Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonella mekanismer för sömnrestriktion - Axis Study

22 april 2024 uppdaterad av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa hur aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) sker med sömnrestriktion 2) utvärdera hur deaktivering av hypotalamus-hypofys-gonadaxeln (HPG-axeln) sker med sömnrestriktion. Utredaren kommer också att undersöka den kognitiva funktionen som är associerad med sömnbegränsning, inklusive matintag och matsug.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnbegränsning ökar kvällskortisolet och minskar testosteron. Dessa är de viktigaste katabola respektive anabola hormonerna hos män. Denna kataboliska-anabola obalans leder sannolikt till metabolisk och reproduktiv ohälsa. Mekanismerna för hypotalamus-hypofysen (binjure eller testikel) som måste underbygga dessa förändringar är okända. Denna studie kommer att administrera läkemedel för att klämma fast funktionen hos var och en av dessa noder för att fastställa de regulatoriska förändringar som har inträffat med sömnrestriktion. Även om studien är randomiserad i design, är den huvudsakliga jämförelsen före och efter sömnrestriktion under vart och ett av dessa klämförhållanden. Deltagarna släpps in på kronobiologilaboratoriet där de ges 1 natt med 10 timmars sömnmöjlighet, följt av 4 nätter med 4 timmars sömnmöjlighet. Upp till 80 deltagare (förutsatt att tjugo olika deltagare för vart och ett av de 4 klämvillkoren) kan registreras. Däremot kommer deltagare att ges en möjlighet att randomiseras till alla fyra villkoren så att så få som 20 deltagare kan krävas. Urnrandomisering kommer att användas för att säkerställa att 20 olika deltagare är involverade i vart och ett av de 4 tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 22-45 år
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Stabil vikt under de senaste 6 veckorna
  • Body Mass Index (BMI) 20-28 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge IRB (Internal Review Board)-godkänt informerat samtycke
  • Kliniska störningar och/eller sjukdomar
  • Aktuell medicinsk eller läkemedelsbehandling, bedömd med frågeformulär
  • Historik av hjärnskada eller inlärningssvårigheter - Syn- eller hörselnedsättning om inte korrigeras tillbaka till det normala
  • Anemi (Hct <38%)
  • Historik om psykiatrisk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i blod och urin och utan spår av droger
  • Andra endokrina abnormiteter inklusive hypotyreos eller binjuresvikt; primär gonadal sjukdom som indikeras av serum-LH (luteiniserande hormon) eller FSH (follikelstimulerande hormon) koncentration >10 respektive >15 IE/L, hyperprolaktinemi indikerad av prolaktin >25ug/L
  • Typ 2-diabetes (HgbA1C)
  • Aktuell rökare
  • Nyligen eller samtidigt missbruk av droger eller alkohol
  • Blodgivning under föregående åtta veckor
  • Res över tidszoner inom en månad efter inträde i studien
  • Sömn eller dygnsstörning
  • Skiftarbete inom tre månader efter inträde i studien
  • Oregelbundna läggtider (inte mellan 6 och 10 timmar långa)
  • Opererad obstruktiv uropati, återkommande prostatit, obestämd prostatisk nodularitet, Hx eller misstanke om cancer i prostatakörteln eller PSA (prostataspecifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidigare biverkningar på sömnbrist eller något av de läkemedel som ska administreras
  • Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollvillkor

08.00 - Saltlösning för injektion 10:00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltlösning för injektion 16.00 - Placebo oral kapsel och påbörja blodprov per timme 19.00 - Gonadorelin (GnRH) och Corticorelin (CRH) injektioner 21.00 - Saltlösning för injektion och sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Lutrepuls
Läkemedel: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Actrel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo för ketokonazol ges 4 gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning (Placebo) för Dexametason IV-injektion eller hydrokortison IV-injektion ges upp till fyra gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Saltlösning för injektion
Saltlösning (placebo) för ganirelix subkutan injektion
Experimentell: Hypothalamiskt tillstånd

