Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie (Studie 1) för att utvärdera säkerheten och effekten av FMX103 1,5 % aktuellt minocyklinskum vid behandling av ansikts papulopustulös rosacea

27 januari 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FMX103 1,5 % aktuellt minocyklinskum jämfört med fordon vid behandling av papulopustulös rosacea i ansiktet (FX2016-11)

De primära syftena med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av FMX103 1,5 % minocyklinskum applicerat lokalt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FMX103 topiskt skum innehållande 1,5 % minocyklin jämfört med vehikel, vid behandling av deltagare med måttlig till svår ansikts papulopustulös rosacea . Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (aktivt:fordon) för att få 1 av följande 2 behandlingar:

  • FMX103 minocyklinskum 1,5 %
  • Fordonsskum

Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 2 behandlingar enligt randomiseringsschemat. Deltagarna kommer att applicera (eller ha applicerat) studieläkemedlet lokalt en gång dagligen i 12 veckor enligt anvisningarna. Deltagarna kommer att uppmanas att använda studieläkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Både utredaren och deltagaren kommer att bli blinda för studiens läkemedelsidentitet. Deltagarna kommer att återkomma för besök vid vecka 1, 4, 6, 8, 10 och 12. Effektutvärderingar (antal inflammatoriska lesioner och Investigator's Global Assessment [IGA]-poäng) kommer att utföras vid vecka 4, 8 och 12 under studien.

Obs: Ursprungligen presenterades de två studierna FX2016-11 och FX2016-12 tillsammans i protokollregistreringsformuläret under ett NCT-nummer (NCT03142451), och separerade senare eftersom resultaten analyserades separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår rosacea (enligt IGA-poängen) på det föreslagna ansiktsbehandlingsområdet bestående av:

    1. Minst 15 och högst 75 ansiktspaplar och pustler, exklusive lesioner som involverar ögon och hårbotten;
    2. Inte mer än 2 knölar i ansiktet.
  2. Förekomst av eller historia av erytem och/eller rodnad i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av hudåkommor och/eller överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
  2. Måttlig eller svår rhinophyma, tät telangiektasi (poäng 3, svår) eller plackliknande ansiktsödem.
  3. Historik med överkänslighet eller allergi mot minocyklin, något annat tetracyklin eller någon annan komponent i formuleringen.
  4. Aktiv okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMX103 1,5 %
Deltagarna kommer att applicera det tilldelade FMX103 minocyklinskummet 1,5 % lokalt en gång dagligen i 12 veckor enligt anvisningarna.
Läkemedel: FMX103 minocyklinskum 1,5 %
Beskrivning av doseringsform: Skum innehållande minocyklin HCl 1,5%. En gång dagligen applicera en tillräcklig mängd skum för att täcka hela ansiktet. Uppskattat maximum är 0,5 g läkemedelsprodukt innehållande 7,5 mg (1,5 % aktivt) minocyklin. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av läkemedlet som ett tunt lager över alla områden i ansiktet. Deltagarna bör applicera läkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag, cirka 1 timme före sänggåendet.
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Deltagarna kommer att applicera det tilldelade fordonsskummet lokalt en gång dagligen i 12 veckor enligt anvisningarna.
Läkemedel: Fordonsskum
Beskrivning av doseringsform: Skum som innehåller minocyklin vehikelskum. En gång dagligen applicera en tillräcklig mängd skum för att täcka hela ansiktet. Uppskattat maximum är 0,5 g läkemedelsprodukt innehållande 0,0 mg (vehikel) minocyklin. Deltagarna kommer att applicera en liten mängd av läkemedlet som ett tunt lager över alla områden i ansiktet. Deltagarna bör applicera läkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag, cirka 1 timme före sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen från dag 0/baslinje i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Antalet lesioner inkluderade antalet papler, pustler och knölar.

Förändring från Baseline beräknades som värdet vid Baseline minus post-Baseline-värdet. Således återspeglar en positiv förändring en minskning av antalet lesioner.
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår framgång med Investigator Global Assessments (IGA)-behandling vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Utredaren bedömde den globala svårighetsgraden av rosacea med hjälp av IGA-skalan. Skalan sträcker sig från 0 (Klar): Inga inflammatoriska papler eller pustler till 4 (Svåra): Många inflammatoriska papler eller pustler och upp till 2 knölar. Högre poäng tydde på allvarliga resultat. Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-stegs förbättring (minskning) från dag 0/baslinje.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår IGA-behandlingsframgång med minst 2 betyg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Utredaren bedömde den globala svårighetsgraden av rosacea med hjälp av IGA-skalan. Skalan sträcker sig från 0 (Klar): Inga inflammatoriska papler eller pustler till 4 (Svåra): Många inflammatoriska papler eller pustler och upp till 2 knölar. Högre poäng tydde på allvarliga resultat. Behandlingsframgång definierades som en 2-gradig förbättring (minskning) i poäng vid vecka 12 jämfört med dag 0/baslinje.

Här betyder det totala antalet analyserade deltagare endast de deltagare med tillgänglig data som analyserades för utfallsmåttet.
Vecka 12
Den procentuella förändringen från dag 0/baslinje i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Antalet lesioner inkluderade antalet papler, pustler och knölar.

Här betyder det totala antalet analyserade deltagare endast de deltagare med tillgänglig data som analyserades för utfallsmåttet.
Baslinje och vecka 12
Den absoluta förändringen från dag 0/baslinje i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Antalet lesioner inkluderade antalet papler, pustler och knölar. Förändringen från Baseline beräknades som värdet vid Baseline minus post-Baseline-värdet. Således återspeglar en positiv förändring en minskning av antalet lesioner.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Andel deltagare som uppnår framgång med IGA-behandling vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
För att bestämma effekten av FMX103 appliceras 1,5 % minocyklinskum topiskt en gång dagligen i 12 veckor vid behandling av rosacea. Utredaren bedömde den globala svårighetsgraden av rosacea med hjälp av IGA-skalan. Skalan sträcker sig från 0 (Klar): Inga inflammatoriska papler eller pustler till 4 (Svåra): Många inflammatoriska papler eller pustler och upp till 2 knölar. Högre poäng tydde på allvarliga resultat. Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från dag 0/baslinje.
Vecka 4 och vecka 8
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 0/baslinje till säkerhetsuppföljningen (4 veckor efter vecka 12 [slutbesök])
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för lokalt minocyklinskum applicerat en gång dagligen i 12 veckor. En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter den första appliceringen av studieläkemedlet, och före den sista appliceringen av studieläkemedlet plus 3 dagar, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller försämrad släkting till förbehandlingstillståndet.
Från dag 0/baslinje till säkerhetsuppföljningen (4 veckor efter vecka 12 [slutbesök])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX2016-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera