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Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression

The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial

To explore the efficacy and safety of Jiedu Tongluo granules for post stroke depression. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. The treatment group was administered the Jiedu Tongluo granules, while the control group was administered the placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
  • Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
  • Age of 45 to 80 years old;
  • The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
  • Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
  • No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
  • capacity to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • With brain organic disease such as brain tumors;
  • Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
  • Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
  • Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
  • Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
  • Pregnant or breast feeding;
  • History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
  • El grupo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
  • El grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
4weeks,8weeks
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
4weeks,8weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of National Institute of Health stroke scale(NIHSS)From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
Neurological function mainly measured by NIHSS
4weeks,8weeks
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine(TCM)from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
4weeks,8weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
4weeks,8weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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