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Hormonelle Mechanismen der Schlafbeschränkung – Axis-Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) zu bestimmen, wie die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) bei Schlafbeschränkung auftritt, 2) zu bewerten, wie die Deaktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG-Achse) bei Schlafbeschränkung auftritt. Der Prüfarzt wird auch die kognitive Funktion untersuchen, die mit der Schlafbeschränkung verbunden ist, einschließlich Nahrungsaufnahme und Heißhunger.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbeschränkung erhöht das abendliche Cortisol und senkt Testosteron. Dies sind die wichtigsten katabolen bzw. anabolen Hormone bei Männern. Dieses katabolisch-anabolische Ungleichgewicht führt wahrscheinlich zu metabolischen und reproduktiven Krankheiten. Die Mechanismen des Hypothalamus-Hypophysen-Endorgans (Nebenniere oder Hoden), die diesen Veränderungen zugrunde liegen müssen, sind unbekannt. Diese Studie wird Medikamente verabreichen, um die Funktion jedes dieser Knoten zu klemmen, um die regulatorischen Veränderungen zu bestimmen, die mit der Schlafbeschränkung aufgetreten sind. Obwohl das Design der Studie in randomisierter Reihenfolge erfolgt, erfolgt der Hauptvergleich vor und nach der Schlafbeschränkung unter jeder dieser Klammerbedingungen. Die Teilnehmer werden in das Labor für Chronobiologie aufgenommen, wo sie 1 Nacht mit 10 Stunden Schlafgelegenheit erhalten, gefolgt von 4 Nächten mit 4 Stunden Schlafgelegenheit. Es können bis zu 80 Teilnehmer (unter der Annahme von zwanzig verschiedenen Teilnehmern für jede der 4 Klemmbedingungen) angemeldet werden. Den Teilnehmern wird jedoch die Möglichkeit eingeräumt, auf alle 4 Bedingungen randomisiert zu werden, so dass möglicherweise nur 20 Teilnehmer erforderlich sind. Urnen-Randomisierung wird verwendet, um sicherzustellen, dass 20 verschiedene Teilnehmer an jeder der 4 Bedingungen beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 22-45 Jahren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine vom IRB (Internal Review Board) genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinische Störungen und/oder Krankheiten
  • Aktuelle medizinische oder medikamentöse Behandlung, wie anhand des Fragebogens bewertet
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Lernbehinderungen - Seh- oder Hörbehinderung, sofern nicht wieder normal korrigiert
  • Anämie (Hct <38%)
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien in Blut und Urin und frei von Medikamentenspuren
  • Andere endokrine Anomalien, einschließlich Hypothyreose oder Nebennierenversagen; primäre Keimdrüsenerkrankung, angezeigt durch LH- (luteinisierendes Hormon) oder FSH- (Follikel-stimulierendes Hormon) Konzentration im Serum > 10 bzw. > 15 IE/l, Hyperprolaktinämie, angezeigt durch Prolaktin > 25 ug/l
  • Typ-2-Diabetes (HgbA1C)
  • Derzeitiger Raucher
  • Kürzlicher oder gleichzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspende in den letzten acht Wochen
  • Reisen Sie innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie durch Zeitzonen
  • Schlaf- oder zirkadiane Störung
  • Schichtarbeit innerhalb von drei Monaten nach Eintritt ins Studium
  • Unregelmäßige Schlafenszeiten (nicht zwischen 6 und 10 Stunden Dauer)
  • Nicht operierte obstruktive Uropathie, rezidivierende Prostatitis, unklare Prostataknötchenbildung, Hx oder Verdacht auf Prostatakrebs oder PSA (prostataspezifisches Antigen) >4ng/ml
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Schlafentzug oder eines der zu verabreichenden Medikamente
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollbedingung

8:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion 10:00 Uhr – Placebo-Kapsel zum Einnehmen

13:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion 16:00 Uhr – Placebo-Kapsel zum Einnehmen und Beginn der stündlichen Blutentnahme 19:00 Uhr – Gonadorelin (GnRH)- und Corticorelin (CRH)-Injektionen 21:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion und letzte Blutentnahme
Arzneimittel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Corticorelin
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Akthrel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo für Ketoconazol wird 4 Mal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (Placebo) für Dexamethason-IV-Injektion oder Hydrocortison-IV-Injektion, die bis zu viermal pro stationärem Aufenthalt verabreicht wird
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Kochsalzlösung (Placebo) zur subkutanen Injektion von Ganirelix
Experimental: Hypothalamischer Zustand

8:00 Uhr – Ganirelix 10:00 Uhr – Placebo-Kapsel zum Einnehmen

13:00 Uhr – Dexamethason-Injektion 16:00 Uhr – Placebo-Kapsel zum Einnehmen und Beginn der stündlichen Blutentnahme 19:00 Uhr – GnRH- und CRH-Injektionen 21:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion und letzte Blutentnahme
Arzneimittel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Corticorelin
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Akthrel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo für Ketoconazol wird 4 Mal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Kochsalzlösung (Placebo) zur subkutanen Injektion von Ganirelix
Arzneimittel: Ganirelix
Die subkutane Ganirelix-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Experimental: Hypophysenzustand

08:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion 10:00 Uhr – Ketoconazol-Pille

13:00 Uhr – Kochsalzlösung zur Injektion 16:00 Uhr – Ketoconazol-Pille & Beginn der stündlichen Blutentnahme 19:00 Uhr – GnRH und CRH 21:00 Uhr – Hydrocortison-Injektion & letzte Blutentnahme
Arzneimittel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Corticorelin
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Akthrel
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (Placebo) für Dexamethason-IV-Injektion oder Hydrocortison-IV-Injektion, die bis zu viermal pro stationärem Aufenthalt verabreicht wird
Arzneimittel: Ketoconazol-Pille
Die Ketoconazol-Pille wird 4 Mal pro stationärem Aufenthalt eingenommen
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Hydrocortison-Injektion
Hydrocortison IV Push wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Andere Namen:
  • solu-cortef
Experimental: Nebennieren-/Hodenzustand

22.00 Uhr – Ganirelix-Injektion & Dexamethason-Pillen (Vorabend) 8.00 Uhr – Beginn der stündlichen Blutentnahme 10.00 Uhr – Dexamethason-Pillen 11.00 Uhr – letzte stündliche Blutentnahme 11.30 Uhr – Beginn der Blutentnahme alle 10 Minuten

13:00 Uhr – Injektion des rekombinanten humanen luteinisierenden Hormons (rhLH) 15:00 Uhr – rhLH-Injektion 17:00 Uhr – rhLH-Injektion 17:00 Uhr – Injizierbares Cosyntropin-Produkt 19:00 Uhr – GnRH- und CRH-Injektionen 21:00 Uhr – letzte Blutentnahme
Arzneimittel: Gonadorelin
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Corticorelin
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Andere Namen:
  • Akthrel
Arzneimittel: Ganirelix
Die subkutane Ganirelix-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten werden zweimal pro stationärem Aufenthalt eingenommen
Arzneimittel: Cosyntropin injizierbares Produkt
Die Cosyntropin-Injektion wird zweimal pro stationärem Aufenthalt verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches luteinisierendes Hormon
Das leutinisierende freisetzende Hormon erhält 6 IV-Infusionsimpulse pro stationärem Besuch
Andere Namen:
  • Luveris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Cortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Cortisol wird alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung im Blut gemessen. Das durchschnittliche Cortisol ist der interessierende Parameter.
5 Tage
Durchschnittliche Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Testosteron wird alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung im Blut gemessen. Das durchschnittliche Cortisol ist der interessierende Parameter.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Cortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne maximale Cortisolkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Höchste Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne maximale Testosteronkonzentration im Blut, die während des gesamten Zeitraums von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Kortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne minimale Cortisolkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzige minimale Testosteronkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Reaktionszeit auf Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
Dies wird anhand von Aufmerksamkeitsfehlern gemessen. Je schläfriger die Person wird, desto mehr Ausfälle (Reaktionszeit > 500 ms) gibt es zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung.
5 Tage
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Misst anhand einer Skala von 1 (extrem aufmerksam) bis 9, wie schläfrig die Teilnehmer sind. Diese Skala wird verwendet, um die Veränderungen der Schläfrigkeit im Laufe des Tages und während 4 Nächten mit Schlafbeschränkung zu beurteilen.
5 Tage
Spielaufgabe mit zwei Karten
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte neurobehaviorale Tests, um festzustellen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf die Entscheidungsfindung der Teilnehmer auswirken. Der Endpunkt ist der Unterscheidbarkeitsindex d'.
5 Tage
Modifizierter Sternberg-Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte neurologische Verhaltenstests, um festzustellen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf die Reaktionszeit und Genauigkeit auswirken.
5 Tage
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 5 Tage
Das Essen, das den Teilnehmern gegeben wird, wird gewogen. Auch die nicht verzehrte Menge wird gewogen. Der Gewichtsunterschied ist die Menge der verbrauchten Kalorien.
5 Tage
Hungerskala
Zeitfenster: 5 Tage
Hungerskala unter Verwendung der visuellen Analogskala von Flint, um zu beurteilen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf den Appetit der Teilnehmer auswirken.
5 Tage
Heißhunger
Zeitfenster: 5 Tage
Das Verlangen nach Nahrung wird anhand der Skala des Index des Verlangens nach Nahrung gemessen, um zu beurteilen, auf welche Lebensmittelgruppen die Teilnehmer Verlangen haben und wie sich ihr Verlangen während 4 Nächten mit Schlafbeschränkung verändert.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30068-01A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafbeschränkung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Gonadorelin

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