Badanie (badanie 1) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FMX103 1,5% miejscowej pianki z minocykliną w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FMX103 1,5% miejscowej pianki minocykliny w porównaniu z podłożem w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy (FX2016-11)
Głównymi celami tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pianki minocykliny FMX103 1,5% stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej pianki FMX103 zawierającej 1,5% minocykliny w porównaniu z nośnikiem, w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym twarzy . Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (aktywność:pojazd), aby otrzymać 1 z następujących 2 zabiegów:
- FMX103 pianka minocyklinowa 1,5%
- Piana samochodowa
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 zabiegów zgodnie z harmonogramem randomizacji. Uczestnicy będą stosować (lub stosowali) badany lek miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami. Uczestnikom zaleca się przyjmowanie badanego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Zarówno badacz, jak i uczestnik nie będą świadomi tożsamości badanego leku. Uczestnicy wrócą na wizyty w 1, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Oceny skuteczności (liczba zmian zapalnych i wynik globalnej oceny badacza [IGA]) zostaną przeprowadzone w 4, 8 i 12 tygodniu badania.
Uwaga: Pierwotnie dwa badania FX2016-11 i FX2016-12 były łącznie prezentowane w formularzu rejestracyjnym protokołu pod jednym numerem NCT (NCT03142451), a później rozdzielone, ponieważ wyniki analizowano oddzielnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Foamix Investigational Site #152
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Foamix Investigational Site #155
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Foamix Investigational Site #143
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Foamix Investigational Site #156
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Foamix Investigational Site #153
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Foamix Investigational Site #150
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Foamix Investigational Site #149
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Foamix Investigational Site #151
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Foamix Investigational Site #144
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Foamix Investigational Site #154
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Foamix Investigational Site # 142
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Foamix Investigational Site #146
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Foamix Investigational Site #145
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Foamix Investigational Site #147
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
-
Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Foamix Investigational Site #157
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Foamix Investigational Site # 122
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Foamix Investigational Site #159
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty (zgodnie z oceną IGA) na proponowanym obszarze zabiegowym twarzy składający się z:
- Co najmniej 15 i nie więcej niż 75 grudek i krost na twarzy, z wyłączeniem zmian obejmujących oczy i skórę głowy;
- Nie więcej niż 2 guzki na twarzy.
- Obecność lub historia rumienia i/lub zaczerwienienia twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych i/lub nadmiernego owłosienia na twarzy, które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku różowatego.
- Umiarkowany lub ciężki rhinophyma, gęste teleangiektazje (ocena 3, ciężka) lub obrzęk twarzy podobny do płytki nazębnej.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na minocyklinę, jakąkolwiek inną tetracyklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
- Aktywny trądzik różowaty oczny (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMX103 1,5%
Uczestnicy będą stosować miejscowo przydzieloną 1,5% piankę minocykliny FMX103 raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami.
|
Opis postaci dawkowania: Piana zawierająca minocyklinę HCl 1,5%.
Raz dziennie nanieść odpowiednią ilość piany do pokrycia całej twarzy.
Szacowana maksymalna to 0,5 g produktu leczniczego zawierającego 7,5 mg (1,5% substancji czynnej) minocykliny.
Uczestnicy nakładają niewielką ilość leku w postaci cienkiej warstwy na wszystkie obszary twarzy.
Uczestnicy powinni stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, około 1 godziny przed snem.
|
|
Komparator placebo: Piana samochodowa
Uczestnicy będą nakładać miejscowo przydzieloną pianę pojazdu raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami.
|
Opis postaci dawkowania: Piana zawierająca pianę nośnikową minocyklinę.
Raz dziennie nanieść odpowiednią ilość piany do pokrycia całej twarzy.
Szacowana maksymalna to 0,5 g produktu leczniczego zawierającego 0,0 mg (nośnik) minocykliny.
Uczestnicy nakładają niewielką ilość leku w postaci cienkiej warstwy na wszystkie obszary twarzy.
Uczestnicy powinni stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, około 1 godziny przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od dnia 0/początkowego w liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w linii bazowej minus wartość po linii bazowej. Tak więc pozytywna zmiana odzwierciedla zmniejszenie liczby uszkodzeń. |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego.
Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA.
Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków.
Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik.
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do dnia 0/poziomu odniesienia.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie IGA zakończyło się powodzeniem co najmniej o 2 stopnie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA. Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako poprawę (spadek) wyniku o 2 stopnie w 12. tygodniu w porównaniu z dniem 0/poziomem wyjściowym. Tutaj ogólna liczba analizowanych uczestników oznacza tylko uczestników z dostępnymi danymi, które zostały przeanalizowane pod kątem pomiaru wyniku. |
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od dnia 0/początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego. Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków. Tutaj ogólna liczba analizowanych uczestników oznacza tylko uczestników z dostępnymi danymi, które zostały przeanalizowane pod kątem pomiaru wyniku. |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana liczona od dnia 0/początkowego w zmianach zapalnych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego.
Liczba zmian obejmowała liczbę grudek, krost i guzków.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w linii bazowej minus wartość po linii bazowej.
Tak więc pozytywna zmiana odzwierciedla zmniejszenie liczby uszkodzeń.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu IGA w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
W celu określenia skuteczności pianki FMX103 1,5% minocykliny stosowanej miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku różowatego.
Badacz ocenił ogólne nasilenie trądziku różowatego za pomocą skali IGA.
Skala waha się od 0 (czysty): brak zapalnych grudek lub krost do 4 (ciężki): wiele zapalnych grudek lub krost i do 2 guzków.
Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik.
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do dnia 0/poziomu wyjściowego.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0/początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie po tygodniu 12 [wizyta końcowa])
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa miejscowej pianki minocykliny stosowanej raz dziennie przez 12 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po pierwszym zastosowaniu badanego leku oraz przed ostatnim zastosowaniem badanego leku plus 3 dni, które nie występowały przed leczeniem lub pogarszały się u krewnych do stanu sprzed leczenia.
|
Od dnia 0/początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie po tygodniu 12 [wizyta końcowa])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FX2016-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone