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富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛

2020年4月15日 更新者:Michael Baria、Ohio State University

富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛的疗效

本研究将探讨富含血小板的血浆对治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛的潜在影响。 所有研究参与者都将接受 PRP 注射,并将接受随访以查看是否在疼痛和/或功能方面取得了任何益处。

研究概览

详细说明

本研究旨在探讨富含血小板血浆 (PRP) 注射液治疗全膝关节置换术 (TKA) 后持续性膝关节内侧疼痛的疗效。 研究人员假设 PRP 注射将为患有 TKA 后遗痛的患者提供有意义的镇痛和改善功能。 TKA 后残余疼痛的发生率在 10-34% 之间。 这些患者中有许多可以通过物理治疗、矫形器和鹅足滑囊皮质类固醇注射得到有效控制。 然而,仍有许多难治性病例令患者和医生都感到沮丧。 随着介入性疼痛管理的出现,针对这一临床问题的先进干预措施集中在针对隐神经髌下支的选择性神经阻滞和消融。 最近,人们开始关注患者生物学和炎症介质在关节置换术后疼痛(包括 IL-6 和 CRP)发展中的作用。 如果个体患者生物学是 TKA 术后疼痛的基础,那么旨在恢复这些介质平衡的生物干预(如 PRP)似乎比消融手术更可取。 此外,虽然已经研究了术中 PRP 对伤口愈合、失血和术后疼痛控制的影响,但还没有研究调查其在治疗 TKA 后残余内侧膝关节疼痛中的作用。

所有注射都将由同一位获得委员会认证的运动医学和肌肉骨骼超声医师进行。 该程序后将没有活动限制。

描述性统计将用于报告结果分数的平均变化。 将使用 2 样本 t 检验分析数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 人进行了全膝关节置换术(全膝关节置换术)
  2. 手术后六个月以上持续存在膝关节内侧疼痛
  3. 假定诊断为鹅足滑囊炎
  4. 足弓支撑(如果扁平足)、非甾体抗炎药和至少两次局部类固醇注射等常规治疗无法缓解疼痛

排除标准:

  1. 除全膝关节置换术或关节镜清创术外,此人曾接受过膝关节手术
  2. 膝关节不稳、假肢松动、膝关节感染、神经根病或髋关节或背痛的证据
  3. 长期使用麻醉剂或娱乐性药物、吸烟、精神障碍或在膝关节置换术同侧进行全髋关节置换术的个人史
  4. 体重指数 (BMI) 大于 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆注射
超声引导富血小板血浆注射
每位参与者将在无菌技术下接受单次鹅足滑囊注射(使用 Arthrex Angel 系统,外周血浓度为 180cc,血细胞比容浓度为 1%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分
大体时间:从基线到 6 个月的变化是主要结果。将在手术后 1 个月和 3 个月收集其他结果。
膝关节协会评分是膝关节协会创建的一种评分测量方法,将收集如下。
从基线到 6 个月的变化是主要结果。将在手术后 1 个月和 3 个月收集其他结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特殊外科医院 (HSS) 膝关节评分
大体时间:记录为基线,然后在干预后 1、3 和 6 个月记录
膝关节评分是由 The Hospital for Special Surgery 创建的评分测量,将按以下方式收集。
记录为基线,然后在干预后 1、3 和 6 个月记录
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:记录为基线,然后在干预后 1、3 和 6 个月记录
患者报告的测量结果,受试者将通过沿 100 毫米线放置一个标记来评估他们的膝盖疼痛程度(每毫米对应一个数字,从 0 到 100,0 表示完全没有疼痛,100 表示可能出现的最严重的疼痛).
记录为基线,然后在干预后 1、3 和 6 个月记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Baria, MD, MBA、The Ohio State University Wexner Medical CEnter

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月18日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017H0153

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性膝关节疼痛的临床试验

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