8 am - Ganirelix 10 am - Placebo oral kapsel

13.00 - Dexametasoninjektion 16.00 - Placebo oral kapsel och start av blodprov per timme 19.00 - GnRH- och CRH-injektioner 21.00 - Saltlösning för injektion och sista blodprovet taget
Läkemedel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Lutrepuls
Läkemedel: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Actrel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo för ketokonazol ges 4 gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Saltlösning för injektion
Saltlösning (placebo) för ganirelix subkutan injektion
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreras två gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Dexametasoninjektion
Dexametason IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Experimentell: Hypofys tillstånd

8:00 - Saltlösning för injektion 10:00 - Ketokonazolpiller

13:00 - Saltlösning för injektion 16:00 - Ketokonazolpiller & start av blodprov per timme 19:00 - GnRH och CRH 21:00 - Hydrokortisoninjektion & sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Lutrepuls
Läkemedel: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Actrel
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning (Placebo) för Dexametason IV-injektion eller hydrokortison IV-injektion ges upp till fyra gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Ketokonazol piller
Ketokonazol-piller tas 4 gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Hydrokortisoninjektion
Hydrokortison IV push ges två gånger per slutenvårdsbesök
Andra namn:
  • solu-cortef
Experimentell: Binjure/testis tillstånd

22:00 - Ganirelix Injection & Dexametason Pills (natten innan) 08:00 - start av blodprov per timme 10:00 - Dexametason Piller 11:00 - sista blodprovet per timme taget 11:30 - start av blodprov var 10:e minut

13.00 - Rekombinant humant luteiniserande hormon (rhLH)-injektion 15.00 - rhLH-injektion 17.00 - rhLH-injektion 17.00 - Cosyntropin Injicerbar produkt 19.00 - GnRH- och CRH-injektioner 21.00 - sista blodprovet taget
Läkemedel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Lutrepuls
Läkemedel: Corticorelin
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Andra namn:
  • Actrel
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreras två gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Dexametason
Dexametasonpiller tas två gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Cosyntropin injicerbar produkt
cosyntropininjektion ges två gånger per slutenvårdsvistelse
Läkemedel: Rekombinant humant luteiniserande hormon
Leutiniserande-frisättande hormon ges 6 IV-infusionspulser per slutenvårdsbesök
Andra namn:
  • Luveris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodkortisolkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Kortisol mäts i blod var 10:e minut under en 5-timmarsperiod, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning. Den genomsnittliga kortisolen är parametern av intresse.
5 dagar
Genomsnittlig blodtestosteronkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Testosteron mäts i blodet var 10:e minut under en 5-timmarsperiod, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning. Den genomsnittliga kortisolen är parametern av intresse.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta blodkortisolkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka maximala kortisolkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Toppkoncentration av testosteron i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka maximala testosteronkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Minsta kortisolkoncentration i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka minimala kortisolkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Minsta testosteronkoncentration i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka minimala testosteronkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Reaktionstid på Psykomotorisk Vigilance Task
Tidsram: 5 dagar
Detta mäts med bristande uppmärksamhet. I takt med att personen blir mer sömnig blir det fler förfall (reaktionstid >500 ms), i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: 5 dagar
Mäter hur sömniga deltagare är med hjälp av en skala från 1 (extremt alert) till 9. Denna skala kommer att användas för att bedöma förändringar i sömnighet under dagen och genom 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Speluppgift med två kort
Tidsram: 5 dagar
Datoriserad neurobeteendetestning för att fastställa hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar deltagarnas beslutsfattande. Slutpunkten är diskrimineringsindex, d'.
5 dagar
Modifierat Sternbergs arbetsminnestest
Tidsram: 5 dagar
Datoriserad neurobeteendetestning för att fastställa hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar reaktionstid och noggrannhet.
5 dagar
Kaloriintag
Tidsram: 5 dagar
Maten som ges till deltagarna vägs. Den mängd som inte konsumeras vägs också. Skillnaden i vikt är mängden kalorier som konsumeras.
5 dagar
Hungerskala
Tidsram: 5 dagar
Hungerskala med hjälp av Flint visuell analog skala för att bedöma hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar deltagarnas aptit.
5 dagar
Mat begär
Tidsram: 5 dagar
Matsug mäts med Food Cravings Index-skalan för att bedöma vilka matgrupper deltagarna har sug efter och hur deras begär förändras under 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30068-01A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbegränsning

Kliniska prövningar på Gonadorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera