안면 구진농포성 주사 치료에서 FMX103 1.5% 국소 미노사이클린 폼의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구(연구 1)
2021년 1월 27일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
안면 구진농포성 주사(FX2016-11)의 치료에서 비히클과 비교하여 FMX103 1.5% 국소 미노사이클린 폼의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 비히클 대조 연구(FX2016-11)
이 연구의 1차 목적은 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포된 FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 안면 구진농포성 주사가 있는 참가자의 치료에서 비히클과 비교하여 1.5% 미노사이클린을 함유하는 FMX103 국소 폼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 비히클 제어, 2군 연구입니다. . 자격을 갖춘 참가자는 2:1 비율(활성 대 차량)로 무작위 배정되어 다음 2가지 치료 중 1가지를 받게 됩니다.
- FMX103 미노사이클린 폼 1.5%
- 차량 거품
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 2가지 치료 중 1가지 치료에 배정됩니다. 참가자는 지시에 따라 12주 동안 매일 한 번 국소적으로 연구 약물을 적용(또는 적용)합니다. 참가자는 매일 거의 같은 시간에 연구 약물을 사용하도록 조언받을 것입니다. 조사자와 참여자 모두 연구 약물 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 1주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 방문을 위해 돌아올 것입니다. 효능 평가(염증성 병변 수 및 조사자의 종합 평가[IGA] 점수)는 연구 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차에 수행됩니다.
참고: 원래 두 연구 FX2016-11 및 FX2016-12는 프로토콜 등록 양식에 하나의 NCT 번호(NCT03142451)로 결합되어 제시되었으며 나중에 결과가 별도로 분석되었기 때문에 분리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Foamix Investigational Site #152
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Foamix Investigational Site #155
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Foamix Investigational Site #143
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Foamix Investigational Site #156
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Foamix Investigational Site #153
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Foamix Investigational Site #150
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Foamix Investigational Site #149
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Foamix Investigational Site #151
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Foamix Investigational Site #144
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Foamix Investigational Site #154
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Foamix Investigational Site # 142
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Foamix Investigational Site #146
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
New York, New York, 미국, 10155
- Foamix Investigational Site #145
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Foamix Investigational Site #147
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
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Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Foamix Investigational Site #157
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Foamix Investigational Site # 122
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Foamix Investigational Site #159
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음으로 구성된 제안된 안면 치료 부위의 중등도에서 중증 주사비(IGA 점수에 따름):
- 눈 및 두피와 관련된 병변을 제외한 15개 이상 75개 이하의 안면 구진 및 농포;
- 얼굴에 결절이 2개 이하입니다.
- 얼굴에 홍반 및/또는 홍조의 존재 또는 병력.
제외 기준:
- 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태 및/또는 과도한 얼굴 털의 존재.
- 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크와 같은 안면 부종.
- 미노사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 활동성 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMX103 1.5%
참가자는 지정된 FMX103 미노사이클린 폼 1.5%를 지시에 따라 12주 동안 매일 한 번 국소적으로 적용합니다.
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제형 설명: 미노사이클린 HCl 1.5%를 함유한 폼.
1일 1회 충분한 양의 거품을 얼굴 전체에 도포합니다.
예상 최대량은 미노사이클린 7.5mg(1.5% 활성)을 함유한 의약품 0.5g입니다.
참가자는 소량의 약물을 얼굴 전체에 얇게 도포합니다.
참가자는 매일 거의 같은 시간, 즉 취침 약 1시간 전에 약물을 투여해야 합니다.
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위약 비교기: 차량 거품
참가자는 지시에 따라 12주 동안 하루에 한 번 할당된 차량 폼을 국소적으로 적용합니다.
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제형 설명: 미노사이클린 비히클 폼을 포함하는 폼.
1일 1회 충분한 양의 거품을 얼굴 전체에 도포합니다.
예상 최대값은 미노사이클린 0.0mg(비히클)을 함유하는 의약품 0.5g입니다.
참가자는 소량의 약물을 얼굴 전체에 얇게 도포합니다.
참가자는 매일 거의 같은 시간, 즉 취침 약 1시간 전에 약물을 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 염증성 병변 수의 0일/기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다. 병변 수에는 구진, 농포 및 결절의 수가 포함됩니다. 기준선에서의 변경은 기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 따라서 긍정적인 변화는 병변 수의 감소를 반영합니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 IGA(Investigator Global Assessments) 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다.
연구자는 IGA 척도를 사용하여 주사의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
척도 범위는 0(Clear): 염증성 구진 또는 농포 없음에서 4(Severe): 많은 염증성 구진 또는 농포 및 최대 2개의 결절까지입니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 0일/기준선으로부터 적어도 2단계 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 최소 2등급의 IGA 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다. 연구자는 IGA 척도를 사용하여 주사의 전반적인 중증도를 평가했습니다. 척도 범위는 0(Clear): 염증성 구진 또는 농포 없음에서 4(Severe): 많은 염증성 구진 또는 농포 및 최대 2개의 결절까지입니다. 높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다. 치료 성공은 0일/기준선과 비교하여 12주차 점수에서 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다. 여기서 분석된 참가자의 전체 수는 결과 측정을 위해 분석된 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 의미합니다. |
12주차
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12주째 염증성 병변 수의 0일/기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다. 병변 수에는 구진, 농포 및 결절의 수가 포함됩니다. 여기서 분석된 참가자의 전체 수는 결과 측정을 위해 분석된 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 의미합니다. |
기준선 및 12주차
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4주차 및 8주차에서 염증성 병변 카운트의 0일/기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다.
병변 수에는 구진, 농포 및 결절의 수가 포함됩니다.
기준선에서의 변경은 기준선에서의 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
따라서 긍정적인 변화는 병변 수의 감소를 반영합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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4주 및 8주에 IGA 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
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FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 효능을 결정하기 위해 주사 치료에서 12주 동안 매일 1회 국소 도포했습니다.
연구자는 IGA 척도를 사용하여 주사의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
척도 범위는 0(Clear): 염증성 구진 또는 농포 없음에서 4(Severe): 많은 염증성 구진 또는 농포 및 최대 2개의 결절까지입니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 0일/기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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4주 및 8주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0일/기준선부터 안전성 추적 조사까지(12주[최종 방문] 후 4주)
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12주 동안 매일 1회 적용된 국소 미노사이클린 폼의 내약성과 안전성을 평가합니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 적용 또는 그 이후, 그리고 연구 약물의 마지막 적용 전에서 3일을 더한 시점에서 발병 날짜를 갖고 사전 치료를 받지 않았거나 상대적으로 악화된 모든 AE로 정의되었습니다. 전처리 상태로.
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0일/기준선부터 안전성 추적 조사까지(12주[최종 방문] 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 구진농포성 주사에 대한 임상 시험
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FMX103 미노사이클린 폼 1.5%에 대한 임상 시험
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Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plc완전한