Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenrajoituksen hormonaaliset mekanismit - Axis Study

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peter y. Liu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, kuinka hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akseli) aktivaatio tapahtuu unirajoituksen kanssa 2) arvioida, kuinka hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin (HPG-akseli) deaktivaatio tapahtuu unirajoituksen yhteydessä. Tutkija tutkii myös unenrajoitukseen liittyviä kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien ruoan saanti ja ruokahalu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unirajoitus lisää iltakortisolia ja alentaa testosteronia. Nämä ovat miesten tärkeimmät kataboliset ja anaboliset hormonit. Tämä katabolinen ja anabolinen epätasapaino johtaa todennäköisesti aineenvaihdunta- ja lisääntymissairauksiin. Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen pään elimen (lisämunuainen tai kives) mekanismeja, joiden on oltava näiden muutosten taustalla, ei tunneta. Tässä tutkimuksessa annetaan lääkkeitä kunkin solmun toiminnan rajoittamiseksi unenrajoituksen yhteydessä tapahtuneiden sääntelymuutosten määrittämiseksi. Vaikka tutkimus on suunnittelultaan satunnaistettu, tärkein vertailu on ennen ja jälkeen unirajoituksen kussakin näistä puristusolosuhteista. Osallistujat pääsevät kronobiologian laboratorioon, jossa heille annetaan 1 yön 10 tunnin unen mahdollisuus, jota seuraa 4 yötä 4 tunnin unen mahdollisuus. Enintään 80 osallistujaa (olettaen, että kussakin 4 puristustilanteessa on kaksikymmentä eri osallistujaa) voidaan ilmoittautua. Osallistujat saavat kuitenkin mahdollisuuden satunnaistaa kaikkiin neljään ehtoon niin, että vain 20 osallistujaa voidaan tarvita. Urna-satunnaistelua käytetään sen varmistamiseksi, että 20 erilaista osallistujaa osallistuu kuhunkin neljästä tilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 22-45v
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vakaa paino edellisten 6 viikon aikana
  • Painoindeksi (BMI) 20-28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa IRB:n (Internal Review Board) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kliiniset häiriöt ja/tai sairaudet
  • Nykyinen lääke- tai lääkehoito kyselylomakkeella arvioituna
  • Aivojen vamma tai oppimisvaikeus - Näön tai kuulon heikkeneminen, ellei sitä ole korjattu takaisin normaaliksi
  • Anemia (Hct <38 %)
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veressä ja virtsassa, eikä niissä ole huumejäämiä
  • Muut endokriiniset poikkeavuudet, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta; primaarinen sukurauhassairaus, jonka osoittaa seerumin LH (luteinisoiva hormoni) tai FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) pitoisuus > 10 tai > 15 IU/L, hyperprolaktinemia osoittaa prolaktiini > 25 ug/l
  • Tyypin 2 diabetes (HgbA1C)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Viimeaikainen tai samanaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Verenluovutus kahdeksan edellisen viikon aikana
  • Matkustaa aikavyöhykkeiden yli kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Uni- tai vuorokausihäiriö
  • Vuorotyö kolmen kuukauden sisällä opintojen alkamisesta
  • Epäsäännölliset nukkumaanmenoajat (ei kesto 6-10 tuntia)
  • Leikkaamaton obstruktiivinen uropatia, uusiutuva eturauhastulehdus, epämääräinen eturauhasen kyhmy, Hx tai eturauhassyövän tai PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) epäily > 4ng/ml
  • Aikaisempi haittavaikutus unenpuutteelle tai jollekin annettavasta lääkkeestä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaustila

Klo 8 - Suolaliuos injektioon klo 10 - Plasebo-oraalinen kapseli

Klo 13 - Suolaliuos injektioon klo 16 - Plasebo-oraalinen kapseli ja aloita tunnin välein verinäytteen otto klo 19 - Gonadoreliini (GnRH) ja Corticorelin (CRH) -injektio klo 21 - Suolaliuos injektioon ja viimeinen verinäyte
Lääke: Gonadoreliini
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Lutrepulse
Lääke: Kortikoliini
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Acthrel
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Ketokonatsolin lumelääkettä annetaan 4 kertaa potilasjakson aikana
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos (plasebo) deksametasoni IV -injektioon tai hydrokortisoni IV -injektioon annettuna enintään neljä kertaa potilasjakson aikana
Lääke: Suolaliuos injektiota varten
Suolaliuos (plasebo) ganireliksin ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: Hypotalamuksen tila

8.00 - Ganirelix klo 10.00 - Plasebo oraalinen kapseli

Klo 13 - Deksametasoni-injektio klo 16 - Plasebo-oraalinen kapseli ja tunnin välein otettavan verinäytteen otto klo 19 - GnRH- ja CRH-injektiot klo 21 - Suolaliuos injektioon ja viimeinen verinäyte otettu
Lääke: Gonadoreliini
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Lutrepulse
Lääke: Kortikoliini
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Acthrel
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Ketokonatsolin lumelääkettä annetaan 4 kertaa potilasjakson aikana
Lääke: Suolaliuos injektiota varten
Suolaliuos (plasebo) ganireliksin ihonalaiseen injektioon
Lääke: Ganirelix
Ganirelix-injektio ihon alle annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Lääke: Deksametasoni-injektio
Deksametasoni IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Kokeellinen: Aivolisäkkeen kunto

8.00 - Suolaliuos injektioon 10.00 - Ketokonatsolipilleri

Klo 13.00 - Suolaliuos injektioon klo 16.00 - Ketokonatsolipilleri ja tunnin välein otettavan verinäytteen otto klo 19.00 - GnRH ja CRH klo 21.00 - Hydrokortisoni-injektio ja viimeinen verinäyte
Lääke: Gonadoreliini
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Lutrepulse
Lääke: Kortikoliini
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Acthrel
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos (plasebo) deksametasoni IV -injektioon tai hydrokortisoni IV -injektioon annettuna enintään neljä kertaa potilasjakson aikana
Lääke: Ketokonatsoli-pilleri
Ketokonatsolipilleri otetaan 4 kertaa potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Hydrokortisoni-injektio
Hydrokortisoni IV push annetaan kahdesti potilaskäynnillä
Muut nimet:
  • solu-cortef
Kokeellinen: Lisämunuaisen/kiveksen tila

Klo 22 - Ganirelix Injection & Dexamethasone Pills (edellisellä illalla) klo 8.00 - Verinäytteiden ottamisen aloitus tunnin välein klo 10.00 - Deksametasonipillerit klo 11.00 - Viimeinen tunnin välein otettu verinäyte klo 11.30 - Verinäytteenotto 10 minuutin välein

Klo 13.00 - Rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (rhLH) -injektio klo 15.00 - rhLH-injektio klo 17.00 - rhLH-injektio klo 17.00 - Injektoitava Cosyntropin -valmiste klo 19.00 - GnRH- ja CRH-injektiot klo 21.00 - Viimeinen verinäyte otettu
Lääke: Gonadoreliini
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Lutrepulse
Lääke: Kortikoliini
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Muut nimet:
  • Acthrel
Lääke: Ganirelix
Ganirelix-injektio ihon alle annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonipillereitä otetaan kahdesti potilasjakson aikana
Lääke: Cosyntropin injektoitava tuote
cosyntropin-injektio annetaan kahdesti potilasjakson aikana
Lääke: Rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni
Leutinisoivaa vapauttavaa hormonia annetaan 6 IV-infuusiopulssia per potilaskäynti
Muut nimet:
  • Luveris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Kortisolia mitataan verestä 10 minuutin välein 5 tunnin ajan, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa. Keskimääräinen kortisoli on kiinnostava parametri.
5 päivää
Keskimääräinen veren testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Testosteronia mitataan verestä 10 minuutin välein 5 tunnin ajan, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa. Keskimääräinen kortisoli on kiinnostava parametri.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä on yksittäinen maksimi veren kortisolipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
5 päivää
Veren testosteronin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä on yksittäinen maksimi veren testosteronipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
5 päivää
Veren kortisolipitoisuuden läpi
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä on yksittäinen vähimmäisveren kortisolipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
5 päivää
Veren testosteronipitoisuuden kautta
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä on yksittäinen vähimmäisveren testosteronipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
5 päivää
Reaktioaika psykomotorisessa valppaustehtävässä
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä mitataan huomion katoamisena. Kun henkilö tulee uneliaammaksi, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa on enemmän taukoja (reaktioaika >500 ms).
5 päivää
Karolinska uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Mittaa kuinka uniset osallistujat ovat asteikolla 1 (erittäin valppaana) 9:ään. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan uneliaisuuden muutoksia päivän aikana ja neljän yön unirajoituksen aikana.
5 päivää
Kahden kortin uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokoneistettu neurokäyttäytymistestaus sen määrittämiseksi, kuinka neljän yön unirajoitus vaikuttaa osallistujien päätöksentekoon. Päätepiste on erotteluindeksi, d'.
5 päivää
Modifioitu Sternbergin työmuistitesti
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokoneistettu neurobehavioristinen testaus sen määrittämiseksi, kuinka 4 yön unirajoitus vaikuttaa reaktioaikaan ja tarkkuuteen.
5 päivää
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
Osallistujille annettava ruoka punnitaan. Myös käyttämättä jäänyt määrä punnitaan. Painoero on kulutettujen kalorien määrä.
5 päivää
Nälkä-asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Nälkä-asteikko Flint visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan, kuinka neljän yön unirajoitus vaikuttaa osallistujien ruokahaluun.
5 päivää
Ruoanhimot
Aikaikkuna: 5 päivää
Ruokahalua mitataan Food Cravings Index -asteikolla, jolla arvioidaan, mihin ruokaryhmiin osallistujat haluavat ja miten heidän himonsa muuttuvat 4 yön unirajoituksen aikana.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter y. Liu

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30068-01A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa