- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147053
Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression
20 de agosto de 2019 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial
To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression.
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
- Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
- Age of 45 to 80 years old;
- The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
- Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
- No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
- capacity to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- With brain organic disease such as brain tumors;
- Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
- Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
- Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
- Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
- Pregnant or breast feeding;
- History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
|
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
|
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
|
4weeks,8weeks
|
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
|
4weeks,8weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of National Institute of Health stroke scale(NIHSS)From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
Neurological function mainly measured by NIHSS
|
4weeks,8weeks
|
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine(TCM)from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
|
4weeks,8weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
|
4weeks,8weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiyuanH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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