Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression

20. august 2019 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial

To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
  • Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV （DSM-IV）or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
  • Age of 45 to 80 years old;
  • The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
  • Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
  • No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
  • capacity to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • With brain organic disease such as brain tumors;
  • Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
  • Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
  • Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
  • Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
  • Pregnant or breast feeding;
  • History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
Medicin: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppen
Placebo komparator: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
Medicin: Placebo
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Andre navne:
  • Kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Tidsramme: 4weeks,8weeks
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
4weeks,8weeks
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Tidsramme: 4weeks,8weeks
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
4weeks,8weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of National Institute of Health stroke scale（NIHSS）From Baseline
Tidsramme: 4weeks,8weeks
Neurological function mainly measured by NIHSS
4weeks,8weeks
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine（TCM）from baseline
Tidsramme: 4weeks,8weeks
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
4weeks,8weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Tidsramme: 4weeks,8weeks
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
4weeks,8weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiyuanH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Jiedu Tongluo granules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner