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Une étude (étude 1) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse topique de minocycline FMX103 à 1,5 % dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse du visage

27 janvier 2021 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

Une étude randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse topique de minocycline FMX103 à 1,5 % par rapport au véhicule dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse faciale (FX2016-11)

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse topique FMX103 contenant 1,5 % de minocycline par rapport au véhicule, dans le traitement des participants atteints de rosacée papulo-pustuleuse faciale modérée à sévère. . Les participants qualifiés seront randomisés selon un ratio 2:1 (actif:véhicule) pour recevoir 1 des 2 traitements suivants :

  • Mousse de minocycline FMX103 1,5%
  • Mousse de véhicule

Les participants seront affectés à 1 des 2 traitements selon le calendrier de randomisation. Les participants appliqueront (ou auront appliqué) le médicament à l'étude par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines, comme indiqué. Il sera conseillé aux participants d'utiliser le médicament à l'étude à peu près à la même heure chaque jour. L'investigateur et le participant ne connaîtront pas l'identité du médicament à l'étude. Les participants reviendront pour des visites aux semaines 1, 4, 6, 8, 10 et 12. Des évaluations d'efficacité (nombre de lésions inflammatoires et score d'évaluation globale de l'investigateur [IGA]) seront effectuées aux semaines 4, 8 et 12 au cours de l'étude.

Remarque : À l'origine, les deux études FX2016-11 et FX2016-12 étaient présentées de manière combinée dans le formulaire d'enregistrement du protocole sous un numéro NCT (NCT03142451), puis séparées puisque les résultats ont été analysés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rosacée modérée à sévère (selon le score IGA) sur la zone de traitement du visage proposée consistant en :

    1. Au moins 15 et pas plus de 75 papules et pustules faciales, à l'exclusion des lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu ;
    2. Pas plus de 2 nodules sur le visage.
  2. Présence ou antécédents d'érythème et/ou de bouffées vasomotrices sur le visage.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute affection cutanée et/ou pilosité faciale excessive, sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
  2. Rhinophyma modéré ou sévère, télangiectasie dense (score 3, sévère) ou œdème facial en plaque.
  3. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la minocycline, à toute autre tétracycline ou à tout autre composant de la formulation.
  4. Rosacée oculaire active (p. ex., conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMX103 1,5 %
Les participants appliqueront la mousse de minocycline FMX103 assignée à 1,5 % par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines, comme indiqué.
Médicament: Mousse de minocycline FMX103 1,5%
Description de la forme posologique : mousse contenant du chlorhydrate de minocycline à 1,5 %. Application une fois par jour d'une quantité suffisante de mousse pour couvrir l'ensemble du visage. Le maximum estimé est de 0,5 g de produit médicamenteux contenant 7,5 mg (1,5 % de matière active) de minocycline. Les participants appliqueront une petite quantité de médicament en fine couche sur toutes les zones du visage. Les participants doivent appliquer le médicament à peu près à la même heure chaque jour, environ 1 heure avant le coucher.
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Les participants appliqueront la mousse de véhicule attribuée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines, comme indiqué.
Médicament: Mousse de véhicule
Description de la forme posologique : Mousse contenant de la mousse véhiculaire de minocycline. Application une fois par jour d'une quantité suffisante de mousse pour couvrir l'ensemble du visage. Le maximum estimé est de 0,5 g de produit médicamenteux contenant 0,0 mg (véhicule) de minocycline. Les participants appliqueront une petite quantité de médicament en fine couche sur toutes les zones du visage. Les participants doivent appliquer le médicament à peu près à la même heure chaque jour, environ 1 heure avant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu depuis le jour 0/la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. Le nombre de lésions comprenait le nombre de papules, de pustules et de nodules.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur post-ligne de base. Ainsi, un changement positif reflète une réduction du nombre de lésions.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu le succès du traitement selon les évaluations globales de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. L'investigateur a évalué la sévérité globale de la rosacée à l'aide de l'échelle IGA. L'échelle s'étend de 0 (clair) : pas de papules ou de pustules inflammatoires à 4 (sévère) : de nombreuses papules ou pustules inflammatoires, et jusqu'à 2 nodules. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une amélioration en 2 étapes (diminution) à partir du jour 0/de référence.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un succès de traitement IGA d'au moins 2 niveaux à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. L'investigateur a évalué la sévérité globale de la rosacée à l'aide de l'échelle IGA. L'échelle s'étend de 0 (clair) : pas de papules ou de pustules inflammatoires à 4 (sévère) : de nombreuses papules ou pustules inflammatoires, et jusqu'à 2 nodules. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme une amélioration de 2 grades (diminution) du score à la semaine 12 par rapport au jour 0/au départ.

Ici, le nombre total de participants analysés signifie uniquement les participants disposant de données disponibles qui ont été analysés pour la mesure des résultats.
Semaine 12
La variation en pourcentage par rapport au jour 0/au départ du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. Le nombre de lésions comprenait le nombre de papules, de pustules et de nodules.

Ici, le nombre total de participants analysés signifie uniquement les participants disposant de données disponibles qui ont été analysés pour la mesure des résultats.
Ligne de base et semaine 12
Le changement absolu depuis le jour 0/la ligne de base dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. Le nombre de lésions comprenait le nombre de papules, de pustules et de nodules. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur post-ligne de base. Ainsi, un changement positif reflète une réduction du nombre de lésions.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement IGA à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Déterminer l'efficacité de la mousse de minocycline FMX103 à 1,5 % appliquée par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de la rosacée. L'investigateur a évalué la sévérité globale de la rosacée à l'aide de l'échelle IGA. L'échelle s'étend de 0 (clair) : pas de papules ou de pustules inflammatoires à 4 (sévère) : de nombreuses papules ou pustules inflammatoires, et jusqu'à 2 nodules. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins 2 grades (diminution) à partir du jour 0/de référence.
Semaine 4 et Semaine 8
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 0/de référence jusqu'au suivi de sécurité (4 semaines après la semaine 12 [visite finale])
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la mousse topique de minocycline appliquée une fois par jour pendant 12 semaines. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI avec une date d'apparition le ou après la première application du médicament à l'étude, et avant la dernière application du médicament à l'étude plus 3 jours, ayant été absent avant le traitement ou s'étant aggravé. à l'état de pré-traitement.
Du jour 0/de référence jusqu'au suivi de sécurité (4 semaines après la semaine 12 [visite finale])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX2016-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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