Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse (undersøgelse 1) til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % topisk minocyklinskum til behandling af ansigts papulopustulær rosacea

27. januar 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % topisk minocyklinskum sammenlignet med køretøj til behandling af papulopustulær rosacea i ansigtet (FX2016-11)

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FMX103 topisk skum indeholdende 1,5 % minocyclin sammenlignet med vehikel i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (aktivt:køretøj) for at modtage 1 af følgende 2 behandlinger:

  • FMX103 minocyclinskum 1,5 %
  • Køretøjsskum

Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen. Deltagerne vil anvende (eller have anvendt) studielægemidlet topisk én gang dagligt i 12 uger som anvist. Deltagerne vil blive rådet til at bruge undersøgelsesmidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Både investigator og deltager vil blive blindet over for studiets lægemiddelidentitet. Deltagerne vender tilbage til besøg i uge 1, 4, 6, 8, 10 og 12. Effektevalueringer (antal inflammatoriske læsioner og Investigator's Global Assessment [IGA]-score) vil blive udført i uge 4, 8 og 12 under undersøgelsen.

Bemærk: Oprindeligt blev de to undersøgelser FX2016-11 og FX2016-12 kombineret præsenteret i protokolregistreringsformularen under ét NCT-nummer (NCT03142451), og senere adskilt, da resultaterne blev analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær rosacea (i henhold til IGA-score) på det foreslåede ansigtsbehandlingsområde bestående af:

    1. Mindst 15 og ikke mere end 75 ansigtspapuller og pustler, eksklusive læsioner, der involverer øjne og hovedbund;
    2. Ikke mere end 2 knuder i ansigtet.
  2. Tilstedeværelse af eller historie med erytem og/eller rødmen i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse og/eller overdreven hår i ansigtet i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
  2. Moderat eller svær rhinophyma, tæt telangiektasi (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
  3. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyclin eller enhver anden komponent i formuleringen.
  4. Aktiv okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX103 1,5 %
Deltagerne vil anvende det tildelte FMX103 minocyclinskum 1,5 % topisk en gang dagligt i 12 uger som anvist.
Medicin: FMX103 minocyclinskum 1,5 %
Doseringsformbeskrivelse: Skum indeholdende minocyclin HCl 1,5%. En gang daglig påføring af en tilstrækkelig mængde skum til at dække hele ansigtet. Estimeret maksimum er 0,5 g lægemiddel, der indeholder 7,5 mg (1,5 % aktiv) minocyclin. Deltagerne vil påføre en lille mængde af lægemidlet som et tyndt lag over alle områder af ansigtet. Deltagerne bør anvende lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag, cirka 1 time før sengetid.
Placebo komparator: Køretøjsskum
Deltagerne vil anvende det tildelte køretøjsskum topisk en gang dagligt i 12 uger som anvist.
Medicin: Køretøjsskum
Beskrivelse af doseringsform: Skum indeholdende minocyclin vehikelskum. En gang daglig påføring af en tilstrækkelig mængde skum til at dække hele ansigtet. Estimeret maksimum er 0,5 g lægemiddel, der indeholder 0,0 mg (vehikel) minocyclin. Deltagerne vil påføre en lille mængde af lægemidlet som et tyndt lag over alle områder af ansigtet. Deltagerne bør anvende lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag, cirka 1 time før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring fra dag 0/basislinje i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Læsionstællinger inkluderede antallet af papler, pustler og knuder.

Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus post-baseline værdien. En positiv ændring afspejler således en reduktion i antallet af læsioner.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessments (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Uge 12
For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-trins forbedring (fald) fra dag 0/baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces på mindst 2 karakterer i uge 12
Tidsramme: Uge 12

For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en 2-grads forbedring (fald) i score i uge 12 sammenlignet med dag 0/basislinje.

Her betyder det samlede antal analyserede deltagere kun de deltagere med tilgængelige data, der blev analyseret for resultatmålet.
Uge 12
Den procentvise ændring fra dag 0/basislinje i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Læsionstællinger inkluderede antallet af papler, pustler og knuder.

Her betyder det samlede antal analyserede deltagere kun de deltagere med tilgængelige data, der blev analyseret for resultatmålet.
Baseline og uge 12
Den absolutte ændring fra dag 0/basislinje i de inflammatoriske læsioner tæller i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Læsionstællinger inkluderede antallet af papler, pustler og knuder. Ændringen fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus post-baseline værdien. En positiv ændring afspejler således en reduktion i antallet af læsioner.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
For at bestemme effektiviteten af ​​FMX103 1,5 % minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger til behandling af rosacea. Efterforskeren vurderede den globale sværhedsgrad af rosacea ved hjælp af IGA-skalaen. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (Alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler og op til 2 noduler. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (fald) fra dag 0/baseline.
Uge 4 og uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0/basislinje indtil sikkerhedsopfølgningen (4 uger efter uge 12 [Sidste besøg])
For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topisk minocyclinskum påført én gang dagligt i 12 uger. En behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som enhver AE med en startdato på eller efter den første påføring af forsøgslægemidlet og før den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet plus 3 dage, efter at have været fraværende før-behandling eller forværret slægtning til forbehandlingstilstanden.
Fra dag 0/basislinje indtil sikkerhedsopfølgningen (4 uger efter uge 12 [Sidste besøg])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2016-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea i ansigtet

Kliniske forsøg med FMX103 minocyclinskum 1,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner