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Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression

2019年8月20日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial

To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
  • Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV （DSM-IV）or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
  • Age of 45 to 80 years old;
  • The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
  • Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
  • No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
  • capacity to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • With brain organic disease such as brain tumors;
  • Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
  • Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
  • Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
  • Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
  • Pregnant or breast feeding;
  • History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
药品：Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
其他名称：
  • 治疗组
安慰剂比较：Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
药品：Placebo
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
其他名称：
  • 对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
大体时间：4weeks,8weeks
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
4weeks,8weeks
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
大体时间：4weeks,8weeks
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
4weeks,8weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change of National Institute of Health stroke scale（NIHSS）From Baseline
大体时间：4weeks,8weeks
Neurological function mainly measured by NIHSS
4weeks,8weeks
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine（TCM）from baseline
大体时间：4weeks,8weeks
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
4weeks,8weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
大体时间：4weeks,8weeks
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
4weeks,8weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Jianxun Liu、Xiyuan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2017年7月7日

研究完成 (实际的)

2018年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XiyuanH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

中风后抑郁症的临床试验

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完全的
    Tetrasod®补充和运动表现
    安慰剂pre | 安慰剂杆 | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    英国
  • Ohio State University
    撤销
    富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
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  • Kartos Therapeutics, Inc.
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  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    Jaktinib Hydrochloride 用于治疗 Ruxolitinib 不耐受的骨髓纤维化
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    中国
  • MPN Research Foundation
    Memorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.
    招聘中
    MPN进展登记：对骨髓增生性肿瘤（MPN）患者症状、治疗及疾病进展的观察性研究
    骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件
    美国

Jiedu Tongluo granules的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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