Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalne mechanizmy ograniczenia snu – badanie Axis

4 września 2025 zaktualizowane przez: Peter y. Liu
Celem tego badania jest 1) określenie, w jaki sposób następuje aktywacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) przy ograniczeniu snu 2) ocena, w jaki sposób następuje dezaktywacja osi podwzgórze-przysadka-gonady (oś HPG) przy ograniczeniu snu. Badacz zbada również funkcje poznawcze związane z ograniczeniem snu, w tym spożycie pokarmu i apetyt na jedzenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie snu zwiększa wieczorny poziom kortyzolu i obniża poziom testosteronu. Są to odpowiednio główne hormony kataboliczne i anaboliczne u mężczyzn. Ta nierównowaga kataboliczno-anaboliczna prawdopodobnie prowadzi do złego stanu zdrowia metabolicznego i reprodukcyjnego. Mechanizmy narządu końcowego podwzgórza-przysadki (nadnercza lub jądra), które muszą leżeć u podstaw tych zmian, są nieznane. W tym badaniu zostaną podane leki w celu ograniczenia funkcji każdego z tych węzłów w celu określenia zmian regulacyjnych, które nastąpiły z ograniczeniem snu. Mimo że badanie ma charakter randomizowany, główne porównanie dotyczy okresu przed i po ograniczeniu snu w każdym z tych warunków klamry. Uczestnicy są przyjmowani do laboratorium chronobiologicznego, gdzie mają 1 noc po 10 godzin snu, a następnie 4 noce po 4 godziny snu. Można zapisać do 80 uczestników (przy założeniu dwudziestu różnych uczestników dla każdego z 4 warunków zacisku). Jednak uczestnicy będą mieli możliwość losowego przydzielenia do wszystkich 4 warunków, tak że może być potrzebnych zaledwie 20 uczestników. Randomizacja urn zostanie zastosowana, aby zapewnić udział 20 różnych uczestników w każdym z 4 warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 22-45 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB (Internal Review Board).
  • Zaburzenia kliniczne i/lub choroby
  • Aktualne leczenie medyczne lub farmakologiczne, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza
  • Historia urazu mózgu lub trudności w uczeniu się - upośledzenie wzroku lub słuchu, o ile nie zostanie skorygowane z powrotem do normy
  • niedokrwistość (Hct <38%)
  • Historia choroby psychicznej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości we krwi i moczu, wolne od śladów leków
  • Inne nieprawidłowości endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy; pierwotna choroba gonad, na co wskazuje odpowiednio stężenie LH (hormonu luteinizującego) lub FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy >10 lub >15 IU/l, hiperprolaktynemia wskazywana przez prolaktynę >25ug/l
  • Cukrzyca typu 2 (HgbA1C)
  • Obecny palacz
  • Niedawne lub jednoczesne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Podróżuj między strefami czasowymi w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Zaburzenia snu lub rytmu dobowego
  • Praca zmianowa w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Nieregularne pory chodzenia spać (nie trwające od 6 do 10 godzin)
  • Nieoperowana uropatia zaporowa, nawracające zapalenie gruczołu krokowego, nieokreślona guzowatość gruczołu krokowego, Hx lub Podejrzenie raka gruczołu krokowego lub PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 4 ng/ml
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na brak snu lub którykolwiek z leków, które mają być podane
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek kontroli

8 rano – roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań 10 rano – kapsułka doustna placebo

13:00 – Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań 16:00 – Kapsułka doustna placebo i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi 19:00 – Zastrzyki z gonadoreliny (GnRH) i kortykoreliny (CRH) 21:00 – Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Kortykorelina
Wstrzyknięcie dożylne kortykoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Akthrel
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo dla ketokonazolu podaje się 4 razy na pobyt w szpitalu
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do iniekcji deksametazonu dożylnie lub hydrokortyzonu dożylnie do czterech razy na pobyt w szpitalu
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do wstrzyknięcia podskórnego ganireliksu
Eksperymentalny: Stan podwzgórza

8 rano – Ganirelix 10 rano – Kapsułka doustna placebo

13:00 - Wstrzyknięcie deksametazonu 16:00 - Kapsułka doustna placebo i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi 19:00 - Wstrzyknięcia GnRH i CRH 21:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Kortykorelina
Wstrzyknięcie dożylne kortykoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Akthrel
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo dla ketokonazolu podaje się 4 razy na pobyt w szpitalu
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do wstrzyknięcia podskórnego ganireliksu
Lek: Ganireliks
Wstrzyknięcie podskórne Ganireliksu jest podawane dwa razy na pobyt w szpitalu
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Wstrzyknięcie dożylne deksametazonu podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Eksperymentalny: Stan przysadki

8:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań 10:00 - Ketokonazol w pigułce

13:00 – roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań 16:00 – pigułka ketokonazolu i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi 19:00 – GnRH i CRH 21:00 – zastrzyk z hydrokortyzonu i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Kortykorelina
Wstrzyknięcie dożylne kortykoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Akthrel
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do iniekcji deksametazonu dożylnie lub hydrokortyzonu dożylnie do czterech razy na pobyt w szpitalu
Lek: Pigułka Ketokonazol
Tabletkę Ketokonazol przyjmuje się 4 razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Wstrzyknięcie hydrokortyzonu
Hydrokortyzon IV w trybie push jest podawany dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Inne nazwy:
  • solu-cortef
Eksperymentalny: Stan nadnerczy/jąder

22:00 – wstrzyknięcie Ganirelix i pigułki z deksametazonem (noc wcześniej) 8:00 – rozpoczęcie pobierania krwi co godzinę 10:00 – tabletki z deksametazonem 11:00 – pobranie ostatniej próbki krwi co godzinę 11:30 – rozpoczęcie pobierania krwi co 10 minut

13:00 - Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (rhLH) 15:00 - Wstrzyknięcie rhLH 17:00 - Wstrzyknięcie rhLH 17:00 - Produkt do wstrzykiwań Cosyntropin 19:00 - Wstrzyknięcia GnRH i CRH 21:00 - pobranie ostatniej próbki krwi
Lek: Gonadorelina
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Kortykorelina
Wstrzyknięcie dożylne kortykoreliny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Inne nazwy:
  • Akthrel
Lek: Ganireliks
Wstrzyknięcie podskórne Ganireliksu jest podawane dwa razy na pobyt w szpitalu
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu są przyjmowane dwa razy na pobyt w szpitalu
Lek: Produkt do wstrzykiwania Cosyntropin
wstrzyknięcie kosyntropiny podaje się dwa razy na pobyt w szpitalu
Lek: Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący
Podczas jednej wizyty w szpitalu podaje się 6 impulsów infuzyjnych dożylnie hormonu uwalniającego luteinę
Inne nazwy:
  • Luveris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Kortyzol mierzy się we krwi co 10 minut przez okres 5 godzin, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu. Interesującym parametrem jest średni poziom kortyzolu.
5 dni
Średnie stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Testosteron mierzy się we krwi co 10 minut przez okres 5 godzin, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu. Interesującym parametrem jest średni poziom kortyzolu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze maksymalne stężenie kortyzolu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Szczytowe stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze maksymalne stężenie testosteronu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Minimalne stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze minimalne stężenie kortyzolu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Minimalne stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze minimalne stężenie testosteronu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Czas reakcji w zadaniu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 5 dni
Mierzy się to utratą uwagi. W miarę jak osoba staje się coraz bardziej senna, pojawia się więcej przerw (czas reakcji >500 ms), na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 5 dni
Mierzy senność uczestników za pomocą skali od 1 (bardzo czujny) do 9. Ta skala będzie używana do oceny zmian senności w ciągu dnia i przez 4 noce ograniczenia snu.
5 dni
Zadanie związane z hazardem na dwie karty
Ramy czasowe: 5 dni
Skomputeryzowane testy neurobehawioralne w celu ustalenia, w jaki sposób ograniczenie snu przez 4 noce wpływa na podejmowanie decyzji przez uczestników. Punktem końcowym jest wskaźnik rozróżnialności, d'.
5 dni
Zmodyfikowany test pamięci roboczej Sternberga
Ramy czasowe: 5 dni
Skomputeryzowane testy neurobehawioralne w celu określenia, w jaki sposób ograniczenie snu przez 4 noce wpływa na czas reakcji i dokładność.
5 dni
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 5 dni
Żywność podana uczestnikom jest ważona. Ważona jest również ilość, która nie została spożyta. Różnica w wadze to ilość spożytych kalorii.
5 dni
Skala głodu
Ramy czasowe: 5 dni
Skala głodu wykorzystująca wizualną skalę analogową Flinta do oceny wpływu ograniczenia snu na 4 noce na apetyt uczestników.
5 dni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 5 dni
Apetyt na jedzenie mierzono za pomocą skali indeksu apetytu na jedzenie, aby ocenić, na jakie grupy żywności uczestnicy mają ochotę i jak zmieniają się ich apetyty podczas 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter y. Liu

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30068-01A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj