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Eine Studie (Studie 1) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 1,5 % topischem Minocyclin-Schaum bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea im Gesicht

27. Januar 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 1,5 % topischer Minocyclin-Schaum im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von fazialer papulopustulöser Rosacea (FX2016-11)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, der 12 Wochen lang einmal täglich topisch bei der Behandlung von Rosacea angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX103 topischem Schaum mit 1,5 % Minocyclin im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosazea im Gesicht . Qualifizierte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 (aktiv:Vehikel) randomisiert, um 1 der folgenden 2 Behandlungen zu erhalten:

  • FMX103 Minocyclin-Schaum 1,5 %
  • Fahrzeugschaum

Die Teilnehmer werden gemäß dem Randomisierungsplan 1 von 2 Behandlungen zugewiesen. Die Teilnehmer werden das Studienmedikament topisch einmal täglich für 12 Wochen nach Anweisung anwenden (oder angewendet haben). Den Teilnehmern wird empfohlen, das Studienmedikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer sind gegenüber der Identität des Studienmedikaments verblindet. Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 4, 6, 8, 10 und 12 zu Besuchen zurückkehren. Wirksamkeitsbewertungen (Zählung der entzündlichen Läsionen und Investigator's Global Assessment [IGA]-Score) werden in den Wochen 4, 8 und 12 während der Studie durchgeführt.

Hinweis: Ursprünglich wurden die beiden Studien FX2016-11 und FX2016-12 im Protokollregistrierungsformular unter einer NCT-Nummer (NCT03142451) zusammengefasst und später getrennt, da die Ergebnisse getrennt analysiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Rosazea (gemäß IGA-Score) im vorgeschlagenen Gesichtsbehandlungsbereich bestehend aus:

    1. Mindestens 15 und nicht mehr als 75 Papeln und Pusteln im Gesicht, ausgenommen Läsionen an Augen und Kopfhaut;
    2. Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erythem und/oder Gesichtsrötung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Hauterkrankungen und/oder übermäßiger Gesichtsbehaarung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
  2. Mittelschweres oder schweres Rhinophym, dichte Teleangiektasie (Score 3, schwer) oder Plaque-ähnliches Gesichtsödem.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Minocyclin, ein anderes Tetracyclin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung.
  4. Aktive okuläre Rosazea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX103 1,5 %
Die Teilnehmer wenden den zugewiesenen FMX103-Minocyclin-Schaum 1,5 % einmal täglich für 12 Wochen wie angewiesen topisch an.
Arzneimittel: FMX103 Minocyclin-Schaum 1,5 %
Beschreibung der Darreichungsform: Schaum mit Minocyclin-HCl 1,5 %. Einmal täglich eine ausreichende Menge Schaum auftragen, um das gesamte Gesicht zu bedecken. Das geschätzte Maximum beträgt 0,5 g des Arzneimittels, das 7,5 mg (1,5 % aktiv) Minocyclin enthält. Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge des Medikaments als dünne Schicht auf alle Bereiche des Gesichts auf. Die Teilnehmer sollten das Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit anwenden, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer werden den zugewiesenen Fahrzeugschaum 12 Wochen lang topisch einmal täglich nach Anweisung auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Beschreibung der Darreichungsform: Schaum, der Minocyclin-Vehikelschaum enthält. Einmal täglich eine ausreichende Menge Schaum auftragen, um das gesamte Gesicht zu bedecken. Die geschätzte Höchstmenge beträgt 0,5 g eines Arzneimittels, das 0,0 mg (Vehikel) Minocyclin enthält. Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge des Medikaments als dünne Schicht auf alle Bereiche des Gesichts auf. Die Teilnehmer sollten das Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit anwenden, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen seit Tag 0/Basislinie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl von Papeln, Pusteln und Knötchen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Ausgangswert minus dem Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Somit spiegelt eine positive Änderung eine Verringerung der Läsionszahl wider.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Behandlungserfolg gemäß Investigator Global Assessments (IGA) erzielten
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala. Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) ab Tag 0/Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen IGA-Behandlungserfolg von mindestens 2 Graden erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala. Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als 2-stufige Verbesserung (Abnahme) des Scores in Woche 12 im Vergleich zu Tag 0/Ausgangswert definiert.

Hier bezeichnet die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten, die für die Ergebnismessung analysiert wurden.
Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen seit Tag 0/Basislinie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl von Papeln, Pusteln und Knötchen.

Hier bezeichnet die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten, die für die Ergebnismessung analysiert wurden.
Baseline und Woche 12
Die absolute Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 4 und Woche 8 seit Tag 0/Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Die Läsionszählungen umfassten die Anzahl von Papeln, Pusteln und Knötchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Ausgangswert minus dem Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Somit spiegelt eine positive Änderung eine Verringerung der Läsionszahl wider.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 und Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Bestimmung der Wirksamkeit von FMX103 1,5 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen bei der Behandlung von Rosacea angewendet. Der Prüfarzt bewertete den globalen Schweregrad von Rosacea anhand der IGA-Skala. Die Skala reicht von 0 (klar): keine entzündlichen Papeln oder Pusteln bis 4 (schwer): viele entzündliche Papeln oder Pusteln und bis zu 2 Knötchen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) ab Tag 0/Basislinie.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0/Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (4 Wochen nach Woche 12 [letzter Besuch])
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von topischem Minocyclin-Schaum, der einmal täglich über 12 Wochen angewendet wird. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als jedes AE mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments und vor der letzten Anwendung des Studienmedikaments plus 3 Tage, ohne vorherige Behandlung oder mit einer Verschlechterung des Verwandten in den Zustand vor der Behandlung.
Von Tag 0/Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (4 Wochen nach Woche 12 [letzter Besuch])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea im Gesicht

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