- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147053
Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression
20 августа 2019 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial
To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression.
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
- Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
- Age of 45 to 80 years old;
- The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
- Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
- No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
- capacity to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- With brain organic disease such as brain tumors;
- Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
- Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
- Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
- Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
- Pregnant or breast feeding;
- History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
|
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
|
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Временное ограничение: 4weeks,8weeks
|
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
|
4weeks,8weeks
|
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Временное ограничение: 4weeks,8weeks
|
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
|
4weeks,8weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change of National Institute of Health stroke scale(NIHSS)From Baseline
Временное ограничение: 4weeks,8weeks
|
Neurological function mainly measured by NIHSS
|
4weeks,8weeks
|
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine(TCM)from baseline
Временное ограничение: 4weeks,8weeks
|
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
|
4weeks,8weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Временное ограничение: 4weeks,8weeks
|
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
|
4weeks,8weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XiyuanH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постинсультная депрессия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Jiedu Tongluo granules
-
Jie LiРекрутинг
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Неизвестный
-
Quan JiangЕще не набирают
-
ASST Ovest MilaneseHippocrates Research; Bonalive Biomaterials LtdРекрутингОстеомиелит стопыИталия
-
Xi'an International Medical Center HospitalЗавершенный
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай