Uno studio (studio 1) per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di minociclina topica FMX103 1,5% nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di minociclina topica FMX103 all'1,5% rispetto al veicolo nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale (FX2016-11)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma topica FMX103 contenente l'1,5% di minociclina rispetto al veicolo, nel trattamento dei partecipanti con rosacea papulopustolosa facciale da moderata a grave . I partecipanti qualificati saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (attivo: veicolo) per ricevere 1 dei seguenti 2 trattamenti:
- Schiuma di minociclina FMX103 1,5%
- Schiuma per veicoli
I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 2 trattamenti secondo il programma di randomizzazione. I partecipanti applicheranno (o avranno applicato) il farmaco in studio per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il farmaco in studio all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Sia lo sperimentatore che il partecipante saranno all'oscuro dell'identità del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti torneranno per le visite alle settimane 1, 4, 6, 8, 10 e 12. Le valutazioni di efficacia (conta delle lesioni infiammatorie e punteggio IGA) saranno eseguite alle settimane 4, 8 e 12 durante lo studio.
Nota: originariamente i due studi FX2016-11 e FX2016-12 sono stati presentati insieme nel modulo di registrazione del protocollo con un numero NCT (NCT03142451) e successivamente separati poiché i risultati sono stati analizzati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Foamix Investigational Site #152
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Foamix Investigational Site #155
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Foamix Investigational Site #143
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Foamix Investigational Site #156
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Foamix Investigational Site #153
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Foamix Investigational Site #150
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Foamix Investigational Site #149
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Foamix Investigational Site #151
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Foamix Investigational Site #144
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Foamix Investigational Site #154
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Foamix Investigational Site # 142
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Foamix Investigational Site #146
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Foamix Investigational Site #145
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
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-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Foamix Investigational Site #147
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
-
Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Foamix Investigational Site #157
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Foamix Investigational Site # 122
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Foamix Investigational Site #159
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Rosacea da moderata a grave (secondo il punteggio IGA) sull'area di trattamento del viso proposta composta da:
- Almeno 15 e non più di 75 papule e pustole facciali, escluse le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto;
- Non più di 2 noduli sul viso.
- Presenza o anamnesi di eritema e/o arrossamento del viso.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione della pelle e/o peli facciali eccessivi, sul viso che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
- Rinofima moderato o grave, teleangectasia densa (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca.
- Storia di ipersensibilità o allergia alla minociclina, a qualsiasi altra tetraciclina o a qualsiasi altro componente della formulazione.
- Rosacea oculare attiva (p. es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FMX103 1,5%
I partecipanti applicheranno la schiuma di minociclina FMX103 assegnata all'1,5% per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato.
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Descrizione della forma di dosaggio: Schiuma contenente minociclina HCl 1,5%.
Una volta al giorno l'applicazione di una quantità sufficiente di schiuma per coprire l'intero viso.
Il massimo stimato è di 0,5 g di farmaco contenente 7,5 mg (1,5% attivo) di minociclina.
I partecipanti applicheranno una piccola quantità di farmaco come uno strato sottile su tutte le aree del viso.
I partecipanti devono applicare il farmaco all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 1 ora prima di coricarsi.
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Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti applicheranno la schiuma del veicolo assegnata per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato.
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Descrizione della forma di dosaggio: Schiuma contenente schiuma per veicoli di minociclina.
Una volta al giorno l'applicazione di una quantità sufficiente di schiuma per coprire l'intero viso.
Il massimo stimato è di 0,5 g di prodotto farmaceutico contenente 0,0 mg (veicolo) di minociclina.
I partecipanti applicheranno una piccola quantità di farmaco come uno strato sottile su tutte le aree del viso.
I partecipanti devono applicare il farmaco all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 1 ora prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione assoluta rispetto al giorno 0/basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore al valore di riferimento meno il valore successivo al valore di riferimento. Pertanto, un cambiamento positivo riflette una riduzione del numero di lesioni. |
Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento con Investigator Global Assessments (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea.
L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA.
La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli.
Punteggi più alti indicavano un esito grave.
Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 fasi (diminuzione) rispetto al giorno 0/basale.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA di almeno 2 gradi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di 2 gradi (diminuzione) del punteggio alla settimana 12 rispetto al giorno 0/basale. Qui, il numero complessivo di partecipanti analizzati indica solo i partecipanti con dati disponibili che sono stati analizzati per la misura dell'esito. |
Settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al giorno 0/basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli. Qui, il numero complessivo di partecipanti analizzati indica solo i partecipanti con dati disponibili che sono stati analizzati per la misura dell'esito. |
Basale e settimana 12
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La variazione assoluta dal giorno 0/basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea.
I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore al valore di riferimento meno il valore successivo al valore di riferimento.
Pertanto, un cambiamento positivo riflette una riduzione del numero di lesioni.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea.
L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA.
La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli.
Punteggi più alti indicavano un esito grave.
Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al giorno 0/basale.
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Settimana 4 e Settimana 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0/basale fino al follow-up sulla sicurezza (4 settimane dopo la settimana 12 [visita finale])
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza della schiuma di minociclina topica applicata una volta al giorno per 12 settimane.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza durante o dopo la prima applicazione del farmaco in studio e prima dell'ultima applicazione del farmaco in studio più 3 giorni, essendo stato assente prima del trattamento o peggioramento relativo allo stato di pretrattamento.
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Dal giorno 0/basale fino al follow-up sulla sicurezza (4 settimane dopo la settimana 12 [visita finale])
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FX2016-11
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