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一项评估 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫治疗面部丘疹脓疱性红斑痤疮的安全性和有效性的研究（研究 1）

2021年1月27日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

一项随机、多中心、双盲、车辆对照研究，以评估 FMX103 1.5% 外用米诺环素泡沫与车辆相比治疗面部丘疹脓疱性酒渣鼻的安全性和有效性 (FX2016-11)

本研究的主要目的是确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效和安全性，每日一次，持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、双盲、媒介物对照的 2 组研究，旨在评估含有 1.5% 米诺环素的 FMX103 外用泡沫与媒介物相比在治疗中度至重度面部丘疹脓疱性红斑痤疮参与者中的安全性和有效性. 合格的参与者将以 2:1 的比例（主动：载体）随机接受以下 2 种治疗中的一种：

  • FMX103 米诺环素泡沫 1.5%
  • 车用泡沫

根据随机化时间表，参与者将被分配到 2 种治疗中的 1 种。 参与者将按照指示每天局部应用（或已经应用）研究药物一次，持续 12 周。 建议参与者每天大约在同一时间使用研究药物。 研究者和参与者都将不知道研究药物的身份。 参与者将在第 1、4、6、8、10 和 12 周返回访问。将在研究期间的第 4、8 和 12 周进行疗效评估（炎性病变计数和研究者的整体评估 [IGA] 评分）。

注：最初 FX2016-11 和 FX2016-12 两项研究在一个 NCT 编号（NCT03142451）下的方案登记表中合并呈现，后来由于结果单独分析而分开。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

751

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge、California、美国、91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego、California、美国、92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego、California、美国、92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York、New York、美国、10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Foamix Investigational Site # 126

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提议的面部治疗区域的中度至重度酒渣鼻（根据 IGA 评分）包括：

    1. 至少 15 个且不超过 75 个面部丘疹和脓疱，不包括涉及眼睛和头皮的病变；
    2. 脸上不超过2个结节。
  2. 面部红斑和/或潮红的存在或历史。

排除标准：

  1. 面部存在任何皮肤状况和/或面部毛发过多会干扰酒渣鼻的诊断或评估。
  2. 中度或重度鼻肿、致密毛细血管扩张（评分 3，严重）或斑块状面部水肿。
  3. 对米诺环素、任何其他四环素或制剂的任何其他成分过敏或过敏的历史。
  4. 活动性眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）严重到需要局部或全身使用抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMX103 1.5%
参与者将按照指示每天一次局部涂抹指定的 FMX103 米诺环素泡沫 1.5%，持续 12 周。
药品：FMX103 米诺环素泡沫 1.5%
剂型说明：含盐酸米诺环素1.5%的泡沫剂。 每天一次涂抹足量的泡沫以覆盖整个面部。 估计最大值为 0.5 克含有 7.5 毫克（1.5% 活性）米诺环素的药物产品。 参与者将在面部的所有区域涂抹少量药物作为薄层。 参与者应在每天大约同一时间（睡前约 1 小时）使用药物。
安慰剂比较：车用泡沫
参与者将按照指示每天一次局部涂抹分配的车辆泡沫，持续 12 周。
药品：车用泡沫
剂型描述：含有米诺环素的泡沫载体泡沫。 每天一次涂抹足量的泡沫以覆盖整个面部。 估计最大值为 0.5 g 含有 0.0 mg（载体）米诺环素的药物产品。 参与者将在面部的所有区域涂抹少量药物作为薄层。 参与者应在每天大约同一时间（睡前约 1 小时）使用药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周炎性病变计数从第 0 天/基线开始的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周

确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 病变计数包括丘疹、脓疱和结节的数量。

相对于基线的变化计算为基线值减去基线后值。 因此，积极的变化反映了病变数量的减少。
基线和第 12 周
在第 12 周获得研究者整体评估 (IGA) 治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周
确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 研究者使用 IGA 量表评估了酒渣鼻的全球严重程度。 等级范围从 0（清除）：无炎性丘疹或脓疱到 4（严重）：许多炎性丘疹或脓疱，最多 2 个结节。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），并且从第 0 天/基线起至少有两步改善（减少）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周达到至少 2 个等级的 IGA 治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周

确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 研究者使用 IGA 量表评估了酒渣鼻的全球严重程度。 等级范围从 0（清除）：无炎性丘疹或脓疱到 4（严重）：许多炎性丘疹或脓疱，最多 2 个结节。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功被定义为与第 0 天/基线相比，第 12 周得分提高（降低）2 级。

在这里，分析的参与者总数仅表示具有针对结果测量分析的可用数据的参与者。
第 12 周
第 12 周炎性病变计数从第 0 天/基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周

确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 病变计数包括丘疹、脓疱和结节的数量。

在这里，分析的参与者总数仅表示具有针对结果测量分析的可用数据的参与者。
基线和第 12 周
第 4 周和第 8 周炎性病变计数从第 0 天/基线开始的绝对变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 病变计数包括丘疹、脓疱和结节的数量。 相对于基线的变化计算为基线值减去基线后值。 因此，积极的变化反映了病变数量的减少。
基线、第 4 周和第 8 周
在第 4 周和第 8 周获得 IGA 治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
确定 FMX103 1.5% 米诺环素泡沫在治疗红斑痤疮中的疗效，每日一次，持续 12 周。 研究者使用 IGA 量表评估了酒渣鼻的全球严重程度。 等级范围从 0（清除）：无炎性丘疹或脓疱到 4（严重）：许多炎性丘疹或脓疱，最多 2 个结节。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），并且从第 0 天/基线起至少有 2 级改善（下降）。
第 4 周和第 8 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天/基线到安全跟进（第 12 周 [最终访问] 后 4 周）
评估外用米诺环素泡沫的耐受性和安全性，每天一次，持续 12 周。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为任何 AE，其发作日期在首次应用研究药物时或之后，并且在最后一次应用研究药物之前加上 3 天，没有预处理或恶化的相对到治疗前的状态。
从第 0 天/基线到安全跟进（第 12 周 [最终访问] 后 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

合作者

Premier Research Group plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月2日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年9月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX2016-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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