Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie en opflakkering bij artritis psoriatica: een prospectieve studie van 6 maanden met een dubbel perspectief. (ReFlaP)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Afkapwaarden definiëren voor veelgebruikte samengestelde scores en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij artritis psoriatica die overeenkomen met remissie en opflakkering beoordeeld door de arts en de patiënt

Het doel van deze studie is om afkapwaarden te definiëren van de meest gebruikte samengestelde scores en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, voor niveaus die overeenkomen met remissie/lage ziekteactiviteit en voor veranderingen in niveaus die overeenkomen met opflakkeringen, in PsA, wanneer remissie/lage ziekteactiviteit ziekteactiviteit en opflakkering worden gedefinieerd vanuit het perspectief van de patiënt en de arts. De ReFlaP-studie (Remission/Flare in PsA) is een prospectieve, multicentrische, internationale, longitudinale, observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Arthritis psoriatica (PsA) is een heterogene chronische ziekte met een aanzienlijke door de patiënt waargenomen impact die leidt tot pijn, vermoeidheid, verminderde functie en kwaliteit van leven en psychische problemen. Remissie is het aangekondigde behandeldoel bij PsA. Er zijn verschillende definities van remissie voorgesteld, waaronder definities van samengestelde scores zoals de ziekteactiviteit bij psoriatische artritis (DAPSA) en minimale ziekteactiviteit (MDA), maar hun vertaling naar het perspectief van de patiënt ontbreekt. Flares komen vaak voor bij PsA en zijn belangrijk voor patiënten, maar zijn vanuit het perspectief van de arts niet goed gedefinieerd. Hoewel er wat werk aan de gang is met betrekking tot remissie en opflakkering vanuit het perspectief van de patiënt, maakt momenteel geen informatie het mogelijk om de perspectieven van de patiënt en de arts met betrekking tot remissie en opflakkering in PsA te kruistabellen en te vergelijken.

Het doel is om afkapwaarden te definiëren van de meest gebruikte samengestelde scores en PRO's, voor niveaus die overeenkomen met remissie/lage ziekteactiviteit en voor veranderingen in niveaus die overeenkomen met opflakkeringen, in PsA, wanneer remissie/lage ziekteactiviteit en opflakkering door de patiënt worden gedefinieerd. en artsenperspectief.

Methoden Ontwerp: de ReFlaP-studie (Remission/Flare in PsA) is een prospectieve, multicentrische, internationale, longitudinale, observationele studie. Het zal plaatsvinden in 2017-18 in 25 centra in Europa, Noord- en Zuid-Amerika en Azië. Onderzoekers zijn van plan om in totaal 450 patiënten op te nemen. De inwerkperiode duurt 6 maanden; elk centrum zal ongeveer 20 patiënten omvatten. Elke patiënt wordt tweemaal gezien bij aanvang en na 1-6 maanden (vervolgbezoek) in het kader van de gebruikelijke zorg.

Patiënten: Opeenvolgende volwassen patiënten met duidelijke PsA (volgens criteria voor classificatie van psoriatische ARthritis (CASPAR) en bevestiging door een reumatoloog), meer dan 2 jaar ziekteduur, en zullen worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming.

Gegevensverzameling: Tijdens elk bezoek verzamelen artsen gegevens over de ziekte en ziekteactiviteit: 66 tellingen van gezwollen gewrichten, 68 tellingen van pijnlijke gewrichten, gevoelige enthesealpunten (Leeds Enthesitis Index) en het lichaamsoppervlak van psoriasis. Hierdoor kunnen de meeste van de gebruikelijke samengestelde scores van PsA worden berekend: Arythmetic Mean of Desirability Functions modified (AMDF gemodificeerd), Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA), clinical DAPSA (c-DAPSA), Minimal Disease Activity (MDA) en Psoriatic Artritis Disease Activity Score (PASDAS). Goed gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld van patiënten: Patient Global Assessment (PGA), Pain, Health Assessment Quality (HAQ), PSoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID), Psoriatische Arthritis Quality of Life (PsAQoL), 12-Item Short Formulier Gezondheidsenquête (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) en Minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) evenals de recente Flare-vragenlijst voorgesteld door GRAPPA. Beoordeling van de status van ziekteactiviteit (d.w.z. remissie of opflakkering) zal worden uitgevoerd door zowel de arts als de patiënt met behulp van globale vragen.

Geplande analyse

Om afkapwaarden te definiëren van de meest gebruikte samengestelde scores en PRO's, voor niveaus die overeenkomen met remissie/lage ziekteactiviteit en voor veranderingen in niveaus die overeenkomen met opflakkeringen, in PsA:

Vanuit het perspectief van de gezondheidsprofessional zal de gouden standaard voor 'remissie' MDA zijn en zullen sensitiviteitsanalyses gebruikmaken van door de arts waargenomen remissie/lage ziekteactiviteit (enkele vragen) en remissie in samengestelde scores (DAPSA, c-DAPSA, gemodificeerde AMDF, PASDAS) ; voor opflakkeringen zal de gouden standaard zijn beslissing over intensivering van de behandeling en gevoeligheidsanalyses zullen gebruiken: globale beoordeling van opflakkeringen en toename van de categorie van ziekteactiviteit in de samengestelde scores.

Vanuit het perspectief van de patiënt zal de gouden standaard zijn voor 'remissie', PASS en als gevoeligheidsanalyse, door de patiënt ervaren remissie/lage ziekte enkele vragen ja/nee, en voor fakkels, de GRAPPA fakkelvragenlijst, en als gevoeligheidsanalyses, flare volgens de patiënt (enkele vraag) en de beoordeling van verslechtering in MCID.

Onderzoekers zullen beoordelen waar de door de arts gedefinieerde remissie/lage ziekteactiviteit/opflakkering en de door de patiënt gedefinieerde remissie/lage ziekteactiviteit/opflakkering mee overeenkomen, zowel op de samengestelde 'arts'-scores als op alle verzamelde PRO-scores. Onderzoekers zullen gegevens die bij baseline zijn verzameld cross-sectioneel gebruiken voor remissie/lage ziekteactiviteit en veranderingen in scores tussen de 2 bezoeken voor opflakkeringen.

Afkapwaarden voor elke uitkomst en voor elke verandering in uitkomst worden berekend met behulp van ROC-curven en 75e percentielanalyses. Gevoeligheidsanalyses zullen afkapwaarden onderzoeken die zijn gevonden op basis van demografische kenmerken van de patiënt en het land. Onderzoekers zullen het bereiken van remissie of opflakkering vergelijken volgens de verschillende definities, met behulp van kappa-analyses. Waar nodig zullen Rasch-analyses worden gebruikt.

Geplande resultaten De verwachte resultaten van deze studie zijn een betere kennis van remissie/lage ziekteactiviteit en opflakkering van PsA in overeenstemming met de perspectieven van patiënten en artsen. Onderzoekers zullen afkapwaarden definiëren voor de meest gebruikte scores in PsA, waardoor de studieresultaten gemakkelijker kunnen worden geïnterpreteerd en in de kliniek, wat bijdraagt ​​aan een betere communicatie met patiënten.

Betere kennis van de belangrijke aspecten van ziektefluctuatie en van patiëntrelevante ziektedoelen bij PsA zou de patiëntenzorg en -behandeling moeten verbeteren in een 'treat-to-target'-benadering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

466

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Palominos
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Aydin
      • Ottawa, Canada
        • Sibel Aydin
      • Toronto, Canada
        • Eder
  • Duitsland
      • Herne, Duitsland
        • Uta Kiltz
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Talli
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Soubrier
      • Le Mans, Frankrijk
        • Dernis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Laure Gossec
      • Paris, Frankrijk
        • Richette
      • Toulouse, Frankrijk
        • Ruyssen-Witrand
  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • Lubrano
      • Roma, Italië
        • Rossana Scrivo
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Kalyoncu
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Smolen
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië
        • Balanescu
  • Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
        • Inna Gaydukova
  • Singapore
      • Singapour, Singapore
        • Katy Leung
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Juan Canete
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Laura Coates
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Ana- Maria Orbai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Husni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende de wervingsperiode van 6 maanden zullen alle patiënten met definitieve PsA die voldoen aan de inclusiecriteria, gezien tijdens poliklinische bezoeken in de deelnemende centra door een van de onderzoekers, worden gevraagd om deel te nemen. Het is gepland om plaats te vinden in 6 deelnemende centra in Frankrijk, 15 andere Europese centra voor tertiaire reumatologie (Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Roemenië, Spanje, Turkije en het VK), 4 centra in de VS, 2 centra in Canada , 1 in Brazilië en 2 in Azië (Singapore en Rusland). Het is de bedoeling dat in elk centrum 15-30 patiënten worden opgenomen. De eerste 15-30 opeenvolgende patiënten zullen in elk centrum worden geselecteerd om selectiebias te verminderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Definitieve PsA volgens de criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR) en diagnose bevestigd door een reumatoloog. (Taylor2006)
  • Bereidheid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Er zijn geen inclusiecriteria op basis van ziekteactiviteit of behandeling
  • Patiënten met een ziekteduur van meer dan 2 jaar zullen in de studie worden opgenomen voor meer homogeniteit.

Patiënt wordt achtereenvolgens opgenomen. Er zal plaatselijk een register worden bijgehouden om de leeftijd en het geslacht te noteren van patiënten aan wie de studie is voorgesteld, maar die weigerden deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen duidelijke PsA of minder dan 2 jaar ziekteduur
  • Patiënten die de lokale taal niet spreken of lezen of die zich niet op hun gemak voelen bij het invullen van een papieren CRF in de lokale taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de afkapwaarde van PsAID te bepalen die overeenkomt met overstraling
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor opflakkering is de gouden standaard de beslissing om de behandeling te intensiveren. Het primaire resultaat zal zijn om de afkapwaarde van de PsAID-corresponderende flare te bepalen.

De PsAID is een vragenlijst (papieren CRF) die kan worden gebruikt om een ​​score te berekenen die de impact van artritis psoriatica (PsA) weergeeft vanuit het perspectief van de patiënt. (Gossec L et al., Een door de patiënt afgeleide en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de beoordeling van artritis psoriatica: uitwerking en voorlopige validatie van de Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-vragenlijst, een EULAR-initiatief in 13 landen. Ann Reum Dis. 2014;73(6):1012-9).
6 maanden
Om de afkapwaarde van PsAID te bepalen die overeenkomt met remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor remissie is de gouden standaard Minimale ziekteactiviteit. Het primaire resultaat zal zijn om de afkapwaarde van PsAID te bepalen die overeenkomt met remissie. Patiënten worden geclassificeerd als minimale ziekteactiviteit als ze voldoen aan 5 van de 7 uitkomstmaten: aantal pijnlijke gewrichten ≤1; aantal gezwollen gewrichten ≤1; psoriasis activiteit en ernstindex ≤1 of lichaamsoppervlak ≤3; patiënt pijn visuele analoge schaal (VAS) score van ≤15; patiënt globale ziekteactiviteit VAS-score van ≤20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score ≤0,5; en tender entheseal punten ≤1. (LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Minimale ziekteactiviteit definiëren bij psoriatische artritis: een voorgesteld objectief doelwit voor behandeling Klinisch en epidemiologisch onderzoek Ann Rheum Dis 2010;69:48-53.)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ongoing (Andere identificatie: Swiss Human Research Portal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren