睡眠限制的激素机制 - 轴研究
2025年9月4日 更新者：Peter y. Liu
本研究的目的是 1) 确定下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA 轴）激活如何随着睡眠限制发生 2) 评估下丘脑-垂体-性腺轴（HPG 轴）失活如何随着睡眠限制发生。
研究人员还将检查与睡眠限制相关的认知功能，包括食物摄入和食物渴望。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
睡眠限制会增加夜间皮质醇并降低睾丸激素。
这些分别是男性的主要分解代谢和合成代谢激素。
这种分解代谢-合成代谢失衡可能导致代谢和生殖健康不良。
支持这些变化的下丘脑-垂体-终末器官（肾上腺或睾丸）机制尚不清楚。
这项研究将使用药物来钳制这些节点中的每一个节点的功能，以确定随着睡眠限制而发生的调节变化。
尽管该研究在设计上是随机顺序的，但主要比较是在每种钳制条件下的睡眠限制前后。
参与者被允许进入时间生物学实验室，在那里他们获得 1 晚 10 小时的睡眠机会，然后是 4 晚 4 小时的睡眠机会。
最多可以注册 80 名参与者（假设 4 种夹紧条件中的每一种都有 20 名不同的参与者）。
但是，参与者将有机会随机分配到所有 4 种条件，因此可能只需要 20 名参与者。
骨灰盒随机化将用于确保 4 种情况中的每一种都涉及 20 名不同的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 22-45岁男性
- 愿意提供书面知情同意书
- 前 6 周体重稳定
- 身体质量指数 (BMI) 20-28 公斤/平方米
排除标准：
- 无法或不愿提供 IRB（内部审查委员会）批准的知情同意书
- 临床障碍和/或疾病
- 通过问卷评估的当前医疗或药物治疗
- 脑损伤或学习障碍的历史 - 视力或听力障碍，除非矫正恢复正常
- 贫血 (Hct <38%)
- 精神疾病史
- 临床上显着的血液和尿液异常，无药物痕迹
- 其他内分泌异常，包括甲状腺功能减退症或肾上腺功能衰竭；血清 LH（黄体生成素）或 FSH（促卵泡激素）浓度分别 >10 或 >15 IU/L 表明原发性性腺疾病，催乳素 >25ug/L 表明高催乳素血症
- 2 型糖尿病 (HgbA1C)
- 当前吸烟者
- 最近或同时滥用药物或酒精
- 前八周献血
- 进入研究后一个月内跨时区旅行
- 睡眠或昼夜节律紊乱
- 进修后三个月内轮班
- 不规律的就寝时间（持续时间不在 6 到 10 小时之间）
- 未手术的阻塞性尿路病、复发性前列腺炎、不确定的前列腺结节、Hx 或怀疑前列腺癌或 PSA（前列腺特异性抗原）>4ng/ml
- 先前对睡眠剥夺或任何药物的不良反应
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制条件
上午 8 点 - 注射用生理盐水 上午 10 点 - 安慰剂口服胶囊 下午 1 点 - 注射用生理盐水 下午 4 点 - 安慰剂口服胶囊和开始每小时采血 晚上 7 点 - 戈那瑞林 (GnRH) 和皮质醇 (CRH) 注射 晚上 9 点 - 注射用生理盐水和最后一次血液样本 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
其他名称：
每次住院期间注射皮质醇 IV 两次
其他名称：
每次住院给予酮康唑安慰剂 4 次
用于地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉注射的盐水溶液（安慰剂）每次住院最多给药四次
加尼瑞克皮下注射用盐水溶液（安慰剂）
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实验性的：下丘脑条件
上午 8 点 - 加尼瑞克 上午 10 点 - 安慰剂口服胶囊 下午 1 点 - 地塞米松注射液 下午 4 点 - 安慰剂口服胶囊和开始每小时采血 下午 7 点 - GnRH 和 CRH 注射液 晚上 9 点 - 注射用生理盐水和最后一次采血样本 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
其他名称：
每次住院期间注射皮质醇 IV 两次
其他名称：
每次住院给予酮康唑安慰剂 4 次
加尼瑞克皮下注射用盐水溶液（安慰剂）
加尼瑞克皮下注射每次住院治疗两次
每次住院给予两次地塞米松静脉注射
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实验性的：垂体状况
上午 8 点 - 注射用生理盐水 上午 10 点 - 酮康唑丸 下午 1 点 - 注射用生理盐水 下午 4 点 - 酮康唑药丸和开始每小时采血 晚上 7 点 - GnRH 和 CRH 晚上 9 点 - 氢化可的松注射液和最后一次血样 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
其他名称：
每次住院期间注射皮质醇 IV 两次
其他名称：
用于地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉注射的盐水溶液（安慰剂）每次住院最多给药四次
酮康唑药丸每次住院服用 4 次
其他名称：
每次住院就诊给予两次氢化可的松静脉推注
其他名称：
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实验性的：肾上腺/睾丸状况
晚上 10 点 - 加尼瑞克注射液和地塞米松药片（前一天晚上） 上午 8 点 - 开始每小时采血 上午 10 点 - 地塞米松药片 上午 11 点 - 最后一次每小时采血 上午 11:30 - 每 10 分钟开始采血 下午 1 点 - 重组人促黄体激素 (rhLH) 注射 下午 3 点 - rhLH 注射 下午 5 点 - rhLH 注射 下午 5 点 - 促肾上腺素注射产品 晚上 7 点 - GnRH 和 CRH 注射 晚上 9 点 - 最后一次采血 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
其他名称：
每次住院期间注射皮质醇 IV 两次
其他名称：
加尼瑞克皮下注射每次住院治疗两次
每次住院服用地塞米松丸两次
每次住院期间注射促肾上腺素两次
每次住院就诊给予黄体化释放激素 6 次静脉输注脉冲
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血液皮质醇浓度
大体时间：5天
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在 4 晚睡眠限制的开始和结束时，每 10 分钟测量一次血液中的皮质醇，持续 5 小时。
平均皮质醇是感兴趣的参数。
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5天
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平均血睾酮浓度
大体时间：5天
|
在 4 晚睡眠限制的开始和结束时，每 10 分钟测量一次血液中的睾酮，持续 5 小时。
平均皮质醇是感兴趣的参数。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血皮质醇峰值浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最大血液皮质醇浓度。
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5天
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峰值血睾酮浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最大血液睾酮浓度。
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5天
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谷血皮质醇浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单一最小血液皮质醇浓度。
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5天
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谷血睾酮浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最小血液睾酮浓度。
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5天
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精神运动警戒任务的反应时间
大体时间：5天
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这是通过注意力失误来衡量的。
随着人变得更加困倦，在 4 晚睡眠限制的开始和结束时会有更多失误（反应时间 > 500 毫秒）。
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5天
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：5天
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使用 1（极度警觉）到 9 的量表衡量困倦的参与者的情况。
该量表将用于评估全天和 4 晚睡眠限制期间的困倦变化。
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5天
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两张牌赌博任务
大体时间：5天
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计算机化神经行为测试，以确定 4 晚睡眠限制如何影响参与者的决策。
终点是可辨别指数 d'。
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5天
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改良斯腾伯格工作记忆测验
大体时间：5天
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计算机化神经行为测试，以确定 4 晚睡眠限制如何影响反应时间和准确性。
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5天
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热量摄入
大体时间：5天
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给参与者的食物称重。
未消耗的量也称重。
体重的差异是消耗的卡路里量。
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5天
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饥饿等级
大体时间：5天
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使用 Flint 视觉模拟量表的饥饿量表评估 4 晚睡眠限制如何影响参与者的食欲。
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5天
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食物的渴望
大体时间：5天
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食物渴望是使用食物渴望指数量表来衡量的，以评估参与者对哪些食物组有渴望，以及他们的渴望在 4 晚睡眠限制期间如何变化。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Liu, MD, PhD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 垂体激素释放激素
- 下丘脑激素
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- 神经肽
- 肽
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- 硫化合物
- 有机化学品
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- 杂环化合物
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- 药物制剂
- 疗法
- 药物管理路线
- 药物疗法
- 碳氢化合物
- 碳氢化合物，循环
- 碳氢化合物，芳香族
- 多环化合物
- 怀孕
- 怀孕
- 类固醇
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- 类固醇，氟化
- 苯衍生物
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- 硫酸
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- 怀孕
- 怀孕
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- 芳基磺酸盐
- 芳基磺酸
- 哌嗪
- 垂体激素
- 促性腺激素
- 垂体激素，前
- 黄体生成激素
- 促性腺激素，垂体
- 地塞米松
- 氢化可的松
- 酮康唑
- 羟苯磺酸钙
- 促性腺激素释放激素
- 伪造药物
- 注射
- 盐水溶液
- 皮质细蛋白卵子
- 氢化可的松半核酸盐
- Ganirelix
- 黄体生成激素，β亚基
- 皮质激素释放激素
其他研究编号
- 30068-01A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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