iniciativa EULAR de 13 países. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9). |
6 meses
|
|
Determinar o valor de corte de PsAID correspondente à remissão
Prazo: 6 meses
|
Para remissão, o padrão-ouro será a Atividade Mínima da Doença.
O desfecho primário será determinar o valor de corte de PsAID correspondente à remissão.
Os pacientes são classificados como atingindo Atividade Mínima da Doença se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: contagem de articulações dolorosas ≤1; contagem de articulações inchadas ≤1; índice de atividade e gravidade da psoríase ≤1 ou área de superfície corporal ≤3; pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor do paciente ≤15; pontuação VAS global da atividade da doença do paciente ≤20; Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) ≤0,5; e pontos de êntese sensíveis ≤1.
(LC Coates, J Fransen, PS Helliwell Definindo a atividade mínima da doença na artrite psoriática: um alvo objetivo proposto para o tratamento Pesquisa clínica e epidemiológica Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucasson F, Kiltz U, Kalyoncu U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ryussen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Richette P, Husni E, Coates LC, de Wit M, Smolen JS, Orbai AM, Gossec L. Disparities in healthcare in psoriatic arthritis: an analysis of 439 patients from 13 countries. RMD Open. 2022 May;8(1). pii: e002031. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002031. Erratum in: RMD Open. 2022 May;8(1):.
- Coates LC, Robinson DE, Orbai AM, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ruyssen-Witrand A, Eder L, de Wit M, Smolen JS, Lubrano E, Gossec L. What influences patients' opinion of remission and low disease activity in psoriatic arthritis? Principal component analysis of an international study. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5292-5299. doi: 10.1093/rheumatology/keab220.
- Orbai AM, Perin J, Gorlier C, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos PE, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin S, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, Smolen JS, de Wit M, Gossec L. Determinants of Patient-Reported Psoriatic Arthritis Impact of Disease: An Analysis of the Association With Sex in 458 Patients From Fourteen Countries. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1772-1779. doi: 10.1002/acr.24090.
- Gorlier C, Orbai AM, Puyraimond-Zemmour D, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, de Wit M, Smolen JS, Gossec L. Comparing patient-perceived and physician-perceived remission and low disease activity in psoriatic arthritis: an analysis of 410 patients from 14 countries. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):201-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214140. Epub 2018 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ongoing (Outro identificador: Swiss Human Research Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .