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수면 제한의 호르몬 메커니즘 - 축 연구

2025년 9월 4일 업데이트: Peter y. Liu
본 연구의 목적은 1) 수면 제한 시 HPA 축(hypothalamic-pituitary-adrenal axis) 활성화가 어떻게 일어나는지 알아보고, 2) 수면 제한 시 HPG 축(hypothalamic-pituitary-gonadal axis) 비활성화가 어떻게 일어나는지 알아보는 것이다. 조사관은 또한 음식 섭취 및 음식 갈망을 포함하여 수면 제한과 관련된 인지 기능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 제한은 저녁 코르티솔을 증가시키고 테스토스테론을 감소시킵니다. 이들은 각각 남성의 주요 이화 및 단백 동화 호르몬입니다. 이 이화-동화 불균형은 신진대사 및 생식 건강을 악화시킬 가능성이 있습니다. 이러한 변화를 뒷받침해야 하는 시상하부-뇌하수체 말단 기관(부신 또는 고환) 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 수면 제한으로 발생한 규제 변화를 확인하기 위해 이러한 각 노드의 기능을 고정하는 약물을 투여할 것입니다. 연구가 무작위 순서로 설계되었지만 주요 비교는 이러한 각 클램프 조건에서 수면 제한 전과 후입니다. 참가자는 1박 10시간의 수면 기회와 4박 4시간의 수면 기회가 제공되는 시간 생물학 실험실에 입장할 수 있습니다. 최대 80명의 참가자(4개의 클램프 조건 각각에 대해 20명의 다른 참가자로 가정)를 등록할 수 있습니다. 그러나 참가자는 최소 20명의 참가자가 필요할 수 있도록 4가지 조건 모두에 무작위로 배정될 수 있는 기회가 허용됩니다. Urn 무작위화를 사용하여 4가지 조건 각각에 20명의 서로 다른 참가자가 참여하도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 22~45세 남성
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지
  • 이전 6주 동안 안정적인 체중
  • 체질량 지수(BMI) 20~28kg/m2

제외 기준:

  • IRB(Internal Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 임상 장애 및/또는 질병
  • 설문지에 의해 평가된 현재 의료 또는 약물 치료
  • 뇌 손상 또는 학습 장애의 병력 - 정상으로 다시 교정하지 않는 한 시각 또는 청각 장애
  • 빈혈(Hct <38%)
  • 정신 질환의 역사
  • 혈액과 소변에 임상적으로 유의한 이상이 있고 약물의 흔적이 없는 경우
  • 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전을 포함한 기타 내분비 이상; 혈청 LH(황체 형성 호르몬) 또는 FSH(난포 자극 호르몬) 농도 >10 또는 >15 IU/L로 표시되는 원발성 생식선 질환, 프로락틴 >25ug/L로 표시되는 고프로락틴혈증
  • 제2형 당뇨병(HgbA1C)
  • 현재 흡연자
  • 최근 또는 동시 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 8주 동안의 헌혈
  • 연구 시작 후 1개월 이내에 다른 시간대를 여행하십시오.
  • 수면 또는 일주기 장애
  • 입사 후 3개월 이내 교대 근무
  • 불규칙한 취침 시간(6~10시간이 아님)
  • 비수술 폐쇄성 요로병증, 재발성 전립선염, 불확실한 전립선 결절, Hx 또는 전립선암 의심 또는 PSA(전립선 특이 항원) >4ng/ml
  • 수면 부족 또는 투여할 약물에 대한 이전의 부작용
  • 다른 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 조건

오전 8시 - 주사용 식염수 오전 10시 - 위약 경구 캡슐

오후 1시 - 주사용 식염수 오후 4시 - 위약 경구 캡슐 및 매시간 채혈 시작 오후 7시 - 고나도렐린(GnRH) 및 코르티코렐린(CRH) 주사 오후 9시 - 주사용 식염수 및 마지막 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린
고나도렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 코르티코렐린
코르티코렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악트렐
의약품: 위약 경구 캡슐
케토코나졸에 대한 위약은 입원당 4회 제공됩니다.
의약품: 생리 식염수
덱사메타손 IV 주사 또는 하이드로코르티손 IV 주사를 위한 식염수(위약)는 입원당 최대 4회 ​​제공됩니다.
의약품: 주사용 식염수
Ganirelix 피하 주사에 대한 식염수 (위약)
실험적: 시상하부 상태

오전 8시 - Ganirelix 오전 10시 - 위약 경구 캡슐

오후 1시 - 덱사메타손 주사 오후 4시 - 위약 경구 캡슐 및 매시간 혈액 샘플링 시작 오후 7시 - GnRH 및 CRH 주사 오후 9시 - 주사용 식염수 및 마지막 혈액 샘플 채취
의약품: 고나도렐린
고나도렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 코르티코렐린
코르티코렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악트렐
의약품: 위약 경구 캡슐
케토코나졸에 대한 위약은 입원당 4회 제공됩니다.
의약품: 주사용 식염수
Ganirelix 피하 주사에 대한 식염수 (위약)
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 피하 주사는 입원 환자 체류 당 두 번 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손 주사
덱사메타손 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
실험적: 뇌하수체 상태

오전 8시 - 주사용 식염수 오전 10시 - 케토코나졸 알약

오후 1시 - 주사용 식염수 오후 4시 - 케토코나졸 알약 및 매시간 채혈 시작 오후 7시 - GnRH 및 CRH 오후 9시 - 하이드로코르티손 주사 및 마지막 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린
고나도렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 코르티코렐린
코르티코렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악트렐
의약품: 생리 식염수
덱사메타손 IV 주사 또는 하이드로코르티손 IV 주사를 위한 식염수(위약)는 입원당 최대 4회 ​​제공됩니다.
의약품: 케토코나졸 알약
케토코나졸 알약은 입원당 4회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 니조랄
의약품: 하이드로 코르티손 주사
하이드로코르티손 IV 푸시는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프
실험적: 부신/고환 상태

오후 10시 - 가니렐릭스 주사 및 덱사메타손 알약(전날 밤) 오전 8시 - 매시간 채혈 시작 오전 10시 - 덱사메타손 알약 오전 11시 - 마지막 시간당 채혈 오전 11시 30분 - 매 10분마다 채혈 시작

오후 1시 - 재조합 인간 황체 형성 호르몬(rhLH) 주사 오후 3시 - rhLH 주사 오후 5시 - rhLH 주사 오후 5시 - 코신트로핀 주사 제품 오후 7시 - GnRH 및 CRH 주사 오후 9시 - 마지막 혈액 샘플 채취
의약품: 고나도렐린
고나도렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 코르티코렐린
코르티코렐린 IV 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 악트렐
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 피하 주사는 입원 환자 체류 당 두 번 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 알약은 입원당 두 번 복용합니다.
의약품: 코신트로핀 주사제
코신트로핀 주사는 입원당 2회 제공됩니다.
의약품: 재조합 인간 황체화 호르몬
황체화 방출 호르몬은 입원 환자 방문당 6회의 IV 주입 펄스를 받습니다.
다른 이름들:
  • 루베리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
코르티솔은 4일 밤의 수면 제한 시작과 끝에서 5시간 동안 10분마다 혈액에서 측정됩니다. 평균 코티솔은 관심 매개변수입니다.
5 일
평균 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
테스토스테론은 수면 제한 4일 밤의 시작과 끝에서 5시간 동안 10분마다 혈액에서 측정됩니다. 평균 코티솔은 관심 매개변수입니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한이 시작되고 끝날 때 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최대 혈중 코르티솔 농도입니다.
5 일
피크 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한의 시작과 끝에서 전체 5시간 동안 측정된 단일 최대 혈중 테스토스테론 농도입니다.
5 일
최저 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한이 시작되고 끝날 때 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최소 혈중 코르티솔 농도입니다.
5 일
여물통 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
이것은 수면 제한 4일 밤의 시작과 끝에서 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최소 혈중 테스토스테론 농도입니다.
5 일
Psychomotor Vigilance Task에 대한 반응 시간
기간: 5 일
이것은 주의력 결핍으로 측정됩니다. 사람이 더 졸리면 4일 수면 제한의 시작과 끝에 더 많은 시간 경과(반응 시간 >500ms)가 있습니다.
5 일
Karolinska 졸음 척도
기간: 5 일
참가자가 얼마나 졸린지 측정합니다. 척도는 1(매우 주의가 깊음)에서 9까지입니다. 이 척도는 낮 동안과 수면 제한 4일 동안 졸음의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
5 일
두 개의 카드 도박 작업
기간: 5 일
4일 밤의 수면 제한이 참가자의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 전산화된 신경 행동 테스트. 종점은 변별성 지수 d'이다.
5 일
수정 Sternberg 작업 기억 테스트
기간: 5 일
4일 밤의 수면 제한이 반응 시간과 정확도에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 전산화된 신경 행동 테스트.
5 일
칼로리 섭취량
기간: 5 일
참가자에게 제공되는 음식의 무게를 잰다. 소비되지 않은 양의 무게도 측정됩니다. 체중의 차이는 소비되는 칼로리의 양입니다.
5 일
배고픔 척도
기간: 5 일
4일 간의 수면 제한이 참가자의 식욕에 미치는 영향을 평가하기 위해 Flint 시각적 아날로그 척도를 사용하는 배고픔 척도.
5 일
음식 갈망
기간: 5 일
음식 갈망은 음식 갈망 지수 척도를 사용하여 참가자가 갈망하는 음식 그룹과 4일 밤의 수면 제한 동안 갈망이 어떻게 변하는지 평가하기 위해 측정됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter y. Liu

수사관

  • 수석 연구원: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30068-01A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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