Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio (Estudio 1) para evaluar la seguridad y eficacia de FMX103 1,5 % de espuma de minociclina tópica en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa facial

27 de enero de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de FMX103 1,5 % de espuma de minociclina tópica en comparación con el vehículo en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa facial (FX2016-11)

Los objetivos principales de este estudio son determinar la eficacia y la seguridad de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de la espuma tópica FMX103 que contiene minociclina al 1,5 % en comparación con el vehículo, en el tratamiento de participantes con rosácea papulopustulosa facial de moderada a grave. . Los participantes calificados serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (activo:vehículo) para recibir 1 de los siguientes 2 tratamientos:

  • FMX103 espuma de minociclina 1,5%
  • Espuma para vehículos

Los participantes serán asignados a 1 de 2 tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización. Los participantes aplicarán (o habrán aplicado) el fármaco del estudio por vía tópica una vez al día durante 12 semanas según las indicaciones. Se aconsejará a los participantes que usen el fármaco del estudio aproximadamente a la misma hora todos los días. Tanto el investigador como el participante no conocerán la identidad del fármaco del estudio. Los participantes regresarán para las visitas en las Semanas 1, 4, 6, 8, 10 y 12. Las evaluaciones de eficacia (recuentos de lesiones inflamatorias y puntuación de la Evaluación global del investigador [IGA]) se realizarán en las Semanas 4, 8 y 12 durante el estudio.

Nota: Originalmente, los dos estudios FX2016-11 y FX2016-12 se presentaron combinados en el formulario de registro del protocolo con un número NCT (NCT03142451), y luego se separaron porque los resultados se analizaron por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

751

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rosácea de moderada a grave (según la puntuación IGA) en el área de tratamiento facial propuesta que consiste en:

    1. Al menos 15 y no más de 75 pápulas y pústulas faciales, excluidas las lesiones que afecten los ojos y el cuero cabelludo;
    2. No más de 2 nódulos en la cara.
  2. Presencia o antecedentes de eritema y/o rubor en la cara.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier condición de la piel y/o exceso de vello facial en la cara que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de la rosácea.
  2. Rinofima moderada o grave, telangiectasia densa (puntuación de 3, grave) o edema facial en placa.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la minociclina, a cualquier otra tetraciclina o a cualquier otro componente de la formulación.
  4. Rosácea ocular activa (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMX103 1,5%
Los participantes se aplicarán la espuma de minociclina FMX103 asignada al 1,5 % por vía tópica una vez al día durante 12 semanas según las indicaciones.
Droga: FMX103 espuma de minociclina 1,5%
Descripción de la forma farmacéutica: Espuma que contiene minociclina HCl al 1,5%. Aplicación una vez al día de una cantidad suficiente de espuma para cubrir todo el rostro. El máximo estimado es 0,5 g de medicamento que contiene 7,5 mg (1,5 % activo) de minociclina. Los participantes aplicarán una pequeña cantidad del medicamento como una capa delgada sobre todas las áreas de la cara. Los participantes deben aplicar el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días, aproximadamente 1 hora antes de acostarse.
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes aplicarán la espuma del vehículo asignada por vía tópica una vez al día durante 12 semanas según las indicaciones.
Droga: Espuma para vehículos
Descripción de la forma farmacéutica: Espuma que contiene espuma vehículo de minociclina. Aplicación una vez al día de una cantidad suficiente de espuma para cubrir todo el rostro. El máximo estimado es 0,5 g de medicamento que contiene 0,0 mg (vehículo) de minociclina. Los participantes aplicarán una pequeña cantidad del medicamento como una capa delgada sobre todas las áreas de la cara. Los participantes deben aplicar el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días, aproximadamente 1 hora antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio absoluto desde el día 0/línea de base en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. Los recuentos de lesiones incluyeron el número de pápulas, pústulas y nódulos.

El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor posterior a la línea de base. Por lo tanto, un cambio positivo refleja una reducción en el recuento de lesiones.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. El investigador evaluó la gravedad global de la rosácea utilizando la escala IGA. La escala va desde 0 (Claro): Sin pápulas o pústulas inflamatorias hasta 4 (Severo): Muchas pápulas o pústulas inflamatorias, y hasta 2 nódulos. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro), y al menos una mejora de 2 pasos (disminución) desde el Día 0/Inicio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento IGA de al menos 2 grados en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. El investigador evaluó la gravedad global de la rosácea utilizando la escala IGA. La escala va desde 0 (Claro): Sin pápulas o pústulas inflamatorias hasta 4 (Severo): Muchas pápulas o pústulas inflamatorias, y hasta 2 nódulos. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una mejora (disminución) de 2 grados en la puntuación en la Semana 12 en comparación con el Día 0/Inicio.

Aquí, el número total de participantes analizados significa solo los participantes con datos disponibles que se analizaron para la medida de resultado.
Semana 12
El cambio porcentual desde el día 0/línea de base en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. Los recuentos de lesiones incluyeron el número de pápulas, pústulas y nódulos.

Aquí, el número total de participantes analizados significa solo los participantes con datos disponibles que se analizaron para la medida de resultado.
Línea de base y semana 12
El cambio absoluto desde el día 0/basal en los recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. Los recuentos de lesiones incluyeron el número de pápulas, pústulas y nódulos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor posterior a la línea de base. Por lo tanto, un cambio positivo refleja una reducción en el recuento de lesiones.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento IGA en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Determinar la eficacia de la espuma de minociclina al 1,5 % FMX103 aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas en el tratamiento de la rosácea. El investigador evaluó la gravedad global de la rosácea utilizando la escala IGA. La escala va desde 0 (Claro): Sin pápulas o pústulas inflamatorias hasta 4 (Severo): Muchas pápulas o pústulas inflamatorias, y hasta 2 nódulos. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el día 0/basal.
Semana 4 y Semana 8
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0/línea de base hasta el seguimiento de seguridad (4 semanas después de la semana 12 [visita final])
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de la espuma de minociclina tópica aplicada una vez al día durante 12 semanas. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier AA con una fecha de inicio en o después de la primera aplicación del fármaco del estudio, y antes de la última aplicación del fármaco del estudio más 3 días, sin haber estado antes del tratamiento o empeoramiento relativo. al estado de pretratamiento.
Desde el día 0/línea de base hasta el seguimiento de seguridad (4 semanas después de la semana 12 [visita final])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX2016-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosácea papulopustulosa facial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir