Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональные механизмы ограничения сна - исследование Axis

4 сентября 2025 г. обновлено: Peter y. Liu
Цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) определить, как происходит активация гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ось HPA) при ограничении сна 2) оценить, как деактивация гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси (ось HPG) происходит при ограничении сна. Исследователь также изучит когнитивную функцию, связанную с ограничением сна, включая потребление пищи и тягу к еде.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничение сна повышает уровень вечернего кортизола и снижает уровень тестостерона. Это основные катаболические и анаболические гормоны у мужчин соответственно. Этот катаболо-анаболический дисбаланс, вероятно, приводит к нарушению обмена веществ и репродуктивной функции. Механизмы гипоталамо-гипофизарного органа (надпочечников или яичек), которые должны лежать в основе этих изменений, неизвестны. В этом исследовании будут вводиться препараты для ограничения функции каждого из этих узлов, чтобы определить регуляторные изменения, которые произошли при ограничении сна. Несмотря на то, что исследование имеет рандомизированный порядок по дизайну, основное сравнение проводится до и после ограничения сна при каждом из этих условий клэмпа. Участников допустили в лабораторию хронобиологии, где им дали 1 ночь 10-часового сна, а затем 4 ночи 4-часового сна. Можно зарегистрировать до 80 участников (при условии, что двадцать разных участников будут участвовать в каждом из 4 условий зажима). Тем не менее, участникам будет предоставлена ​​возможность рандомизироваться по всем 4 условиям, так что может потребоваться всего 20 участников. Рандомизация урн будет использоваться для обеспечения участия 20 разных участников в каждом из 4 условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 22-45 лет
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Стабильный вес в течение предшествующих 6 недель
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-28 кг/м2

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие, одобренное IRB (Internal Review Board).
  • Клинические расстройства и/или заболевания
  • Текущее лечение или медикаментозное лечение, согласно оценке анкеты
  • Травма головного мозга или неспособность к обучению в анамнезе - Нарушение зрения или слуха, если они не будут исправлены до нормального состояния.
  • Анемия (Hct <38%)
  • История психического заболевания
  • Клинически значимые отклонения в крови и моче, отсутствие следов наркотиков
  • Другие эндокринные нарушения, включая гипотиреоз или надпочечниковую недостаточность; первичное заболевание половых желез, на которое указывают концентрации ЛГ (лютеинизирующего гормона) или ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке >10 или >15 МЕ/л соответственно, гиперпролактинемия, на которую указывает пролактин >25 мкг/л
  • Диабет 2 типа (HgbA1C)
  • Текущий курильщик
  • Недавнее или одновременное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Сдача крови за предыдущие восемь недель
  • Путешествие через часовые пояса в течение одного месяца после поступления на исследование
  • Сон или циркадное расстройство
  • Сменная работа в течение трех месяцев после поступления на учебу
  • Нерегулярное время сна (не от 6 до 10 часов)
  • Неоперированная обструктивная уропатия, рецидивирующий простатит, неопределенное образование узлов в предстательной железе, Hx или подозрение на рак предстательной железы или ПСА (простатоспецифический антиген) >4 нг/мл
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на лишение сна или любой из препаратов, которые будут вводиться
  • Параллельное участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия контроля

8:00 – солевой раствор для инъекций 10:00 – оральная капсула плацебо

13:00 — солевой раствор для инъекций 16:00 — капсула плацебо для приема внутрь и начало ежечасного забора крови
Лекарство: Гонадорелин
Инъекция гонадорелина внутривенно вводится дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Кортикорелин
Кортикорелин вводят внутривенно дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Актрел
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо для кетоконазола вводят 4 раза за пребывание в стационаре.
Лекарство: Солевой раствор
Солевой раствор (плацебо) для внутривенной инъекции дексаметазона или внутривенной инъекции гидрокортизона, вводимый до четырех раз за пребывание в стационаре
Лекарство: Солевой раствор для инъекций
Солевой раствор (плацебо) для подкожной инъекции ганиреликса
Экспериментальный: Гипоталамическое состояние

8:00 – Ганиреликс 10:00 – Пероральная капсула плацебо

13:00 – Инъекция дексаметазона 16:00 – Пероральная капсула плацебо и начало ежечасного забора крови 19:00 – Инъекции ГнРГ и КРГ 21:00 – Солевой раствор для инъекций и последний взятый образец крови
Лекарство: Гонадорелин
Инъекция гонадорелина внутривенно вводится дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Кортикорелин
Кортикорелин вводят внутривенно дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Актрел
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо для кетоконазола вводят 4 раза за пребывание в стационаре.
Лекарство: Солевой раствор для инъекций
Солевой раствор (плацебо) для подкожной инъекции ганиреликса
Лекарство: Ганиреликс
Подкожная инъекция Ганиреликса вводится дважды за пребывание в стационаре.
Лекарство: Дексаметазон для инъекций
Внутривенная инъекция дексаметазона вводится дважды за время пребывания в стационаре.
Экспериментальный: Состояние гипофиза

8:00 – физиологический раствор для инъекций 10:00 – таблетка кетоконазола

13:00 – физиологический раствор для инъекций 16:00 – таблетка кетоконазола и начало ежечасного забора крови 19:00 – ГнРГ и КРГ 21:00 – инъекция гидрокортизона и последний образец крови
Лекарство: Гонадорелин
Инъекция гонадорелина внутривенно вводится дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Кортикорелин
Кортикорелин вводят внутривенно дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Актрел
Лекарство: Солевой раствор
Солевой раствор (плацебо) для внутривенной инъекции дексаметазона или внутривенной инъекции гидрокортизона, вводимый до четырех раз за пребывание в стационаре
Лекарство: Кетоконазол таблетки
Таблетки кетоконазола принимают 4 раза за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Низорал
Лекарство: Инъекция гидрокортизона
Внутривенное введение гидрокортизона дважды за визит в стационар.
Другие имена:
  • солу-кортеф
Экспериментальный: Состояние надпочечников/яичек

22:00 – инъекции ганиреликса и таблетки дексаметазона (накануне) 8:00 – начало ежечасного забора крови 10:00 – таблетки дексаметазона 11:00 – последний ежечасный забор крови 11:30 – начало забора крови каждые 10 минут

13:00 – инъекция рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона (рчЛГ) 15:00 – инъекция рЛГ 17:00 – инъекция рЛГ 17:00 – инъекционный препарат косинтропин 19:00 – инъекции ГнРГ и КРГ 21:00 – последний образец крови
Лекарство: Гонадорелин
Инъекция гонадорелина внутривенно вводится дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Кортикорелин
Кортикорелин вводят внутривенно дважды за пребывание в стационаре.
Другие имена:
  • Актрел
Лекарство: Ганиреликс
Подкожная инъекция Ганиреликса вводится дважды за пребывание в стационаре.
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона принимаются дважды за пребывание в стационаре.
Лекарство: Косинтропин инъекционный продукт
инъекция косинтропина проводится дважды за пребывание в стационаре.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон
Лейтинизирующий рилизинг-гормон вводят 6 импульсов внутривенно за одно посещение стационара.
Другие имена:
  • Луверис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: 5 дней
Кортизол измеряют в крови каждые 10 минут в течение 5-часового периода в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна. Средний уровень кортизола является интересующим параметром.
5 дней
Средняя концентрация тестостерона в крови
Временное ограничение: 5 дней
Тестостерон измеряется в крови каждые 10 минут в течение 5-часового периода в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна. Средний уровень кортизола является интересующим параметром.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: 5 дней
Это разовая максимальная концентрация кортизола в крови, которая измеряется в течение всего 5-часового периода, в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна.
5 дней
Пиковая концентрация тестостерона в крови
Временное ограничение: 5 дней
Это единственная максимальная концентрация тестостерона в крови, которая измеряется в течение всего 5-часового периода, в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна.
5 дней
Сквозная концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: 5 дней
Это разовая минимальная концентрация кортизола в крови, которую измеряют в течение всего 5-часового периода, в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна.
5 дней
Концентрация тестостерона в крови
Временное ограничение: 5 дней
Это разовая минимальная концентрация тестостерона в крови, которая измеряется в течение всего 5-часового периода, в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна.
5 дней
Время реакции на задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 5 дней
Это измеряется потерями внимания. По мере того, как человек становится более сонливым, в начале и в конце 4-х ночей ограничения сна появляется больше провалов (время реакции> 500 мс).
5 дней
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 5 дней
Измеряет степень сонливости участников по шкале от 1 (крайняя бдительность) до 9. Эта шкала будет использоваться для оценки изменений сонливости в течение дня и в течение 4 ночей ограничения сна.
5 дней
Азартная задача на две карты
Временное ограничение: 5 дней
Компьютеризированное нейроповеденческое тестирование для определения того, как 4 ночи ограничения сна влияют на принятие решений участниками. Конечной точкой является индекс различимости d'.
5 дней
Модифицированный тест рабочей памяти Штернберга
Временное ограничение: 5 дней
Компьютеризированное нейроповеденческое тестирование для определения того, как ограничение сна в течение 4 ночей влияет на скорость и точность реакции.
5 дней
Калорийность
Временное ограничение: 5 дней
Еда, выдаваемая участникам, взвешивается. Неизрасходованное количество также взвешивается. Разница в весе – это количество потребляемых калорий.
5 дней
Шкала голода
Временное ограничение: 5 дней
Шкала голода с использованием визуальной аналоговой шкалы Флинта для оценки того, как 4 ночи ограничения сна влияют на аппетит участников.
5 дней
Пристрастия к еде
Временное ограничение: 5 дней
Тяга к еде измеряется с использованием шкалы Индекса тяги к еде, чтобы оценить, к каким группам продуктов участники испытывают тягу и как их тяга меняется в течение 4 ночей ограничения сна.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter y. Liu

Следователи

  • Главный следователь: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30068-01A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться