Исследование (Исследование 1) по оценке безопасности и эффективности 1,5% пены миноциклина для местного применения FMX103 при лечении папуло-пустулезной розацеа на лице
27 января 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое носителем исследование для оценки безопасности и эффективности 1,5% пены миноциклина для местного применения FMX103 по сравнению с носителем при лечении папуло-пустулезной розацеа на лице (FX2016-11)
Основными целями этого исследования являются определение эффективности и безопасности FMX103 1,5% пены миноциклина, применяемой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое носителем исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности пены для местного применения FMX103, содержащей 1,5% миноциклина, по сравнению с носителем, при лечении участников с папуло-пустулезной розацеа на лице средней и тяжелой степени. . Квалифицированные участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 (активное вещество:носитель) для получения 1 из следующих 2 процедур:
- Миноциклиновая пена FMX103 1,5%
- Автомобильная пена
Участникам будет назначено 1 из 2 процедур в соответствии с графиком рандомизации. Участники будут применять (или применяли) исследуемый препарат местно один раз в день в течение 12 недель в соответствии с указаниями. Участникам будет рекомендовано использовать исследуемый препарат примерно в одно и то же время каждый день. И исследователь, и участник не будут осведомлены об идентичности исследуемого препарата. Участники вернутся для посещений на неделе 1, 4, 6, 8, 10 и 12. Оценки эффективности (подсчет воспалительных поражений и общая оценка исследователя [IGA]) будут проводиться на неделе 4, 8 и 12 в ходе исследования.
Примечание. Первоначально два исследования FX2016-11 и FX2016-12 были вместе представлены в форме регистрации протокола под одним номером NCT (NCT03142451), а затем разделены, поскольку результаты анализировались отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Foamix Investigational Site #152
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Foamix Investigational Site #155
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Foamix Investigational Site #143
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Foamix Investigational Site #156
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Foamix Investigational Site #153
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Foamix Investigational Site #150
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Foamix Investigational Site #149
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Foamix Investigational Site #151
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Foamix Investigational Site #144
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Foamix Investigational Site #154
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Foamix Investigational Site # 142
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Foamix Investigational Site #146
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Foamix Investigational Site #145
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Foamix Investigational Site #147
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
-
Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Foamix Investigational Site #157
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Foamix Investigational Site # 122
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Foamix Investigational Site #159
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Умеренная или тяжелая форма розацеа (согласно шкале IGA) на предполагаемой области обработки лица, состоящей из:
- Не менее 15 и не более 75 папул и пустул на лице, исключая поражение глаз и волосистой части головы;
- Не более 2 узелков на лице.
- Наличие или наличие в анамнезе эритемы и/или приливов крови к лицу.
Критерий исключения:
- Наличие любого кожного заболевания и/или чрезмерной растительности на лице, которые могут помешать диагностике или оценке розацеа.
- Ринофима средней или тяжелой степени, плотные телеангиэктазии (3 балла, тяжелая форма) или бляшковидный отек лица.
- Гиперчувствительность или аллергия на миноциклин, любой другой тетрациклин или любой другой компонент препарата в анамнезе.
- Активная розацеа глаз (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMX103 1,5%
Участники будут применять назначенную пену миноциклина FMX103 1,5% местно один раз в день в течение 12 недель в соответствии с указаниями.
|
Описание лекарственной формы: Пена, содержащая миноциклина HCl 1,5%.
Один раз в день нанесите достаточное количество пены, чтобы покрыть все лицо.
Расчетный максимум составляет 0,5 г лекарственного препарата, содержащего 7,5 мг (1,5% активного вещества) миноциклина.
Участники нанесут небольшое количество препарата тонким слоем на все участки лица.
Участники должны применять препарат примерно в одно и то же время каждый день, примерно за 1 час до сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Участники будут наносить назначенную пену-носитель местно один раз в день в течение 12 недель в соответствии с указаниями.
|
Описание лекарственной формы: Пена, содержащая миноциклин.
Один раз в день нанесите достаточное количество пены, чтобы покрыть все лицо.
Расчетный максимум составляет 0,5 г лекарственного препарата, содержащего 0,0 мг (носитель) миноциклина.
Участники нанесут небольшое количество препарата тонким слоем на все участки лица.
Участники должны применять препарат примерно в одно и то же время каждый день, примерно за 1 час до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с днем 0/базовым уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа. Подсчет поражений включал количество папул, пустул и узелков. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение исходного уровня минус значение после исходного уровня. Таким образом, положительное изменение отражает уменьшение количества поражений. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших успеха лечения по результатам глобальной оценки исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа.
Исследователь оценил общую тяжесть розацеа по шкале IGA.
Шкала варьируется от 0 (чистая): нет воспалительных папул или пустул до 4 (тяжелая): много воспалительных папул или пустул и до 2 узелков.
Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе.
Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и по крайней мере двухступенчатому улучшению (ухудшению) по сравнению с днем 0/исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших успешного лечения IGA как минимум на 2 балла на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа. Исследователь оценил общую тяжесть розацеа по шкале IGA. Шкала варьируется от 0 (чистая): нет воспалительных папул или пустул до 4 (тяжелая): много воспалительных папул или пустул и до 2 узелков. Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе. Успех лечения определяли как улучшение (снижение) оценки на 2 балла на 12-й неделе по сравнению с днем 0/исходным уровнем. Здесь общее количество проанализированных участников означает только участников с доступными данными, которые были проанализированы для измерения результата. |
Неделя 12
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с днем 0/базовым уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа. Подсчет поражений включал количество папул, пустул и узелков. Здесь общее количество проанализированных участников означает только участников с доступными данными, которые были проанализированы для измерения результата. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с днем 0/базовым уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа.
Подсчет поражений включал количество папул, пустул и узелков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение исходного уровня минус значение после исходного уровня.
Таким образом, положительное изменение отражает уменьшение количества поражений.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Процент участников, добившихся успеха в лечении IGA на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Чтобы определить эффективность 1,5% пены миноциклина FMX103, наносимой местно один раз в день в течение 12 недель при лечении розацеа.
Исследователь оценил общую тяжесть розацеа по шкале IGA.
Шкала варьируется от 0 (чистая): нет воспалительных папул или пустул до 4 (тяжелая): много воспалительных папул или пустул и до 2 узелков.
Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе.
Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и как минимум улучшение (ухудшение) на 2 балла по сравнению с днем 0/исходным уровнем.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня/исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (через 4 недели после 12-й недели [заключительный визит])
|
Для оценки переносимости и безопасности местного применения пены миноциклина один раз в день в течение 12 недель.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые НЯ с датой начала или после первого применения исследуемого препарата и до последнего применения исследуемого препарата плюс 3 дня, при отсутствии до лечения или ухудшении относительного до состояния до лечения.
|
С 0-го дня/исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (через 4 недели после 12-й недели [заключительный визит])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX2016-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .