Mecanismos Hormonais de Restrição do Sono - Estudo do Eixo
22 de abril de 2024 atualizado por: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
O objetivo deste estudo é 1) determinar como ocorre a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA) com a restrição do sono 2) avaliar como ocorre a desativação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (eixo HPG) com a restrição do sono.
O investigador também examinará a função cognitiva associada à restrição do sono, incluindo a ingestão de alimentos e os desejos por comida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gonadorelina
- Medicamento: Corticorelina
- Medicamento: Placebo cápsula oral
- Medicamento: Solução salina
- Medicamento: Solução salina para injeção
- Medicamento: Ganirelix
- Medicamento: Injeção de Dexametasona
- Medicamento: Pílula Cetoconazol
- Medicamento: Injeção de hidrocortisona
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Produto injetável de cosintropina
- Medicamento: Hormônio Luteinizante Humano Recombinante
Descrição detalhada
A restrição do sono aumenta o cortisol noturno e diminui a testosterona.
Esses são os principais hormônios catabólicos e anabólicos nos homens, respectivamente.
Esse desequilíbrio catabólico-anabólico provavelmente leva a problemas de saúde metabólica e reprodutiva.
Os mecanismos do órgão final hipotálamo-hipófise (adrenal ou testicular) que devem sustentar essas alterações são desconhecidos.
Este estudo administrará drogas para limitar a função de cada um desses nós para determinar as mudanças regulatórias que ocorreram com a restrição do sono.
Embora o estudo seja randomizado, a principal comparação é antes e depois da restrição do sono em cada uma dessas condições de clamp.
Os participantes são admitidos no laboratório de cronobiologia, onde recebem 1 noite de 10 horas de sono, seguidas de 4 noites de 4 horas de sono.
Até 80 participantes (assumindo vinte participantes diferentes para cada uma das 4 condições de fixação) podem ser inscritos.
No entanto, os participantes terão a oportunidade de serem randomizados para todas as 4 condições, de modo que sejam necessários apenas 20 participantes.
A randomização da urna será usada para garantir que 20 participantes diferentes estejam envolvidos em cada uma das 4 condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 22 a 45 anos
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Peso estável nas últimas 6 semanas
- Índice de massa corporal (IMC) 20-28 kg/m2
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer o consentimento informado aprovado pelo IRB (Internal Review Board)
- Distúrbios e/ou doenças clínicas
- Tratamento médico ou medicamentoso atual, conforme avaliado por questionário
- História de lesão cerebral ou de dificuldade de aprendizagem - deficiência visual ou auditiva, a menos que corrigida de volta ao normal
- Anemia (Hct <38%)
- História de doença psiquiátrica
- Anormalidades clinicamente significativas no sangue e na urina e livres de vestígios de drogas
- Outras anormalidades endócrinas, incluindo hipotireoidismo ou insuficiência adrenal; doença gonadal primária indicada pela concentração sérica de LH (hormônio luteinizante) ou FSH (hormônio folículo estimulante) >10 ou >15 UI/L, respectivamente, hiperprolactinemia indicada por prolactina >25ug/L
- Diabetes tipo 2 (HgbA1C)
- Fumante atual
- Abuso recente ou concomitante de drogas ou álcool
- Doação de sangue nas últimas oito semanas
- Viajar entre fusos horários dentro de um mês após entrar no estudo
- Distúrbio do sono ou circadiano
- Trabalho por turnos dentro de três meses após a entrada no estudo
- Horas de dormir irregulares (não entre 6 e 10 horas de duração)
- Uropatia obstrutiva não operada, prostatite recorrente, nodularidade prostática indeterminada, Hx ou suspeita de câncer da próstata ou PSA (antígeno específico da próstata) >4ng/ml
- Reação adversa prévia à privação do sono ou a qualquer um dos medicamentos a serem administrados
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de controle
8h - Solução salina para injeção 10h - Cápsula oral placebo 13h - Solução salina para injeção 16h - Placebo cápsula oral e início da coleta de sangue de hora em hora 19h - Injeções de gonadorelina (GnRH) e corticorelina (CRH) 21h - Solução salina para injeção e última amostra de sangue |
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
Placebo para cetoconazol são administrados 4 vezes por internação
Solução Salina (Placebo) para injeção IV de Dexametasona ou injeção IV de hidrocortisona administrada até quatro vezes por Internação
Solução salina (placebo) para injeção subcutânea de ganirelix
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Experimental: Condição hipotalâmica
8h - Ganirelix 10h - Placebo cápsula oral 13h - Injeção de dexametasona 16h - Cápsula placebo oral e início da coleta de sangue de hora em hora 19h - Injeções de GnRH e CRH 21h - Solução salina para injeção e última coleta de sangue |
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
Placebo para cetoconazol são administrados 4 vezes por internação
Solução salina (placebo) para injeção subcutânea de ganirelix
A injeção subcutânea de Ganirelix é administrada duas vezes por internação
A injeção IV de dexametasona é administrada duas vezes por internação
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Experimental: Condição pituitária
8h - Solução Salina Injetável 10h - Pílula de Cetoconazol 13h - Solução salina para injeção 16h - Pílula de cetoconazol e início da coleta de sangue de hora em hora 19h - GnRH e CRH 21h - Injeção de hidrocortisona e última amostra de sangue |
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
Solução Salina (Placebo) para injeção IV de Dexametasona ou injeção IV de hidrocortisona administrada até quatro vezes por Internação
A pílula de cetoconazol é tomada 4 vezes por internação
Outros nomes:
O impulso de hidrocortisona IV é administrado duas vezes por consulta de internação
Outros nomes:
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Experimental: Condição adrenal/testicular
22:00 - Injeção de Ganirelix e Comprimidos de Dexametasona (noite anterior) 8:00 - início da coleta de sangue de hora em hora 10:00 - Comprimidos de Dexametasona 11:00 - última coleta de sangue de hora em hora 11:30 - início da coleta de sangue a cada 10 minutos 13h - Injeção de Hormônio Luteinizante Humano Recombinante (rhLH) 15h - Injeção de rhLH 17h - Injeção de rhLH 17h - Produto Injetável de Cosintropina 19h - Injeções de GnRH e CRH 21h - última coleta de sangue |
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por internação
Outros nomes:
A injeção subcutânea de Ganirelix é administrada duas vezes por internação
As pílulas de dexametasona são tomadas duas vezes por internação
A injeção de cosintropina é administrada duas vezes por internação
O Hormônio Liberador de Leutinização recebe 6 pulsos de infusão IV por consulta de internação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
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O cortisol é medido no sangue a cada 10 minutos por um período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
O cortisol médio é o parâmetro de interesse.
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5 dias
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Concentração média de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
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A testosterona é medida no sangue a cada 10 minutos por um período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
O cortisol médio é o parâmetro de interesse.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
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Esta é a concentração máxima única de cortisol no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Concentração máxima de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
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Esta é a única concentração máxima de testosterona no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Concentração mínima de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
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Esta é a única concentração mínima de cortisol no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Concentração mínima de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
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Esta é a única concentração mínima de testosterona no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Tempo de reação na Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 5 dias
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Isso é medido por lapsos de atenção.
À medida que a pessoa fica mais sonolenta, ocorrem mais lapsos (tempo de reação >500 ms), no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: 5 dias
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Mede o quão sonolentos os participantes estão usando uma escala de 1 (extremamente alerta) a 9.
Esta escala será utilizada para avaliar as mudanças na sonolência ao longo do dia e durante 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Tarefa de jogo de duas cartas
Prazo: 5 dias
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Testes neurocomportamentais computadorizados para determinar como 4 noites de restrição de sono afetam a tomada de decisão dos participantes.
O ponto final é o índice de discriminabilidade, d'.
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5 dias
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Teste modificado de memória de trabalho de Sternberg
Prazo: 5 dias
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Teste neurocomportamental computadorizado para determinar como 4 noites de restrição de sono afetam o tempo de reação e a precisão.
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5 dias
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Ingestão calórica
Prazo: 5 dias
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A comida fornecida aos participantes é pesada.
A quantidade que não é consumida também é pesada.
A diferença de peso é a quantidade de calorias consumidas.
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5 dias
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Escala de Fome
Prazo: 5 dias
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Escala de fome usando a escala visual analógica Flint para avaliar como 4 noites de restrição de sono afetam o apetite dos participantes.
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5 dias
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Compulsão alimentar
Prazo: 5 dias
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Os desejos de comida são medidos usando a escala Food Cravings Index para avaliar quais grupos de alimentos os participantes têm desejos e como seus desejos mudam durante 4 noites de restrição de sono.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluções Farmacêuticas
- Hormônios
- Cetoconazol
- Hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Ganirelix
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
- Cosintropina
Outros números de identificação do estudo
- 30068-01A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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