Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle mekanismer for søvnrestriktion - Akseundersøgelse

4. september 2025 opdateret af: Peter y. Liu
Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme hvordan aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) sker med søvnrestriktion 2) evaluere hvordan hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) deaktivering sker med søvnrestriktion. Efterforskeren vil også undersøge den kognitive funktion forbundet med søvnbegrænsning, herunder madindtag og madtrang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnbegrænsning øger aftenkortisol og reducerer testosteron. Disse er de vigtigste katabolske og anabolske hormoner hos henholdsvis mænd. Denne katabolske-anabolske ubalance fører sandsynligvis til metabolisk og reproduktiv dårligt helbred. De hypothalamus-hypofyse-ende organmekanismer (binyre eller testikler), der skal understøtte disse ændringer, er ukendte. Denne undersøgelse vil administrere lægemidler til at fastholde funktionen af ​​hver af disse knudepunkter for at bestemme de regulatoriske ændringer, der er sket med søvnrestriktion. Selvom undersøgelsen er randomiseret i design, er hovedsammenligningen før og efter søvnrestriktion under hver af disse klembetingelser. Deltagerne bliver optaget på kronobiologilaboratoriet, hvor de får 1 nat med 10 timers søvnmulighed efterfulgt af 4 nætter med 4 timers søvnmulighed. Op til 80 deltagere (forudsat tyve forskellige deltagere for hver af de 4 klemmebetingelser) kan tilmeldes. Deltagerne vil dog få mulighed for at blive randomiseret til alle 4 betingelser, så der kan kræves så få som 20 deltagere. Urne-randomisering vil blive brugt til at sikre, at 20 forskellige deltagere er involveret i hver af de 4 forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 22-45 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Stabil vægt over de foregående 6 uger
  • Body Mass Index (BMI) 20-28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give IRB (Internal Review Board)-godkendt informeret samtykke
  • Kliniske lidelser og/eller sygdomme
  • Aktuel medicinsk eller medikamentel behandling, vurderet ved spørgeskema
  • Anamnese med hjerneskade eller indlæringsvanskeligheder - Syns- eller hørenedsættelse, medmindre det korrigeres tilbage til det normale
  • Anæmi (Hct <38%)
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin og fri for spor af lægemidler
  • Andre endokrine abnormiteter, herunder hypothyroidisme eller binyresvigt; primær gonadal sygdom som angivet ved serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikelstimulerende hormon) koncentration >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinæmi angivet ved prolaktin >25ug/L
  • Type 2-diabetes (HgbA1C)
  • Nuværende ryger
  • Nyligt eller samtidig stof- eller alkoholmisbrug
  • Bloddonation i de foregående otte uger
  • Rejs på tværs af tidszoner inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen
  • Søvn eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Skifteholdsarbejde inden for tre måneder efter indtræden på studiet
  • Uregelmæssige sengetider (ikke mellem 6 og 10 timers varighed)
  • Uopereret obstruktiv uropati, recidiverende prostatitis, ubestemt prostata nodularitet, Hx eller mistanke om cancer i prostatakirtlen eller PSA (prostata-specifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidligere bivirkning på søvnmangel eller nogen af ​​de lægemidler, der skal administreres
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroltilstand

8.00 - Saltvandsopløsning til injektion 10.00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion 16.00 - Placebo oral kapsel & start time blodprøvetagning 19.00 - Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injektioner 21.00 - Saltvandsopløsning til injektion & sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo for ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelse
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr.
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Eksperimentel: Hypothalamisk tilstand

8 am - Ganirelix 10 am - Placebo oral kapsel

13.00 - Dexamethasoninjektion 16.00 - Placebo oral kapsel og start af blodprøvetagning pr. time kl. 19.00 - GnRH og CRH injektioner kl. 21.00 - Saltvandsopløsning til injektion og sidste blodprøve taget
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo for ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelse
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelse
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Eksperimentel: Hypofysetilstand

8:00 - Saltvandsopløsning til injektion 10:00 - Ketoconazol pille

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion kl. 16.00 - Ketoconazolpille & start af blodprøvetagning pr. time kl. 19.00 - GnRH og CRH kl. 21.00 - Hydrocortisoninjektion & sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr.
Medicin: Ketoconazol pille
Ketoconazol-pille tages 4 gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison injektion
Hydrocortison IV-skub gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Andre navne:
  • solu-cortef
Eksperimentel: Binyre/testis tilstand

22:00 - Ganirelix Injection & Dexamethason Pills (aften før) 08:00 - start af blodprøvetagning pr. time kl. 10:00 - Dexamethason piller kl. 11

13:00 - Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)-injektion 15:00 - rhLH-injektion 17:00 - rhLH-injektion 17:00 - Cosyntropin Injicerbart produkt 19:00 - GnRH- og CRH-injektioner 21:00 - sidste blodprøve taget
Medicin: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. døgnophold
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Andre navne:
  • Actrel
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelse
Medicin: Dexamethason
Dexamethason-piller tages to gange pr. indlæggelse
Medicin: Cosyntropin injicerbart produkt
cosyntropin-injektion gives to gange pr. indlæggelse
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon
Leutiniserende-frigivende hormon gives 6 IV infusionsimpulser pr. indlæggelsesbesøg
Andre navne:
  • Luveris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Kortisol måles i blod hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage
Gennemsnitlig testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Testosteron måles i blodet hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Maksimal testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Lav cortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Laveste testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Reaktionstid på psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 5 dage
Dette måles ved manglende opmærksomhed. Efterhånden som personen bliver mere søvnig, sker der flere laps (reaktionstid >500 ms), i begyndelsen og i slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 5 dage
Måler hvor søvnige deltagere bruger en skala fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9. Denne skala vil blive brugt til at vurdere ændringer i søvnighed i løbet af dagen og gennem 4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Spilopgave med to kort
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes beslutningstagning. Slutpunktet er diskriminationsindeks, d'.
5 dage
Modificeret Sternberg arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker reaktionstid og nøjagtighed.
5 dage
Kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
Maden, der gives til deltagerne, vejes. Den mængde, der ikke indtages, vejes også. Forskellen i vægt er mængden af ​​forbrugte kalorier.
5 dage
Sult Skala
Tidsramme: 5 dage
Sultskala ved hjælp af Flint visuel analog skala til at vurdere, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes appetit.
5 dage
Madtrang
Tidsramme: 5 dage
Madtrang måles ved hjælp af Food Cravings Index-skalaen for at vurdere, hvilke fødevaregrupper deltagerne har trang til, og hvordan deres trang ændrer sig i løbet af 4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter y. Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30068-01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Kliniske forsøg med Gonadorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner