Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány (1. vizsgálat) az FMX103 1,5%-os helyi minociklin hab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc papulopustuláris rosacea kezelésében

2021. január 27. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat az FMX103 1,5%-os helyi minociklin hab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc papulopustuláris rosacea kezelésében a járműhöz képest (FX2016-11)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása naponta egyszer, 12 héten keresztül a rosacea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, 2 karból álló vizsgálat az 1,5% minociklint tartalmazó FMX103 helyileg alkalmazható hab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vivőanyaghoz képest közepesen súlyos vagy súlyos arc papulopustuláris rosaceában szenvedő betegek kezelésében. . A minősített résztvevők 2:1 arányban (aktív:jármű) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy az alábbi 2 kezelés közül egyet kapjanak:

  • FMX103 minociklin hab 1,5%
  • Járműhab

A résztvevőket a véletlen besorolási ütemterv szerint 2 kezelésből 1-re osztják be. A résztvevők az utasításoknak megfelelően naponta egyszer alkalmazzák (vagy alkalmazták) a vizsgált gyógyszert helyileg, 12 héten keresztül. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálati gyógyszert minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben használják. Mind a Vizsgáló, mind a résztvevő nem ismeri a vizsgált gyógyszer azonosságát. A résztvevők az 1., 4., 6., 8., 10. és 12. héten térnek vissza látogatásra. A hatékonyság értékelését (gyulladásos léziószám és Investigator's Global Assessment [IGA] pontszám) a vizsgálat 4., 8. és 12. hetében végzik el.

Megjegyzés: Eredetileg a két FX2016-11 és FX2016-12 vizsgálatot a protokoll regisztrációs űrlapján egy NCT-szám alatt (NCT03142451) együtt mutatták be, majd később szétválasztották, mivel az eredményeket külön elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepestől súlyosig terjedő rosacea (az IGA pontszám szerint) a javasolt arckezelési területen, amely a következőkből áll:

    1. Legalább 15 és legfeljebb 75 arcpapula és pustula, kivéve a szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat;
    2. Nem több, mint 2 csomó az arcon.
  2. Az arcon erythema és/vagy kipirulás jelenléte vagy kórtörténete.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen bőrbetegség és/vagy túlzott arcszőrzet jelenléte az arcon, amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
  2. Közepes vagy súlyos rhinophyma, sűrű telangiectasia (3-as pontszám, súlyos) vagy plakkszerű arcödéma.
  3. Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a minociklinre, bármely más tetraciklinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
  4. Aktív szem rosacea (pl. kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMX103 1,5%
A résztvevők az FMX103 1,5%-os minociklin habot helyileg alkalmazzák naponta egyszer 12 héten keresztül az utasításoknak megfelelően.
Drog: FMX103 minociklin hab 1,5%
Adagolási forma leírása: 1,5% minociklin HCl-t tartalmazó hab. Naponta egyszer vigyen fel elegendő mennyiségű habot az arc egészére. A becsült maximum 0,5 g 7,5 mg (1,5% aktív) minociklint tartalmazó gyógyszerkészítmény. A résztvevők kis mennyiségű gyógyszert vékony rétegben felvisznek az arc minden területére. A résztvevőknek minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazniuk a gyógyszert, körülbelül 1 órával lefekvés előtt.
Placebo Comparator: Járműhab
A résztvevők a kijelölt járműhabot helyileg alkalmazzák naponta egyszer 12 héten keresztül az utasításoknak megfelelően.
Drog: Járműhab
Adagolási forma leírása: Minociklint tartalmazó hordozóhab. Naponta egyszer vigyen fel elegendő mennyiségű habot az arc egészére. A becsült maximum 0,5 g 0,0 mg (vivőanyag) minociklint tartalmazó gyógyszerkészítmény. A résztvevők kis mennyiségű gyógyszert vékony rétegben felvisznek az arc minden területére. A résztvevőknek minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazniuk a gyógyszert, körülbelül 1 órával lefekvés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a 0. naptól/kiindulási értéktől a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A léziószámok tartalmazták a papulák, pustulák és csomók számát.

Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonalon mért értéket mínusz az alapvonal utáni érték. Így a pozitív változás a léziószám csökkenését tükrözi.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették az Investigator Global Assessment (IGA) kezelését a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A nyomozó az IGA skála segítségével értékelte a rosacea globális súlyosságát. A skála 0-tól (Tiszta): Nincsenek gyulladásos papulák vagy pustulák, 4-ig (súlyos): Sok gyulladásos papula vagy pustula, és legfeljebb 2 csomó. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább kétlépcsős javulást (csökkenést) a 0. naphoz/alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten legalább 2 fokozatot értek el az IGA-kezelésben
Időkeret: 12. hét

Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A nyomozó az IGA skála segítségével értékelte a rosacea globális súlyosságát. A skála 0-tól (Tiszta): Nincsenek gyulladásos papulák vagy pustulák, 4-ig (súlyos): Sok gyulladásos papula vagy pustula, és legfeljebb 2 csomó. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét a pontszám 2 fokozatú javulásaként (csökkenéseként) határozták meg a 12. héten a 0. naphoz/alapvonalhoz képest.

Itt az elemzett résztvevők teljes száma csak azokat a résztvevőket jelenti, akiknek rendelkezésre álló adatokkal rendelkeznek, és amelyeket az eredménymérőhöz elemeztek.
12. hét
Százalékos változás a 0. naphoz/kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A léziószámok tartalmazták a papulák, pustulák és csomók számát.

Itt az elemzett résztvevők teljes száma csak azokat a résztvevőket jelenti, akiknek rendelkezésre álló adatokkal rendelkeznek, és amelyeket az eredménymérőhöz elemeztek.
Alapállapot és 12. hét
A gyulladásos léziók számának abszolút változása a 0. naptól/kiindulási értéktől a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A léziószámok tartalmazták a papulák, pustulák és csomók számát. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét mínusz az alapvonal utáni érték. Így a pozitív változás a léziószám csökkenését tükrözi.
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres IGA-kezelést értek el a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
Az FMX103 1,5%-os minociklin hab hatásosságának meghatározása napi egyszer, 12 héten keresztül helyileg alkalmazott rosacea kezelésében. A nyomozó az IGA skála segítségével értékelte a rosacea globális súlyosságát. A skála 0-tól (Tiszta): Nincsenek gyulladásos papulák vagy pustulák, 4-ig (súlyos): Sok gyulladásos papula vagy pustula, és legfeljebb 2 csomó. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) a 0. naphoz/alapvonalhoz képest.
4. és 8. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól/alapállapottól a biztonsági nyomon követésig (4 héttel a 12. hét után [Utolsó látogatás])
A 12 héten keresztül naponta egyszer alkalmazott helyi minociklin hab tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként definiáltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első alkalmazásakor vagy azt követően jelentkeztek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását megelőzően, plusz 3 nappal, miután a kezelést megelőzően nem volt jelen, vagy rokonuk rosszabbodott. a kezelés előtti állapotba.
A 0. naptól/alapállapottól a biztonsági nyomon követésig (4 héttel a 12. hét után [Utolsó látogatás])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX2016-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc Papulopustularis Rosacea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel