Rémission et poussée dans le rhumatisme psoriasique : une étude prospective de 6 mois avec une double perspective. (ReFlaP)
Définition des valeurs seuils pour les scores composites largement utilisés et les mesures des résultats rapportés par les patients dans le rhumatisme psoriasique correspondant à la rémission et à la poussée évaluées par le médecin et le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie chronique hétérogène avec un impact significatif perçu par le patient, entraînant douleur, fatigue, altération de la fonction et de la qualité de vie et détresse psychologique. La rémission est la cible de traitement annoncée dans le RP. Plusieurs définitions de la rémission ont été proposées, y compris des définitions sur des scores composites tels que l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique (DAPSA) et l'activité minimale de la maladie (MDA), mais leur traduction dans la perspective du patient fait défaut. Les poussées sont fréquentes dans l'AP et sont importantes pour les patients, mais ne sont pas bien définies du point de vue du médecin. Bien que certains travaux soient en cours concernant la rémission et la poussée du point de vue du patient, aucune information ne permet actuellement de croiser et de comparer les perspectives du patient et du médecin concernant la rémission et la poussée dans l'AP .
L'objectif est de définir les seuils des scores composites et des PRO les plus largement utilisés, pour les niveaux correspondant à la rémission/faible activité de la maladie et pour les changements de niveaux correspondant aux poussées, dans le PSA, lorsque la rémission/faible activité de la maladie et la poussée sont définies à partir du patient et point de vue du médecin.
Conception des méthodes : l'étude ReFlaP (Remission/Flare in PsA) est une étude prospective, multicentrique, internationale, longitudinale et observationnelle. Il se déroulera en 2017-18 dans 25 centres en Europe, en Amérique du Nord et du Sud et en Asie. Les enquêteurs prévoient d'inclure un total de 450 patients. La période d'inclusion durera 6 mois ; chaque centre accueillera une vingtaine de patients. Chaque patient est vu deux fois au départ et à 1-6 mois (visite de suivi) dans le cadre des soins habituels.
Patients : patients adultes consécutifs atteints d'APs défini (selon les critères de la classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) et confirmation par un rhumatologue), depuis plus de 2 ans d'ancienneté de la maladie, et seront inclus après consentement éclairé signé.
Collecte des données : lors de chaque visite, les médecins recueillent des données sur la maladie et sur l'activité de la maladie : 66 nombres d'articulations enflées, 68 nombres d'articulations douloureuses, points d'enthèse sensibles (indice d'enthésite de Leeds) et surface corporelle du psoriasis. Cela permettra de calculer la plupart des scores composites usuels du RP : Arythmetic Mean of Desirability Functions modified (AMDF modified), Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA), clinic DAPSA (c-DAPSA), Minimal Disease Activity (MDA) et Psoriatic Score d'activité de la maladie arthritique (PASDAS). Des résultats bien validés signalés par les patients seront recueillis auprès des patients : évaluation globale du patient (PGA), douleur, qualité de l'évaluation de la santé (HAQ), impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique (PSAID), qualité de vie sur l'arthrite psoriasique (PsAQoL), résumé en 12 éléments Form Health Survey (SF-12), Patient Acceptable Symptom State (PASS) et Minimalclinically Important Differences (MCID) ainsi que le récent questionnaire Flare proposé par le GRAPPA. Évaluation de l'état d'activité de la maladie (c.-à-d. rémission ou poussée) seront effectuées par le médecin et le patient à l'aide de questions globales.
Analyse planifiée
Pour définir les seuils des scores composites et des PRO les plus largement utilisés, pour les niveaux correspondant à la rémission/faible activité de la maladie et pour les changements de niveaux correspondant aux poussées, dans l'AP :
Du point de vue des professionnels de la santé, l'étalon-or pour la « rémission » sera le MDA et les analyses de sensibilité utiliseront la rémission/faible activité de la maladie perçue par le médecin (questions uniques) et la rémission dans les scores composites (DAPSA, c-DAPSA, AMDF modifié, PASDAS) ; pour la poussée, l'étalon-or sera la décision d'intensification du traitement et les analyses de sensibilité utiliseront : l'évaluation globale de la poussée et l'augmentation de la catégorie d'activité de la maladie dans les scores composites.
Du point de vue du patient, l'étalon-or sera pour la «rémission», PASS et comme analyse de sensibilité, rémission perçue par le patient/maladie faible questions simples oui/non, et pour les poussées, le questionnaire GRAPPA sur les poussées, et comme analyses de sensibilité, poussée selon le patient (question unique) et l'évaluation de l'aggravation de la MCID.
Les enquêteurs évalueront à quoi correspondent la rémission/faible activité de la maladie/poussée définie par le médecin et la rémission/faible activité de la maladie/poussée définie par le patient à la fois sur les scores composites du « médecin » et sur tous les scores PRO collectés. Les enquêteurs utiliseront les données recueillies au départ de manière transversale pour la rémission/faible activité de la maladie et les modifications des scores entre les 2 visites pour les poussées.
Les valeurs seuils pour chaque résultat et pour chaque changement de résultat seront calculées à l'aide de courbes ROC et d'analyses au 75e centile. Les analyses de sensibilité exploreront les valeurs seuils trouvées en fonction des caractéristiques démographiques des patients et du pays. Les enquêteurs compareront l'obtention d'une rémission ou d'une poussée selon les différentes définitions, à l'aide d'analyses kappa. Des analyses de Rasch seront utilisées si nécessaire.
