Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle mekanismer for søvnrestriksjon - Aksestudie

4. september 2025 oppdatert av: Peter y. Liu
Hensikten med denne studien er å 1) bestemme hvordan aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) skjer med søvnrestriksjon 2) evaluere hvordan deaktivering av hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) skjer med søvnrestriksjon. Etterforskeren vil også undersøke den kognitive funksjonen forbundet med søvnbegrensning, inkludert matinntak og matsug.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnbegrensning øker kveldskortisol og reduserer testosteron. Dette er de viktigste katabole og anabole hormonene hos henholdsvis menn. Denne katabolske-anabole ubalansen fører sannsynligvis til metabolsk og reproduktiv dårlig helse. Mekanismene for hypothalamus-hypofyse-enden (binyrene eller testis) som må underbygge disse endringene er ukjente. Denne studien vil administrere medisiner for å klemme funksjonen til hver av disse nodene for å bestemme de regulatoriske endringene som har skjedd med søvnrestriksjon. Selv om studien er randomisert i design, er hovedsammenligningen før og etter søvnbegrensning under hver av disse klemmeforholdene. Deltakerne legges inn på kronobiologilaboratoriet hvor de får 1 natt med 10 timers søvnmulighet, etterfulgt av 4 netter med 4 timers søvnmulighet. Opptil 80 deltakere (forutsatt at tjue forskjellige deltakere for hver av de 4 klemmebetingelsene) kan registreres. Deltakere vil imidlertid få en mulighet til å bli randomisert til alle 4 betingelsene slik at så få som 20 deltakere kan kreves. Urnerandomisering vil bli brukt for å sikre at 20 forskjellige deltakere er involvert i hver av de 4 forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 22-45 år
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Stabil vekt over siste 6 uker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi IRB (Internal Review Board)-godkjent informert samtykke
  • Kliniske lidelser og/eller sykdommer
  • Nåværende medisinsk eller medikamentell behandling, vurdert ved spørreskjema
  • Anamnese med hjerneskade eller lærevansker - Syns- eller hørselshemming med mindre korrigert tilbake til det normale
  • Anemi (Hct <38%)
  • Historie om psykiatrisk sykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin, og fri for spor av medikamenter
  • Andre endokrine abnormiteter inkludert hypotyreose eller binyrebarksvikt; primær gonadal sykdom som indikert av serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikkelstimulerende hormon) konsentrasjon >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinemi indikert med prolaktin >25ug/L
  • Type 2 diabetes (HgbA1C)
  • Nåværende røyker
  • Nylig eller samtidig misbruk av narkotika eller alkohol
  • Bloddonasjon de siste åtte ukene
  • Reis på tvers av tidssoner innen én måned etter at du har gått inn i studiet
  • Søvn eller døgnsykdom
  • Skiftarbeid innen tre måneder etter inntreden i studiet
  • Uregelmessig sengetid (ikke mellom 6 og 10 timer i varighet)
  • Uoperert obstruktiv uropati, tilbakevendende prostatitt, ubestemt prostatisk nodularitet, Hx eller mistanke om kreft i prostatakjertelen eller PSA (prostata-spesifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidligere bivirkning på søvnmangel eller noen av stoffene som skal administreres
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrolltilstand

08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon 16.00 - Placebo oral kapsel og start time blodprøvetaking 19.00 - Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injeksjoner 21.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo for ketokonazol gis 4 ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
Eksperimentell: Hypothalamisk tilstand

8 am - Ganirelix 10 am - Placebo oral kapsel

13.00 - Deksametasoninjeksjon kl. 16.00 - Placebo oral kapsel og start av blodprøvetaking hver time kl. 19.00 - GnRH og CRH injeksjoner kl. 21.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve tatt
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo for ketokonazol gis 4 ganger per døgnopphold
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Deksametason IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Eksperimentell: Hypofysetilstand

08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Ketokonazol Pille

13.00 - Saltvannsoppløsning til injeksjon kl. 16.00 - Ketokonazolpille & start av blodprøvetaking hver time kl. 19.00 - GnRH og CRH kl. 21.00 - Hydrokortisoninjeksjon og siste blodprøve
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnopphold
Legemiddel: Ketokonazol pille
Ketokonazol-pillen tas 4 ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Hydrokortison injeksjon
Hydrokortison IV-push gis to ganger per døgnbesøk
Andre navn:
  • solu-cortef
Eksperimentell: Adrenal/testis tilstand

22.00 - Ganirelix-injeksjons- og deksametasonpiller (natten før) kl. 08.00 - start av blodprøvetaking hver time

13.00 - Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)-injeksjon 15.00 - rhLH-injeksjon 17.00 - rhLH-injeksjon 17.00 - Cosyntropin Injiserbart produkt 19.00 - GnRH og CRH-injeksjoner 21.00 - siste blodprøve tatt
Legemiddel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Lutrepuls
Legemiddel: Corticorelin
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Andre navn:
  • Actrel
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonpiller tas to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Cosyntropin injiserbart produkt
cosyntropin-injeksjon gis to ganger per døgnopphold
Legemiddel: Rekombinant humant luteiniserende hormon
Leutiniserende-frigjørende hormon gis 6 IV infusjonspulser per døgnbesøk
Andre navn:
  • Luveris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kortisolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Kortisol måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon. Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
5 dager
Gjennomsnittlig testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Testosteron måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon. Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av kortisol i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Maksimal testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av testosteron i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Lav blodkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
Dette er den minimale kortisolkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netters søvnbegrensning.
5 dager
Laveste testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
Dette er den minimale testosteronkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Reaksjonstid på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 5 dager
Dette måles ved manglende oppmerksomhet. Etter hvert som personen blir mer søvnig, oppstår det flere forfall (reaksjonstid >500 ms), i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 5 dager
Måler hvor søvnige deltakere bruker en skala fra 1 (ekstremt årvåken) til 9. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i søvnighet gjennom dagen og gjennom 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager
Spilleoppgave med to kort
Tidsramme: 5 dager
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netters søvnrestriksjon påvirker deltakernes beslutningstaking. Sluttpunktet er diskrimineringsindeks, d'.
5 dager
Modifisert Sternberg arbeidsminnetest
Tidsramme: 5 dager
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netter med søvnrestriksjon påvirker reaksjonstid og nøyaktighet.
5 dager
Kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
Maten som gis til deltakerne veies. Mengden som ikke blir konsumert veies også. Forskjellen i vekt er mengden kalorier som forbrukes.
5 dager
Sultskala
Tidsramme: 5 dager
Sultskala ved hjelp av Flint visuell analog skala for å vurdere hvordan 4 netter med søvnrestriksjon påvirker deltakernes appetitt.
5 dager
Matsuget
Tidsramme: 5 dager
Matsuget måles ved hjelp av Food Cravings Index-skalaen for å vurdere hvilke matgrupper deltakerne har lyst på og hvordan lysten deres endres i løpet av 4 netter med søvnrestriksjon.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter y. Liu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30068-01A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnrestriksjon

Kliniske studier på Gonadorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere