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Mecanismos hormonales de la restricción del sueño - Estudio Axis

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Peter y. Liu
El propósito de este estudio es 1) determinar cómo se produce la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA) con la restricción del sueño 2) evaluar cómo se produce la desactivación del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (eje HPG) con la restricción del sueño. El investigador también examinará la función cognitiva asociada con la restricción del sueño, incluida la ingesta de alimentos y los antojos de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restricción del sueño aumenta el cortisol vespertino y disminuye la testosterona. Estas son las principales hormonas catabólicas y anabólicas en los hombres, respectivamente. Este desequilibrio catabólico-anabólico probablemente conduce a una mala salud metabólica y reproductiva. Se desconocen los mecanismos hipotálamo-hipófisis-órgano final (adrenales o testículos) que deben sustentar estos cambios. Este estudio administrará medicamentos para sujetar la función de cada uno de estos nodos para determinar los cambios regulatorios que se han producido con la restricción del sueño. Aunque el estudio tiene un diseño de orden aleatorio, la comparación principal es antes y después de la restricción del sueño en cada una de estas condiciones de sujeción. Los participantes son admitidos en el laboratorio de cronobiología donde reciben 1 noche de 10 horas de oportunidad de sueño, seguida de 4 noches de 4 horas de oportunidad de sueño. Se pueden inscribir hasta 80 participantes (suponiendo veinte participantes diferentes para cada una de las 4 condiciones de sujeción). Sin embargo, los participantes tendrán la oportunidad de ser asignados aleatoriamente a las 4 condiciones, de modo que se requieran tan solo 20 participantes. Se utilizará la aleatorización de urnas para garantizar que 20 participantes diferentes participen en cada una de las 4 condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 22 a 45 años
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Peso estable durante las 6 semanas anteriores
  • Índice de masa corporal (IMC) 20-28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere proporcionar el consentimiento informado aprobado por la IRB (Junta de revisión interna)
  • Trastornos clínicos y/o enfermedades.
  • Tratamiento médico o farmacológico actual, evaluado mediante cuestionario
  • Historial de lesión cerebral o de discapacidad de aprendizaje: discapacidad visual o auditiva a menos que se corrija a la normalidad
  • Anemia (Hto <38%)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • Anomalías clínicamente significativas en sangre y orina, y sin rastros de drogas
  • Otras anomalías endocrinas, como hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal; enfermedad gonadal primaria indicada por concentración sérica de LH (hormona luteinizante) o FSH (hormona estimulante del folículo) >10 o >15 UI/L, respectivamente, hiperprolactinemia indicada por prolactina >25 ug/L
  • Diabetes tipo 2 (HgbA1C)
  • Actual fumador
  • Abuso reciente o concurrente de drogas o alcohol
  • Donación de sangre en las ocho semanas anteriores
  • Viajar a través de zonas horarias dentro de un mes de ingresar al estudio
  • Trastorno del sueño o circadiano
  • Trabajo por turnos dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Horas de acostarse irregulares (no entre 6 y 10 horas de duración)
  • Uropatía obstructiva no operada, prostatitis recurrente, nodularidad prostática indeterminada, Hx o Sospecha de cáncer de próstata o PSA (antígeno prostático específico) >4ng/ml
  • Reacción adversa previa a la privación del sueño o a alguno de los fármacos a administrar
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de control

8 am - Solución salina para inyección 10 am - Cápsula oral de placebo

1:00 p. m.: solución salina para inyección 4:00 p. m.: cápsula oral de placebo e inicio de la toma de muestras de sangre cada hora 7:00 p. m.: inyecciones de gonadorelina (GnRH) y corticorelina (CRH) 9:00 p. m.: solución salina para inyección y última muestra de sangre
Droga: Gonadorelina
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por hospitalización
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • Acthrel
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo para ketoconazol se administra 4 veces por estancia hospitalaria
Droga: Solución salina
Solución salina (placebo) para inyección IV de dexametasona o inyección IV de hidrocortisona administrada hasta cuatro veces por hospitalización
Droga: Solución salina para inyección
Solución salina (placebo) para inyección subcutánea de ganirelix
Experimental: Condición hipotalámica

8 am - Ganirelix 10 am - Cápsula oral de placebo

13:00 - Inyección de dexametasona 16:00 - Cápsula oral de placebo y comienzo del muestreo de sangre cada hora 19:00 - Inyecciones de GnRH y CRH 21:00 - Solución salina para inyección y última muestra de sangre
Droga: Gonadorelina
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por hospitalización
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • Acthrel
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo para ketoconazol se administra 4 veces por estancia hospitalaria
Droga: Solución salina para inyección
Solución salina (placebo) para inyección subcutánea de ganirelix
Droga: Ganirelix
La inyección subcutánea de Ganirelix se administra dos veces por estancia hospitalaria
Droga: Inyección de dexametasona
La inyección de dexametasona IV se administra dos veces por estadía hospitalaria
Experimental: Condición pituitaria

8 am - Solución salina para inyección 10 am - Píldora de ketoconazol

1:00 p. m.: solución salina para inyección 4:00 p. m.: píldora de ketoconazol e inicio de la toma de muestras de sangre cada hora 7:00 p. m.: GnRH y CRH 9:00 p. m.: inyección de hidrocortisona y última muestra de sangre
Droga: Gonadorelina
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por hospitalización
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • Acthrel
Droga: Solución salina
Solución salina (placebo) para inyección IV de dexametasona o inyección IV de hidrocortisona administrada hasta cuatro veces por hospitalización
Droga: Píldora de ketoconazol
La píldora de ketoconazol se toma 4 veces por estadía hospitalaria
Otros nombres:
  • Nizoral
Droga: Inyección de hidrocortisona
El empuje intravenoso de hidrocortisona se administra dos veces por visita de paciente hospitalizado
Otros nombres:
  • solu-cortef
Experimental: Condición suprarrenal/testicular

10:00 p. m.: inyección de Ganirelix y píldoras de dexametasona (la noche anterior) 8:00 a. m.: inicio de la toma de muestras de sangre cada hora 10:00 a. m.: píldoras de dexametasona 11:00 a.

1:00 p. m.: inyección de hormona luteinizante humana recombinante (rhLH) 3:00 p. m.: inyección de rhLH 5:00 p. m.: inyección de rhLH 5:00 p. m.: producto inyectable de cosintropina 7:00 p. m.: inyecciones de GnRH y CRH 9:00 p. m.: última muestra de sangre
Droga: Gonadorelina
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por hospitalización
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Droga: Corticorelina
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • Acthrel
Droga: Ganirelix
La inyección subcutánea de Ganirelix se administra dos veces por estancia hospitalaria
Droga: Dexametasona
Las píldoras de dexametasona se toman dos veces por estadía hospitalaria
Droga: Producto inyectable de cosintropina
la inyección de cosintropina se administra dos veces por estancia hospitalaria
Droga: Hormona luteinizante humana recombinante
La hormona liberadora de luteinización se administra 6 pulsos de infusión IV por visita de paciente hospitalizado
Otros nombres:
  • Luveris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración promedio de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
El cortisol se mide en sangre cada 10 minutos durante un período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño. El cortisol promedio es el parámetro de interés.
5 dias
Concentración promedio de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
La testosterona se mide en sangre cada 10 minutos durante un período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño. El cortisol promedio es el parámetro de interés.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Esta es la concentración única máxima de cortisol en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Concentración máxima de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Esta es la concentración única máxima de testosterona en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Concentración mínima de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Esta es la concentración única mínima de cortisol en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Concentración mínima de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Esta es la concentración mínima única de testosterona en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Tiempo de reacción en la Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 5 dias
Esto se mide por lapsos de atención. A medida que la persona se vuelve más soñolienta, hay más lapsos (tiempo de reacción >500 ms), al inicio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 dias
Mide el nivel de sueño de los participantes mediante una escala del 1 (extremadamente alerta) al 9. Esta escala se utilizará para evaluar los cambios en la somnolencia a lo largo del día y durante 4 noches de restricción del sueño.
5 dias
Tarea de juego de dos cartas
Periodo de tiempo: 5 dias
Pruebas neurocomportamentales computarizadas para determinar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan la toma de decisiones de los participantes. El punto final es el índice de discriminabilidad, d'.
5 dias
Prueba de memoria de trabajo de Sternberg modificada
Periodo de tiempo: 5 dias
Pruebas computarizadas de comportamiento neurológico para determinar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan el tiempo de reacción y la precisión.
5 dias
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
Se pesa la comida que se da a los participantes. También se pesa la cantidad que no se consume. La diferencia de peso es la cantidad de calorías consumidas.
5 dias
Escala de hambre
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala de hambre usando la escala analógica visual de Flint para evaluar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan el apetito de los participantes.
5 dias
Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 5 dias
Los antojos de alimentos se miden utilizando la escala Food Cravings Index para evaluar qué grupos de alimentos tienen antojos los participantes y cómo cambian sus antojos durante 4 noches de restricción del sueño.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter y. Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30068-01A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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