Résultats prévus Les résultats attendus de cette étude sont une meilleure connaissance de la rémission/faible activité de la maladie et de la poussée dans le PSA conformément aux perspectives des patients et des médecins. Les enquêteurs définiront des valeurs seuils pour les scores les plus largement utilisés dans l'AP, permettant une interprétation plus facile des résultats de l'étude et dans la clinique, aidant une meilleure communication avec les patients.
Une meilleure connaissance des aspects importants de la fluctuation de la maladie et des cibles de maladie pertinentes pour le patient dans le RP devrait améliorer les soins et la prise en charge des patients dans une approche du traitement à la cible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herne, Allemagne
- Uta Kiltz
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Porto Alegre, Brésil
- Palominos
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Ottawa, Canada
- Aydin
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Ottawa, Canada
- Sibel Aydin
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Toronto, Canada
- Eder
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Barcelona, Espagne
- Juan Canete
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Tallinn, Estonie
- Talli
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Clermont-Ferrand, France
- Soubrier
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Le Mans, France
- Dernis
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Paris, France, 75013
- Laure Gossec
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Paris, France
- Richette
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Toulouse, France
- Ruyssen-Witrand
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Saratov, Fédération Russe
- Inna Gaydukova
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Campobasso, Italie
- Lubrano
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Roma, Italie
- Rossana Scrivo
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Vienna, L'Autriche
- Smolen
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Bucarest, Roumanie
- Balanescu
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Oxford, Royaume-Uni
- Laura Coates
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Singapour, Singapour
- Katy Leung
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Ankara, Turquie
- Kalyoncu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Ana- Maria Orbai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Husni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- PSA défini selon les critères de la classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) et diagnostic confirmé par un rhumatologue. (Taylor2006)
- Volonté de participer et consentement éclairé signé.
- Il n'y a pas de critères d'inclusion basés sur l'activité de la maladie ou le traitement
- Les patients ayant plus de 2 ans d'ancienneté de la maladie seront inclus dans l'étude pour plus d'homogénéité.
Le patient sera inclus consécutivement. Un registre sera tenu localement pour noter l'âge et le sexe des patients à qui l'étude a été proposée mais qui ont refusé d'y participer.
Critère d'exclusion:
- Pas de PSA défini ou moins de 2 ans d'ancienneté de la maladie
- Les patients qui ne parlent pas ou ne lisent pas la langue locale ou qui ne sont pas à l'aise de remplir un CRF papier dans la langue locale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la valeur seuil de PsAID correspondant à la poussée
Délai: 6 mois
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Pour les poussées, le gold standard sera la décision d'intensification du traitement. Le résultat principal sera de déterminer la valeur seuil de la poussée correspondante du PsAID. Le PsAID est un questionnaire (CRF papier) qui permet de calculer un score reflétant l'impact du rhumatisme psoriasique (RP) du point de vue des patients. (Gossec L et al., Une mesure de résultat dérivée et rapportée par le patient pour évaluer l'arthrite psoriasique : élaboration et validation préliminaire du questionnaire Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID), une initiative EULAR de 13 pays. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):1012-9). |
6 mois
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Pour déterminer la valeur seuil de PsAID correspondant à la rémission
Délai: 6 mois
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Pour la rémission, l'étalon-or sera l'activité minimale de la maladie.
Le résultat principal sera de déterminer la valeur seuil du PsAID correspondant à la rémission.
Les patients sont classés comme atteignant une activité minimale de la maladie s'ils remplissent 5 des 7 critères de jugement : nombre d'articulations sensibles ≤ 1 ; nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; activité et indice de gravité du psoriasis ≤1 ou surface corporelle ≤3 ; score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du patient ≤ 15 ; score EVA de l'activité globale de la maladie du patient ≤ 20 ; Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ≤0,5 ; et points d'enthèse tendre ≤1.
(LC Coates, J Fransen, P S Helliwell Définition de l'activité minimale de la maladie dans le rhumatisme psoriasique : une cible objective proposée pour le traitement Recherche clinique et épidémiologique Ann Rheum Dis 2010 ;69:48-53.)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lucasson F, Kiltz U, Kalyoncu U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ryussen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Richette P, Husni E, Coates LC, de Wit M, Smolen JS, Orbai AM, Gossec L. Disparities in healthcare in psoriatic arthritis: an analysis of 439 patients from 13 countries. RMD Open. 2022 May;8(1). pii: e002031. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002031. Erratum in: RMD Open. 2022 May;8(1):.
- Coates LC, Robinson DE, Orbai AM, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Cañete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Meisalu S, Ruyssen-Witrand A, Eder L, de Wit M, Smolen JS, Lubrano E, Gossec L. What influences patients' opinion of remission and low disease activity in psoriatic arthritis? Principal component analysis of an international study. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):5292-5299. doi: 10.1093/rheumatology/keab220.
- Orbai AM, Perin J, Gorlier C, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos PE, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin S, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, Smolen JS, de Wit M, Gossec L. Determinants of Patient-Reported Psoriatic Arthritis Impact of Disease: An Analysis of the Association With Sex in 458 Patients From Fourteen Countries. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1772-1779. doi: 10.1002/acr.24090.
- Gorlier C, Orbai AM, Puyraimond-Zemmour D, Coates LC, Kiltz U, Leung YY, Palominos P, Canete JD, Scrivo R, Balanescu A, Dernis E, Talli S, Ruyssen-Witrand A, Soubrier M, Aydin SZ, Eder L, Gaydukova I, Lubrano E, Kalyoncu U, Richette P, Husni ME, de Wit M, Smolen JS, Gossec L. Comparing patient-perceived and physician-perceived remission and low disease activity in psoriatic arthritis: an analysis of 410 patients from 14 countries. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):201-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214140. Epub 2018 Nov 15.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Ongoing (Autre identifiant: Swiss Human Research Portal)
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