Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression
2019年8月20日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial
To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression.
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
- Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV （DSM-IV）or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
- Age of 45 to 80 years old;
- The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
- Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
- No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
- capacity to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- With brain organic disease such as brain tumors;
- Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
- Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
- Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
- Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
- Pregnant or breast feeding;
- History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
|
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
|
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
時間枠：4weeks,8weeks
|
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
|
4weeks,8weeks
|
|
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
時間枠：4weeks,8weeks
|
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
|
4weeks,8weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change of National Institute of Health stroke scale（NIHSS）From Baseline
時間枠：4weeks,8weeks
|
Neurological function mainly measured by NIHSS
|
4weeks,8weeks
|
|
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine（TCM）from baseline
時間枠：4weeks,8weeks
|
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
|
4weeks,8weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
時間枠：4weeks,8weeks
|
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
|
4weeks,8weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianxun Liu、Xiyuan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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