Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváskorlátozás hormonális mechanizmusai – Axis Study

2024. április 22. frissítette: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) meghatározza, hogyan történik a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) aktiválása alváskorlátozás mellett, 2) annak értékelése, hogy a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengely (HPG-tengely) deaktiválása hogyan történik alváskorlátozás mellett. A kutató megvizsgálja az alváskorlátozáshoz kapcsolódó kognitív funkciókat is, beleértve a táplálékfelvételt és az étkezés utáni sóvárgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alváskorlátozás növeli az esti kortizolszintet és csökkenti a tesztoszteronszintet. Ezek a fő katabolikus és anabolikus hormonok a férfiaknál. Ez a katabolikus-anabolikus egyensúlyhiány valószínűleg anyagcsere- és reproduktív betegségekhez vezet. A hipotalamusz-hipofízis-végszerv (mellékvese vagy here) mechanizmusai, amelyek ezeket a változásokat megalapozzák, nem ismertek. Ebben a vizsgálatban gyógyszereket adnak be az egyes csomópontok funkciójának rögzítésére, hogy meghatározzák az alváskorlátozás során bekövetkezett szabályozási változásokat. Annak ellenére, hogy a vizsgálatot véletlenszerű sorrendben tervezték, a fő összehasonlítás az alváskorlátozás előtt és után történik minden ilyen szorító körülmény között. A résztvevők bekerülnek a kronobiológiai laboratóriumba, ahol 1 éjszakai 10 órás alvási lehetőséget, majd 4 éjszaka 4 órás alvási lehetőséget kapnak. Legfeljebb 80 résztvevő regisztrálható (húsz különböző résztvevőt feltételezve mind a 4 rögzítési feltételhez). A résztvevők azonban lehetőséget kapnak arra, hogy mind a 4 feltételre véletlenszerűen besoroljanak, így akár 20 résztvevőre is szükség lehet. Az urnák véletlenszerű besorolását fogják alkalmazni annak biztosítására, hogy 20 különböző résztvevő vegyen részt mind a 4 körülményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-45 éves férfiak
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Stabil súly az előző 6 hét során
  • Testtömegindex (BMI) 20-28 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó megadni az IRB (Belső Ellenőrző Testület) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
  • Klinikai rendellenességek és/vagy betegségek
  • Jelenlegi orvosi vagy gyógyszeres kezelés, kérdőíves értékelés alapján
  • Agysérülés vagy tanulási zavar a kórelőzményben - Látás- vagy halláskárosodás, hacsak nem korrigálták vissza a normál értékre
  • Vérszegénység (Hct <38%)
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Klinikailag jelentős eltérések a vérben és a vizeletben, gyógyszernyomoktól mentes
  • Egyéb endokrin rendellenességek, beleértve a hypothyreosisot vagy a mellékvese-elégtelenséget; primer gonadális betegség, amelyet a szérum LH (luteinizáló hormon) vagy FSH (tüszőstimuláló hormon) koncentrációja rendre >10 vagy >15 NE/L, hiperprolaktinémia jelez, ha a prolaktin >25 ug/l
  • 2-es típusú cukorbetegség (HgbA1C)
  • Jelenlegi dohányos
  • Legutóbbi vagy egyidejű kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Véradás az előző nyolc hétben
  • Utazz át az időzónákon a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül
  • Alvás vagy cirkadián zavar
  • Műszakos munkavégzés a tanulmányba lépéstől számított három hónapon belül
  • Szabálytalan lefekvés (nem 6 és 10 óra között)
  • Nem operált obstruktív uropathia, visszatérő prosztatagyulladás, bizonytalan prosztata göbösség, Hx vagy prosztatarák gyanúja vagy PSA (prosztata-specifikus antigén) >4ng/ml
  • Korábbi nemkívánatos reakció alváshiányra vagy bármely beadandó gyógyszerre
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzési állapot

8:00 - Sóoldat injekcióhoz 10:00 - Placebo orális kapszula

13:00 - Sóoldat injekcióhoz 16:00 - Placebo orális kapszula és óránkénti vérvétel megkezdése 19:00 - Gonadorelin (GnRH) és Corticorelin (CRH) injekciók 21:00 - Sóoldat injekcióhoz és utolsó vérminta
Drog: Gonadorelin
Gonadorelin IV injekciót adnak be fekvőbeteg-kezelésenként kétszer
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Corticorelin
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-kezelésenként kétszer adják be
Más nevek:
  • Acthrel
Drog: Placebo orális kapszula
A ketokonazol placebót 4 alkalommal adják be fekvőbeteg-kezelésenként
Drog: Sóoldat
Sóoldat (Placebo) dexametazon IV injekcióhoz vagy hidrokortizon IV injekcióhoz, legfeljebb négyszer adva fekvőbeteg-tartózkodásonként
Drog: Sóoldat injekcióhoz
Sóoldat (placebo) ganirelix szubkután injekcióhoz
Kísérleti: Hipotalamusz állapota

8:00 - Ganirelix 10:00 - Placebo orális kapszula

13 óra - Dexametazon injekció 16 óra - Placebo orális kapszula és óránkénti vérvétel kezdete 19 óra - GnRH és CRH injekciók 21 óra - Sóoldat injekcióhoz és utolsó vérminta vétel
Drog: Gonadorelin
Gonadorelin IV injekciót adnak be fekvőbeteg-kezelésenként kétszer
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Corticorelin
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-kezelésenként kétszer adják be
Más nevek:
  • Acthrel
Drog: Placebo orális kapszula
A ketokonazol placebót 4 alkalommal adják be fekvőbeteg-kezelésenként
Drog: Sóoldat injekcióhoz
Sóoldat (placebo) ganirelix szubkután injekcióhoz
Drog: Ganirelix
A Ganirelix szubkután injekciót fekvőbeteg-ellátásonként kétszer adják be
Drog: Dexametazon injekció
A dexametazon IV injekciót fekvőbeteg-kezelésenként kétszer adják be
Kísérleti: Hipofízis állapot

8:00 - Sóoldat injekcióhoz 10:00 - Ketokonazol tabletta

13:00 - Sóoldat injekcióhoz 16:00 - Ketokonazol tabletta és óránkénti vérvétel kezdete 19:00 - GnRH és CRH 21:00 - Hidrokortizon injekció és utolsó vérminta
Drog: Gonadorelin
Gonadorelin IV injekciót adnak be fekvőbeteg-kezelésenként kétszer
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Corticorelin
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-kezelésenként kétszer adják be
Más nevek:
  • Acthrel
Drog: Sóoldat
Sóoldat (Placebo) dexametazon IV injekcióhoz vagy hidrokortizon IV injekcióhoz, legfeljebb négyszer adva fekvőbeteg-tartózkodásonként
Drog: Ketokonazol tabletta
A ketokonazol tablettát 4 alkalommal kell bevenni fekvőbeteg-kezelésenként
Más nevek:
  • Nizoral
Drog: Hidrokortizon injekció
A hidrokortizon IV nyomást fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Más nevek:
  • solu-cortef
Kísérleti: Mellékvese/herék állapota

22:00 - Ganirelix injekció és dexametazon tabletták (előtt este) 8:00 - óránkénti vérvétel kezdete 10:00 - Dexamethasone Pills 11:00 - Utolsó óránkénti vérvétel 11:30 - A vérvétel kezdete 10 percenként

13:00 - Rekombináns humán luteinizáló hormon (rhLH) injekció 15:00 - rhLH injekció 17:00 - rhLH injekció 17:00 - Cosyntropin Injekciós termék 19:00 - GnRH és CRH injekciók 21:00 - Utolsó vérminta vétele
Drog: Gonadorelin
Gonadorelin IV injekciót adnak be fekvőbeteg-kezelésenként kétszer
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Corticorelin
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-kezelésenként kétszer adják be
Más nevek:
  • Acthrel
Drog: Ganirelix
A Ganirelix szubkután injekciót fekvőbeteg-ellátásonként kétszer adják be
Drog: Dexametazon
A dexametazon tablettát fekvőbeteg-ellátásonként kétszer kell bevenni
Drog: Cosyntropin injekciós készítmény
cosyntropin injekciót kétszer adnak be fekvőbeteg tartózkodásonként
Drog: Rekombináns humán luteinizáló hormon
A Leutinizáló-Releasing Hormonnak 6 IV infúziós impulzust adnak be fekvőbeteg látogatásonként
Más nevek:
  • Luveris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
A kortizolt 10 percenként mérik a vérben 5 órán keresztül, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén. Az átlagos kortizol az érdeklődésre számot tartó paraméter.
5 nap
Átlagos vér tesztoszteron koncentráció
Időkeret: 5 nap
A tesztoszteront 10 percenként mérik a vérben 5 órán keresztül, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén. Az átlagos kortizol az érdeklődésre számot tartó paraméter.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen maximális vér kortizol koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Csúcs vér tesztoszteron koncentráció
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen maximális vér tesztoszteron koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen minimális vér kortizol koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Vér tesztoszteron koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen minimális vér tesztoszteron koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Reakcióidő a pszichomotoros éberségi feladatnál
Időkeret: 5 nap
Ezt a figyelem hiányában mérik. Ahogy a személy álmosabbá válik, egyre több kimaradás következik be (reakcióidő >500 ms), a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén.
5 nap
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: 5 nap
Egy 1-től 9-ig terjedő skálán méri az álmos résztvevők állapotát. Ezt a skálát fogják használni az álmosság változásainak értékelésére a nap folyamán és a 4 éjszakai alváskorlátozás során.
5 nap
Kétkártyás szerencsejáték feladat
Időkeret: 5 nap
Számítógépes neuroviselkedési tesztelés annak meghatározására, hogy a 4 éjszakai alváskorlátozás hogyan befolyásolja a résztvevők döntéshozatalát. A végpont a diszkriminációs index, d'.
5 nap
Módosított Sternberg munkamemória teszt
Időkeret: 5 nap
Számítógépes neurológiai viselkedési tesztelés annak meghatározására, hogy a 4 éjszakai alváskorlátozás hogyan befolyásolja a reakcióidőt és a pontosságot.
5 nap
Kalóriabevitel
Időkeret: 5 nap
A résztvevőknek adott ételt lemérik. Az el nem fogyasztott mennyiséget is lemérjük. A súlykülönbség az elfogyasztott kalóriák mennyisége.
5 nap
Éhség skála
Időkeret: 5 nap
Éhség skála Flint vizuális analóg skálával annak felmérésére, hogy 4 éjszaka alváskorlátozás hogyan befolyásolja a résztvevők étvágyát.
5 nap
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: 5 nap
Az élelmiszervágyat a Food Cravings Index skála segítségével mérik annak felmérésére, hogy a résztvevők mely élelmiszercsoportok iránt vágynak, és hogyan változik a vágyuk a 4 éjszakai alváskorlátozás alatt.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30068-01A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel